Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pancreas metal stents ved kronisk pancreatitis

8. juli 2019 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Fuldt dækkede selvekspanderende metalstents (FCSEMS) til refraktære pancreaskanalforsnævringer hos patienter med kronisk pancreatitis

Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere ydeevnen af ​​nye fuldt dækkede selvudvidende metalstents (FCSEMS) til behandling af refraktære forsnævringer i bugspytkirtlen hos patienter med smertefuld kronisk pancreatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, enkeltarmsundersøgelse, der er forhåndsgodkendt. Behandling af 10 patienter vil foregå på 1-3 kliniske centre i to faser. Fase 1 vil omfatte behandling af fem patienter med en tre måneders opholdsperiode for stent på ét klinisk center. Fase 2 vil omfatte behandling af fem yderligere patienter med en 3-6 måneders opholdsperiode for stent på 1-3 kliniske centre. Forventet varighed af deltagelse for hver patient er cirka 27 måneder for fase 1 og cirka 27-30 måneder for fase 2. Alle patienter, uanset fase, vil blive fulgt i 24 måneder efter stentfjernelse. Opfølgningsbesøg efter fjernelse vil finde sted efter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • ULB Erasme Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre
  2. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgningsplan og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  3. Kronisk pancreatitis af Cremer Type IV (Segmental pancreatitis i hovedet af bugspytkirtlen). Se bilag for Cremer-klassifikationer.
  4. Forbedring af pancreassmerter under tidligere placering af en enkelt pancreasplastikstent

  5. Mindst én af følgende:

    • Mavesmerter er sandsynligvis relateret til kronisk pancreatitis
    • Tilbagevendende dominerende hovedpancreaskanalforsnævring i hovedet af bugspytkirtlen efter forudgående ophold af pancreasplastikstent(er), hvis smertescore var tilgængelig før forudgående stentbehandling. Tilbagevendende forsnævring skal vurderes visuelt ved endoskopi og bekræftes ved tilbagevendende hovedbugspytkirtelkanaludvidelse ved MRCP.
    • Tilbagefaldende smerter på grund af stentblokering i bugspytkirtlen (med kun én stent på plads)
  6. Forudgående endoskopisk pancreas sphincterotomi (EPS), historisk eller skal udføres på tidspunktet for SEMS-placering med informeret patientsamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsnævringer forårsaget af maligniteter
  2. Galdeforsnævringer forårsaget af kronisk pancreatitis
  3. Perforeret kanal.
  4. Ansa pancreatica eller H anatomi
  5. Bugspytkirtelkanalstenoser, der ikke er placeret i bugspytkirtlens hoved
  6. Mislykket adgang under et forsøg på ERCP på en tidligere dato
  7. Tidligere pancreasmetalstent(er)
  8. Samtidig ESWL (Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy) under samme behandlingssession
  9. Patienter, for hvem endoskopiske teknikker er kontraindiceret.
  10. Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden undersøgelse, der direkte ville forstyrre den aktuelle undersøgelse, uden forudgående skriftlig godkendelse fra sponsoren
  11. Manglende evne eller afvisning af at overholde opfølgningsplanen, herunder forsøgsperson, der bor i en sådan afstand fra undersøgelsescentret, at

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FCSEMS
Patienterne vil modtage WallFlex Pancreatic Stent.
Enhed: WallFlex bugspytkirtelstent
Midlertidig placering af WallFlex Pancreatic Stent til behandling af refraktære bugspytkirtelkanalforsnævringer hos patienter med smertefuld kronisk pancreatitis. Stenten fjernes efter 3-6 måneders ophold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsættelse af smerte forårsaget af refraktære benigne bugspytkirtelkanalforsnævringer sekundært til kronisk pancreatitis
Tidsramme: 3 måneder efter fjernelse af undersøgelsesstent
Klinisk succes defineret som et fald i smerte forårsaget af refraktære benigne bugspytkirtelgangforsnævringer sekundært til kronisk pancreatitis 3 måneder efter stentfjernelse sammenlignet med baseline før stentens opholdsperiode.
3 måneder efter fjernelse af undersøgelsesstent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af alvorlige uønskede hændelser relateret til stentingproceduren, til den indlagte stent og/eller stentfjernelse
Tidsramme: Varighed af studiedeltagelse, i gennemsnit 27-30 måneder
Varighed af studiedeltagelse, i gennemsnit 27-30 måneder
Stentplacering succes
Tidsramme: Undersøg stentplaceringsprocedure
Evne til at placere stenten i tilfredsstillende position (Stentplacering succes). Tilfredsstillende position er defineret som at stenten er på tværs af strikturen uden synlig stød i en vinkel og distal ende synlig ind i tolvfingertarmen.
Undersøg stentplaceringsprocedure
Type yderligere intervention i bugspytkirtelkanalen
Tidsramme: Varighed af studiedeltagelse, i gennemsnit 27-30 måneder
Varighed af studiedeltagelse, i gennemsnit 27-30 måneder
Stentfjernelse succes
Tidsramme: Fjernelse af studiestent
Succesfuld stentfjernelse (Stentfjernelse Success) defineret som evnen til at fjerne stenten endoskopisk (gribe, snare, stent-i-stent) uden alvorlige stentfjernelsesrelaterede bivirkninger
Fjernelse af studiestent
Ændring af indtagelse af smertestillende medicin
Tidsramme: Varighed af studiedeltagelse, i gennemsnit 27-30 måneder
Ændring af indtagelse af smertestillende medicin (type medicin) fra baseline til hvert opfølgende besøg.
Varighed af studiedeltagelse, i gennemsnit 27-30 måneder
Antal enhedsbegivenheder
Tidsramme: Varighed af studiedeltagelse, i gennemsnit 27-30 måneder
Enhedshændelser, herunder fund, der ikke er forbundet med uønskede hændelser, såsom, men ikke begrænset til, asymptomatisk stentmigrering.
Varighed af studiedeltagelse, i gennemsnit 27-30 måneder
Forsnævring af bugspytkirtelgangen efter stentfjernelse
Tidsramme: Fjernelse af studiestent
Vurdering af pancreaskanal efter stentfjernelse sammenlignet med baseline, inklusive ERCP for at dokumentere omfanget af strikturopløsning, omfanget af opløsning af duktal dilatation over den behandlede dominante striktur og tilstedeværelse eller fravær af sekundære duktale strikturer på niveau med hvor den proksimale kant af stenten blev lokaliseret
Fjernelse af studiestent
For patienter, der fortsætter til operation, indflydelse af tidligere SEMS på kirurgiske resultater.
Tidsramme: Op til operation
Op til operation
Stent funktionalitet
Tidsramme: Op til tidspunktet for undersøgelsen af ​​stentfjernelse, i gennemsnit 3-6 måneder på undersøgelsen
Stentfunktionalitet: Lindring af smerter forårsaget af refraktære benigne forsnævringer i bugspytkirtlen sekundært til kronisk pancreatitis efter 3 dage, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder (fase 2-patienter som relevant) og lige før stentfjernelse sammenlignet med baseline før stentplacering ved hjælp af etableret pancreassmerterscore
Op til tidspunktet for undersøgelsen af ​​stentfjernelse, i gennemsnit 3-6 måneder på undersøgelsen
Forsnævring Opløsning ved stentfjernelse
Tidsramme: Fjernelse af studiestent
Forsnævring ved stentfjernelse, defineret som pankreatografisk bekræftelse af dræning af injiceret kontrastmiddel efter stentfjernelse uden synlig vedvarende forsnævring
Fjernelse af studiestent
Tid til gentagelse af forsnævring
Tidsramme: Varighed af studiedeltagelse, i gennemsnit 27-30 måneder
Tid til gentagelse af forsnævring, etableret hos patienter, som havde forsnævringsforløsning ved stentfjernelse og defineret som tid, der gik fra stentfjernelse til tilbagefald af smerte med tilhørende dokumentation for forsnævring af bugspytkirtelgangen. Gentagelse af striktur vil blive dokumenteret på det tidspunkt, hvor den identificeres, og fravær af forsnævring vil blive konstateret 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter stentfjernelse. Smerter vil blive dokumenteret ved hjælp af en etableret pancreas smerte score.
Varighed af studiedeltagelse, i gennemsnit 27-30 måneder
Årsag til yderligere indgreb i pancreaskanalen
Tidsramme: Varighed af studiedeltagelse, i gennemsnit 27-30 måneder
Varighed af studiedeltagelse, i gennemsnit 27-30 måneder
Tidspunkt for yderligere indgreb i bugspytkirtelkanalen
Tidsramme: Varighed af studiedeltagelse, i gennemsnit 27-30 måneder
Varighed af studiedeltagelse, i gennemsnit 27-30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques Deviere, MD, PhD, ULB Erasme Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2014

Først opslået (Skøn)

12. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WallFlex bugspytkirtelstent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner