Pankreatiska metallstents vid kronisk pankreatit
8 juli 2019 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Heltäckta självexpanderande metallstentar (FCSEMS) för refraktära pankreatiska kanaler hos patienter med kronisk pankreatit
Syftet med denna studie är att dokumentera prestandan för en ny heltäckande självexpanderande metallstent (FCSEMS) för behandling av refraktära bukspottkörtelkanalförträngningar hos patienter med smärtsam kronisk pankreatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, enarmsstudie för förhandsgodkännande.
Behandling av 10 patienter kommer att ske vid 1-3 kliniker i två faser.
Fas 1 kommer att omfatta behandling av fem patienter med tre månaders stentuppehållsperiod vid ett kliniskt centrum.
Fas 2 kommer att omfatta behandling av ytterligare fem patienter med en 3-6 månaders stentuppehållsperiod vid 1-3 kliniska centra.
Förväntad deltagandetid för varje patient är cirka 27 månader för fas 1 och cirka 27-30 månader för fas 2. Alla patienter, oavsett fas, kommer att följas i 24 månader efter stentborttagning.
Uppföljningsbesök efter avlägsnande kommer att ske efter 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- ULB Erasme Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Vill och kan följa studieprocedurer och uppföljningsschema och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- Kronisk pankreatit av Cremer typ IV (Segmentell pankreatit i pankreashuvudet). Se bilaga för Cremer-klassificeringar.
- Förbättring av bukspottkörtelsmärta under tidigare placering av en enda bukspottkörtelplaststent
Minst ett av följande:
- Buksmärtor troligen relaterad till kronisk pankreatit
- Återkommande dominerande huvudbukspottkörtelkanalförträngning i pankreashuvudet efter tidigare inläggning av pankreasplaststent(ar) om smärtpoäng var tillgänglig före föregående stentbehandling. Återkommande striktur ska bedömas visuellt vid endoskopi och bekräftas genom återkommande dilatation av huvudbukspottkörtelkanalen vid MRCP.
- Återfallande smärta på grund av blockering av stent i pankreaskanalen (med endast en stent på plats)
- Tidigare endoskopisk pankreatisk sphincterotomi (EPS), historiskt eller ska tillhandahållas vid tidpunkten för SEMS-placering med informerat patientsamtycke.
Exklusions kriterier:
- Förträngningar orsakade av maligniteter
- Gallförträngningar orsakade av kronisk pankreatit
- Perforerad kanal.
- Ansa pancreatica eller H anatomi
- Bukspottkörtelkanalstenoser som inte finns i bukspottkörtelns huvud
- Misslyckad åtkomst under ett försök till ERCP på ett tidigare datum
- Tidigare pankreasmetallstent(ar)
- Samtidig ESWL (Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy) under samma behandlingssession
- Patienter för vilka endoskopisk teknik är kontraindicerad.
- Patienter som för närvarande är inskrivna i en annan undersökningsstudie som direkt skulle störa den aktuella studien, utan föregående skriftligt godkännande från sponsorn
- Oförmåga eller vägran att följa uppföljningsschemat inklusive försöksperson som bor på sådant avstånd från undersökningscentret att
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FCSEMS
Patienterna kommer att få WallFlex Pancreatic Stent.
|
Tillfällig placering av WallFlex Pankreatic Stent för behandling av refraktära pankreasförträngningar hos patienter med smärtsam kronisk pankreatit.
Stenten tas bort efter 3-6 månaders vistelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad smärta orsakad av refraktära benigna bukspottkörtelkanalförträngningar sekundärt till kronisk pankreatit
Tidsram: 3 månader efter avlägsnande av studiestent
|
Klinisk framgång definierad som minskning av smärta orsakad av refraktär benigna pankreaskanalförträngningar sekundärt till kronisk pankreatit 3 månader efter stentavlägsnande jämfört med baslinjen före stentens uppehållsperiod.
|
3 månader efter avlägsnande av studiestent
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av allvarliga biverkningar relaterade till stentproceduren, till den inbyggda stenten och/eller till borttagning av stent
Tidsram: Studiedeltagandets varaktighet, i genomsnitt 27-30 månader
|
Studiedeltagandets varaktighet, i genomsnitt 27-30 månader
|
|
|
Stentplacering framgång
Tidsram: Studera Stentplaceringsprocedur
|
Förmåga att placera ut stenten i tillfredsställande position (Stentplacering Success).
