Haiman metallistentit kroonisessa haimatulehduksessa
maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Täysin peitetyt itselaajenevat metallistentit (FCSEMS) tulenkestäviä haimakanavan tukoksia potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida uusien täysin peitettyjen itsestään laajenevien metallistenttien (FCSEMS) suorituskyky tulenkestävän haimatiehyen ahtaumien hoitoon potilailla, joilla on kivulias krooninen haimatulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden haaran ennakkohyväksyntätutkimus.
10 potilaan hoito tapahtuu 1-3 kliinisessä keskuksessa kahdessa vaiheessa.
Vaihe 1 sisältää viiden potilaan hoidon kolmen kuukauden stentin pysähdysjaksolla yhdessä kliinisessä keskuksessa.
Vaihe 2 sisältää viiden lisäpotilaan hoidon 3–6 kuukauden stentin pysähdysjaksolla 1–3 kliinisessä keskuksessa.
Kunkin potilaan arvioitu osallistumisaika on noin 27 kuukautta vaiheessa 1 ja noin 27-30 kuukautta faasissa 2. Kaikkia potilaita seurataan vaiheesta riippumatta 24 kuukauden ajan stentin poistamisen jälkeen.
Poiston jälkeiset seurantakäynnit tehdään 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- ULB Erasme Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seuranta-aikataulua sekä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Cremer-tyypin IV krooninen haimatulehdus (haiman pään segmentaalinen haimatulehdus). Katso Cremer-luokitukset liitteestä.
- Haimakivun parantaminen yhden haiman muovistentin edellisen asennuksen aikana
Ainakin yksi seuraavista:
- Vatsakipu todennäköisesti liittyy krooniseen haimatulehdukseen
- Toistuva hallitseva päähaimatiehyen ahtauma haiman päässä haiman muovistentin (stenttien) aiemman sijoituksen jälkeen, jos kipupisteet olivat saatavilla ennen edellistä stenttihoitoa. Toistuva ahtauma, joka arvioidaan visuaalisesti endoskopiassa ja vahvistetaan toistuvalla päähaimakanavan laajentumisella MRCP:ssä.
- Uusiutuva kipu haimakanavan stentin tukkeutumisesta (vain yksi stentti paikallaan)
- Aiempi endoskooppinen haiman sulkijalihas (EPS), historiallisesti tai SEMS-sijoituksen yhteydessä, jos potilas on suostunut siihen.
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisten kasvainten aiheuttamat rajoitteet
- Kroonisen haimatulehduksen aiheuttamat sappireumat
- Rei'itetty kanava.
- Ansa pancreatica tai H-anatomia
- Haimatiehyen ahtaumat, jotka eivät sijaitse haiman päässä
- Epäonnistunut pääsy ERCP-yrityksen aikana edellisenä päivänä
- Aikaisempi haiman metallistentti(t)
- Samanaikainen ESWL (Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy) saman hoitokerran aikana
- Potilaat, joille endoskooppiset tekniikat ovat vasta-aiheisia.
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, joka häiritsee suoraan nykyistä tutkimusta, ilman sponsorin etukäteen antamaa kirjallista lupaa
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen noudattamasta seurantaaikataulua, mukaan lukien tutkittava, joka asuu niin kaukana tutkimuskeskuksesta, että
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FCSEMS
Potilaat saavat WallFlex-haimastentin.
|
WallFlex-haimastentin väliaikainen sijoittaminen tulenkestävän haimatiehyen ahtaumien hoitoon potilailla, joilla on kivulias krooninen haimatulehdus.
Stentti poistetaan 3-6 kuukauden sisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen haimatulehduksen sekundääristen refraktaaristen hyvänlaatuisten haimatiehyiden ahtaumien aiheuttaman kivun väheneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta tutkimusstentin poistamisen jälkeen
|
Kliininen menestys määritellään kroonisen haimatulehduksen sekundaaristen refraktaaristen hyvänlaatuisten haimatiehyiden ahtaumien aiheuttamana kivun vähenemisenä 3 kuukautta stentin poistamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ennen stentin keskeytysjaksoa.
|
3 kuukautta tutkimusstentin poistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus, jotka liittyvät stentointitoimenpiteeseen, paikallaan olevaan stenttiin ja/tai stentin poistoon
Aikaikkuna: Opintojakson kesto, keskimäärin 27-30 kuukautta
|
Opintojakson kesto, keskimäärin 27-30 kuukautta
|
|
|
Stentin asennus onnistui
Aikaikkuna: Tutki stentin asennusmenettelyä
|
Mahdollisuus asentaa stentti tyydyttävässä asennossa (stentin sijoittaminen onnistui).
Tyydyttävä asento määritellään siten, että stentti on poikki ahtauma, ilman näkyvää törmäystä kulmassa ja distaalinen pää näkyy pohjukaissuoleen.
|
Tutki stentin asennusmenettelyä
|
|
Lisätoimenpiteen tyyppi haimakanavassa
Aikaikkuna: Opintojakson kesto, keskimäärin 27-30 kuukautta
|
Opintojakson kesto, keskimäärin 27-30 kuukautta
|
|
|
Stentin poisto onnistui
Aikaikkuna: Tutki stentin poistoa
|
Onnistunut stentin poisto (Stent Removal Success) määritellään kyvyksi poistaa stentti endoskooppisesti (tarrattu, virveli, stentti stentissä) ilman vakavia stentin poistoon liittyviä haittatapahtumia
|
Tutki stentin poistoa
|
|
Muutos kipulääkkeiden saannissa
Aikaikkuna: Opintojakson kesto, keskimäärin 27-30 kuukautta
|
Kipulääkityksen (lääketyypin) muuttaminen lähtötilanteesta jokaiseen seurantakäyntiin.
|
Opintojakson kesto, keskimäärin 27-30 kuukautta
|
|
Laitetapahtumien määrä
Aikaikkuna: Opintojakson kesto, keskimäärin 27-30 kuukautta
|
Laitetapahtumat, mukaan lukien löydökset, jotka eivät liity haittatapahtumiin, kuten, mutta niihin rajoittumatta, oireeton stentin siirtyminen.
|
Opintojakson kesto, keskimäärin 27-30 kuukautta
|
|
Haimatiehyen erottuminen stentin poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tutki stentin poistoa
|
Haimatiehyen arvio stentin poiston jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen, mukaan lukien ERCP dokumentoimaan ahtauman erottumisen laajuus, kanavan laajenemisen erottuminen hoidetun hallitsevan ahtauman yläpuolella ja sekundaaristen tiehyen ahtaumien olemassaolo tai puuttuminen sillä tasolla, jossa kanavan proksimaalinen reuna stentti löytyi
|
Tutki stentin poistoa
|
|
Leikkaukseen siirtyvien potilaiden osalta aikaisemman SEMS:n vaikutus leikkaustuloksiin.
Aikaikkuna: Leikkaukseen asti
|
Leikkaukseen asti
|
|
|
Stentin toiminnallisuus
Aikaikkuna: Tutkimushetkeen asti stentin poisto, keskimäärin 3-6 kuukautta tutkimuksessa
|
Stentin toiminta: Se helpottaa kroonisen haimatulehduksen sekundääristen refraktaaristen hyvänlaatuisten haimatiehyiden ahtautumista 3 päivän, 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden kohdalla (vaiheen 2 potilaat soveltuvin osin) ja juuri ennen stentin poistoa verrattuna lähtötilanteeseen ennen stentin asennus käyttäen vakiintuneita haimakipupisteitä
|
Tutkimushetkeen asti stentin poisto, keskimäärin 3-6 kuukautta tutkimuksessa
|
|
Stricture Resolution stentin poiston yhteydessä
Aikaikkuna: Tutki stentin poistoa
|
Stricture Resolution stentin poiston yhteydessä, määritellään haimatutkimukseksi injektoidun varjoaineen valumisen varmistukseksi stentin poiston jälkeen ilman näkyvää pysyvää ahtaumaa
|
Tutki stentin poistoa
|
|
Jäykkyyden toistumisen aika
Aikaikkuna: Opintojakson kesto, keskimäärin 27-30 kuukautta
|
Aika ahtauman uusiutumiseen, määritetty potilailla, joilla ahtauma hävisi stentin poiston yhteydessä, ja se määritellään ajaksi, joka on kulunut stentin poistamisesta kivun uusiutumiseen ja siihen liittyvää haimatiehyen kaventumista koskevaa dokumentaatiota.
Ahtauman uusiutuminen dokumentoidaan, kun se tunnistetaan, ja ahtauman uusiutumisen puuttuminen varmistetaan 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua stentin poistamisesta.
Kipu dokumentoidaan vakiintuneella haiman kipupisteellä.
|
Opintojakson kesto, keskimäärin 27-30 kuukautta
|
|
Syy lisätoimenpiteille haimatiehyen sisällä
Aikaikkuna: Opintojakson kesto, keskimäärin 27-30 kuukautta
|
Opintojakson kesto, keskimäärin 27-30 kuukautta
|
|
|
Lisätoimenpiteen ajoitus haimatiehyen sisällä
Aikaikkuna: Opintojakson kesto, keskimäärin 27-30 kuukautta
|
Opintojakson kesto, keskimäärin 27-30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques Deviere, MD, PhD, ULB Erasme Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .