만성 췌장염에서 췌장 금속 스텐트
2019년 7월 8일 업데이트: Boston Scientific Corporation
만성 췌장염 환자의 난치성 췌관 협착을 위한 완전히 덮인 자기 확장 금속 스텐트(FCSEMS)
이 연구의 목적은 통증이 있는 만성 췌장염 환자의 난치성 췌장관 협착 치료를 위한 새로운 FCSEMS(Fully Covered Self Expanding Metal Stents)의 성능을 문서화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 단일 부문, 사전 승인 연구입니다.
10명의 환자에 대한 치료는 1~3개의 임상 센터에서 2단계로 진행됩니다.
1단계는 한 임상 센터에서 3개월 스텐트 유예 기간으로 5명의 환자를 치료하는 것입니다.
2상에는 1-3개의 임상 센터에서 3-6개월의 스텐트 유치 기간을 가진 5명의 추가 환자 치료가 포함됩니다.
각 환자의 예상 참여 기간은 1상에서 약 27개월, 2상에서 약 27-30개월입니다. 단계에 관계없이 모든 환자는 스텐트 제거 후 24개월 동안 추적됩니다.
제거 후 후속 방문은 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Brussels, 벨기에, B-1070
- ULB Erasme Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 연구 절차 및 후속 일정을 준수하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- Cremer Type IV의 만성 췌장염(췌장 두부의 분절성 췌장염). Cremer 분류에 대해서는 부록을 참조하십시오.
- 단일 췌장 플라스틱 스텐트 이전 배치 시 췌장 통증 개선
다음 중 하나 이상:
- 만성 췌장염과 가장 관련이 있는 복통
- 선행 스텐트 요법 전에 통증 점수를 사용할 수 있는 경우 췌장 플라스틱 스텐트(들)의 사전 유치 후 췌장 머리에서 재발성 우세한 주요 췌관 협착. 재발성 협착은 내시경 검사에서 육안으로 평가하고 MRCP에서 재발성 주췌관 확장으로 확인합니다.
- 췌관 스텐트 막힘으로 인한 재발성 통증(한 개의 스텐트만 삽입한 경우)
- 사전 내시경 췌장 괄약근 절개술(EPS), 역사적으로 또는 정보에 입각한 환자 동의 하에 SEMS 배치 시 제공될 예정.
제외 기준:
- 악성 종양으로 인한 협착
- 만성 췌장염으로 인한 담도 협착
- 천공 덕트.
- Ansa pancreatica 또는 H 해부학
- 췌장 머리 부분에 위치하지 않는 췌관 협착증
- 이전 날짜에 ERCP 시도 중 액세스 실패
- 이전 췌장 금속 스텐트(들)
- 동일한 치료 세션 동안 동시 ESWL(체외 충격파 쇄석술)
- 내시경 기술이 금기인 환자.
- 스폰서의 사전 서면 승인 없이 현재 연구를 직접적으로 방해하는 다른 조사 연구에 현재 등록되어 있는 환자
- 조사 센터에서 멀리 떨어진 곳에 거주하는 피험자를 포함하여 후속 일정을 준수할 수 없거나 거부하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FCSEMS
환자는 WallFlex 췌장 스텐트를 받게 됩니다.
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고통스러운 만성 췌장염 환자의 난치성 췌관 협착 치료를 위한 WallFlex 췌장 스텐트의 임시 배치.
스텐트는 유치 후 3-6개월 후에 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 췌장염에 이차적인 불응성 양성 췌관 협착으로 인한 통증 감소
기간: 연구 스텐트 제거 후 3개월
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임상적 성공은 스텐트 유치 기간 전 기준선과 비교하여 스텐트 제거 3개월 후 만성 췌장염에 이차적인 난치성 양성 췌장관 협착으로 인한 통증 감소로 정의됩니다.
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연구 스텐트 제거 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 시술, 유치 스텐트 및/또는 스텐트 제거와 관련된 심각한 부작용의 발생 및 심각도
기간: 연구 참여 기간, 평균 27-30개월
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연구 참여 기간, 평균 27-30개월
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스텐트 배치 성공
기간: 연구 스텐트 배치 절차
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스텐트를 만족스러운 위치에 배치하는 능력(스텐트 배치 성공).
만족스러운 위치는 스텐트가 협착부를 가로질러 있고, 십이지장으로 보이는 각도 및 원위 단부에서 눈에 보이는 매복 없이 정의됩니다.
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연구 스텐트 배치 절차
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췌관 내 추가 개입 유형
기간: 연구 참여 기간, 평균 27-30개월
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연구 참여 기간, 평균 27-30개월
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스텐트 제거 성공
기간: 연구 스텐트 제거
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성공적인 스텐트 제거(Stent Removal Success)는 심각한 스텐트 제거 관련 부작용 없이 내시경으로 스텐트를 제거(그라스퍼, 스네어, 스텐트 내 스텐트)할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
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연구 스텐트 제거
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진통제 복용의 변화
기간: 연구 참여 기간, 평균 27-30개월
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기준선에서 매 후속 방문까지의 진통제 섭취량(약물 유형)의 변화.
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연구 참여 기간, 평균 27-30개월
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장치 이벤트 수
기간: 연구 참여 기간, 평균 27-30개월
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무증상 스텐트 이동과 같은(단, 이에 국한되지 않음) 부작용과 관련되지 않은 결과를 포함한 장치 이벤트.
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연구 참여 기간, 평균 27-30개월
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스텐트 제거 후 췌관의 협착 해결
기간: 연구 스텐트 제거
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스텐트 제거 후 기준선과 비교한 췌관 평가(ERCP를 포함하여 협착 해결 정도, 치료된 지배적 협착 위의 췌관 확장 해결 정도, 췌관의 근위 가장자리 수준에서 2차 췌관 협착의 유무를 기록함) 스텐트 위치
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연구 스텐트 제거
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수술을 진행하는 환자의 경우 이전 SEMS가 수술 결과에 미치는 영향.
기간: 수술까지
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수술까지
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스텐트 기능
기간: 연구 스텐트 제거 시점까지, 평균 연구 기간 3-6개월
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스텐트 기능: 3일, 2주, 1개월, 2개월, 4개월(해당되는 경우 2상 환자) 및 스텐트 제거 직전에 만성 췌장염에 이차적인 난치성 양성 췌관 협착으로 인한 통증 완화 확립된 췌장 통증 점수를 사용하여 스텐트 배치
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연구 스텐트 제거 시점까지, 평균 연구 기간 3-6개월
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스텐트 제거 시 협착 해결
기간: 연구 스텐트 제거
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눈에 보이는 지속적 협착 없이 스텐트 제거 후 주입된 조영제의 배액에 대한 췌장조영 확인으로 정의되는 스텐트 제거 시 협착 해결
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연구 스텐트 제거
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협착 재발까지의 시간
기간: 연구 참여 기간, 평균 27-30개월
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협착 재발까지의 시간, 스텐트 제거 시 협착이 해결된 환자에서 설정되었으며 스텐트 제거부터 췌관 협착의 관련 문서와 함께 통증 재발까지 경과된 시간으로 정의됩니다.
협착의 재발은 확인된 시점에 문서화되고 협착 재발의 부재는 스텐트 제거 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 확인됩니다.
통증은 확립된 췌장 통증 점수를 사용하여 문서화됩니다.
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연구 참여 기간, 평균 27-30개월
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췌관 내 추가 개입이 필요한 이유
기간: 연구 참여 기간, 평균 27-30개월
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연구 참여 기간, 평균 27-30개월
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췌관 내 추가 중재 시기
기간: 연구 참여 기간, 평균 27-30개월
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연구 참여 기간, 평균 27-30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacques Deviere, MD, PhD, ULB Erasme Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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