Tillfredsställande position definieras som att stenten befinner sig tvärs över strikturen, utan synlig påverkan i en vinkel och distal ände synlig in i tolvfingertarmen.
|
Studera Stentplaceringsprocedur
|
|
Typ av ytterligare ingrepp inom pankreaskanalen
Tidsram: Studiedeltagandets varaktighet, i genomsnitt 27-30 månader
|
Studiedeltagandets varaktighet, i genomsnitt 27-30 månader
|
|
|
Framgång för borttagning av stent
Tidsram: Studera stentborttagning
|
Framgångsrik stentborttagning (Stent Removal Success) definieras som förmågan att ta bort stenten endoskopiskt (grip, snara, stent-in-stent) utan allvarliga stentborttagningsrelaterade biverkningar
|
Studera stentborttagning
|
|
Byte av smärtstillande intag
Tidsram: Studiedeltagandets varaktighet, i genomsnitt 27-30 månader
|
Ändring av smärtstillande intag (typ av medicin) från baslinjen till varje uppföljningsbesök.
|
Studiedeltagandets varaktighet, i genomsnitt 27-30 månader
|
|
Antal enhetshändelser
Tidsram: Studiedeltagandets varaktighet, i genomsnitt 27-30 månader
|
Enhetshändelser, inklusive fynd som inte är associerade med biverkningar, såsom men inte begränsat till asymtomatisk stentmigrering.
|
Studiedeltagandets varaktighet, i genomsnitt 27-30 månader
|
|
Strukturupplösning av pankreaskanalen efter stentborttagning
Tidsram: Studera stentborttagning
|
Bedömning av pankreaskanal efter stentavlägsnande jämfört med baslinje, inklusive ERCP för att dokumentera omfattningen av strikturupplösning, graden av upplösning av duktal dilatation över den behandlade dominanta strikturen och närvaro eller frånvaro av sekundära duktala strikturer i nivån där den proximala kanten av stenten var lokaliserad
|
Studera stentborttagning
|
|
För patienter som fortsätter till operation, påverkan av tidigare SEMS på kirurgiska resultat.
Tidsram: Fram till operation
|
Fram till operation
|
|
|
Stentfunktionalitet
Tidsram: Fram till tidpunkten för studiens stentborttagning, i genomsnitt 3-6 månader vid studien
|
Stentfunktion: Lindring av smärta orsakad av refraktära benigna bukspottkörtelkanalförträngningar sekundärt till kronisk pankreatit efter 3 dagar, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 4 månader (fas 2-patienter som tillämpligt) och strax före stentavlägsnande jämfört med baslinjen före stentplacering, med hjälp av etablerad pankreasvärkpoäng
|
Fram till tidpunkten för studiens stentborttagning, i genomsnitt 3-6 månader vid studien
|
|
Strukturupplösning vid stentavlägsnande
Tidsram: Studera stentborttagning
|
Förträngningsupplösning vid stentavlägsnande, definieras som pankreatografisk bekräftelse av dränering av injicerat kontrastmedel efter stentborttagning utan synlig ihållande förträngning
|
Studera stentborttagning
|
|
Dags för återkommande förträngning
Tidsram: Studiedeltagandets varaktighet, i genomsnitt 27-30 månader
|
Tid till återfall av förträngning, fastställd hos patienter som hade förträngningsupplösning vid stentavlägsnande och definierad som tid som förflutit från stentavlägsnande till återfall av smärta med tillhörande dokumentation av förträngning av pankreaskanalen.
Återfall av striktur kommer att dokumenteras vid den tidpunkt då den identifieras och frånvaro av återfall av striktur kommer att fastställas 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter stentborttagning.
Smärta kommer att dokumenteras med hjälp av en fastställd pankreasvärkpoäng.
|
Studiedeltagandets varaktighet, i genomsnitt 27-30 månader
|
|
Anledning till ytterligare ingrepp inom pankreaskanalen
Tidsram: Studiedeltagandets varaktighet, i genomsnitt 27-30 månader
|
Studiedeltagandets varaktighet, i genomsnitt 27-30 månader
|
|
|
Tidpunkt för ytterligare ingrepp i pankreaskanalen
Tidsram: Studiedeltagandets varaktighet, i genomsnitt 27-30 månader
|
Studiedeltagandets varaktighet, i genomsnitt 27-30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacques Deviere, MD, PhD, ULB Erasme Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E7093
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .