Stents métalliques pancréatiques dans la pancréatite chronique
8 juillet 2019 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Stents métalliques auto-expansibles entièrement recouverts (FCSEMS) pour les sténoses réfractaires du canal pancréatique chez les patients atteints de pancréatite chronique
Le but de cette étude est de documenter les performances d'un nouveau stent métallique auto-expansible entièrement couvert (FCSEMS) pour le traitement des sténoses réfractaires du canal pancréatique chez les patients atteints de pancréatite chronique douloureuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective, à un seul bras, pré-approbation.
Le traitement de 10 patients aura lieu dans 1 à 3 centres cliniques en deux phases.
La phase 1 comprendra le traitement de cinq patients avec une période de séjour de stent de trois mois dans un centre clinique.
La phase 2 comprendra le traitement de cinq patients supplémentaires avec une période de séjour de 3 à 6 mois avec stent dans 1 à 3 centres cliniques.
La durée de participation prévue pour chaque patient est d'environ 27 mois pour la phase 1 et d'environ 27 à 30 mois pour la phase 2. Tous les patients, quelle que soit la phase, seront suivis pendant 24 mois après le retrait du stent.
Les visites de suivi après le retrait auront lieu à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, B-1070
- ULB Erasme Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Volonté et capable de se conformer aux procédures de l'étude et au calendrier de suivi et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Pancréatite chronique de Cremer Type IV (Pancréatite segmentaire de la tête du pancréas). Voir l'annexe pour les classifications de Cremer.
- Amélioration de la douleur pancréatique lors de la mise en place précédente d'un seul stent pancréatique en plastique
Au moins un des éléments suivants :
- Douleurs abdominales très probablement liées à une pancréatite chronique
- Sténose dominante récurrente du canal pancréatique principal dans la tête du pancréas après le séjour préalable d'un ou plusieurs stents en plastique pancréatiques si le score de douleur était disponible avant le traitement par stent précédent. Sténose récurrente à évaluer visuellement lors de l'endoscopie et confirmée par une dilatation récurrente du canal pancréatique principal au MRCP.
- Douleur récurrente due au blocage du stent du canal pancréatique (avec un seul stent en place)
- Sphinctérotomie pancréatique endoscopique antérieure (EPS), historiquement ou à fournir au moment de la mise en place du SEMS avec le consentement éclairé du patient.
Critère d'exclusion:
- Sténoses causées par des tumeurs malignes
- Sténoses biliaires causées par une pancréatite chronique
- Conduit perforé.
- Anse pancréatique ou anatomie H
- Sténoses du canal pancréatique non situées dans la tête du pancréas
- Échec de l'accès lors d'une tentative de CPRE à une date antérieure
- Stent(s) métallique(s) pancréatique(s) antérieur(s)
- ESWL (lithotritie extracorporelle par ondes de choc) simultanées au cours de la même séance de traitement
- Patients pour lesquels les techniques endoscopiques sont contre-indiquées.
- Patients actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale qui interférerait directement avec l'étude en cours, sans l'approbation écrite préalable du promoteur
- Incapacité ou refus de se conformer au calendrier de suivi y compris sujet vivant à une distance telle du centre d'investigation que
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: FCSEMS
Les patients recevront le stent pancréatique WallFlex.
|
Mise en place temporaire du stent pancréatique WallFlex pour le traitement des rétrécissements réfractaires du canal pancréatique chez les patients atteints de pancréatite chronique douloureuse.
Le stent sera retiré après 3 à 6 mois de séjour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diminution de la douleur causée par des sténoses bénignes réfractaires du canal pancréatique secondaires à une pancréatite chronique
Délai: 3 mois après le retrait du stent de l'étude
|
Succès clinique défini comme une diminution de la douleur causée par des rétrécissements bénins réfractaires du canal pancréatique secondaires à une pancréatite chronique 3 mois après le retrait du stent par rapport à la valeur initiale avant la période de séjour du stent.
|
3 mois après le retrait du stent de l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Occurrence et gravité des événements indésirables graves liés à la procédure de pose de stent, au stent à demeure et/ou au retrait du stent
Délai: Durée de la participation à l'étude, en moyenne de 27 à 30 mois
|
Durée de la participation à l'étude, en moyenne de 27 à 30 mois
|
|
|
Succès du placement du stent
Délai: Procédure de placement du stent à l'étude
|
Capacité à déployer le stent dans une position satisfaisante (Stent Placement Success).
Une position satisfaisante est définie comme le stent étant à travers la sténose, sans impact visible à un angle et une extrémité distale visible dans le duodénum.
|
Procédure de placement du stent à l'étude
|
|
Type d'intervention supplémentaire dans le canal pancréatique
Délai: Durée de la participation à l'étude, en moyenne de 27 à 30 mois
|
Durée de la participation à l'étude, en moyenne de 27 à 30 mois
|
|
|
Succès du retrait du stent
Délai: Étudier le retrait du stent
|
Retrait réussi du stent (Stent Removal Success) défini comme la capacité à retirer le stent par endoscopie (pince, collet, stent dans le stent) sans effets indésirables graves liés au retrait du stent
|
Étudier le retrait du stent
|
|
Changement de prise d'analgésique
Délai: Durée de la participation à l'étude, en moyenne de 27 à 30 mois
|
Modification de la prise d'analgésique (type de médicament) entre le départ et chaque visite de suivi.
|
Durée de la participation à l'étude, en moyenne de 27 à 30 mois
|
|
Nombre d'événements de périphérique
Délai: Durée de la participation à l'étude, en moyenne de 27 à 30 mois
|
Événements liés au dispositif, y compris les résultats non associés à des événements indésirables, tels que, mais sans s'y limiter, la migration asymptomatique du stent.
|
Durée de la participation à l'étude, en moyenne de 27 à 30 mois
|
|
Résolution de la sténose du canal pancréatique après le retrait du stent
Délai: Étudier le retrait du stent
|
Évaluation du canal pancréatique après le retrait de l'endoprothèse par rapport à la ligne de base, y compris la CPRE pour documenter l'étendue de la résolution de la sténose, l'étendue de la résolution de la dilatation canalaire au-dessus de la sténose dominante traitée et la présence ou l'absence de sténoses canalaires secondaires au niveau du bord proximal du l'endoprothèse a été localisée
|
Étudier le retrait du stent
|
|
Pour les patients qui subissent une intervention chirurgicale, impact des SEMS antérieurs sur les résultats chirurgicaux.
Délai: Jusqu'à la chirurgie
|
Jusqu'à la chirurgie
|
|
|
Fonctionnalité d'endoprothèse
Délai: Jusqu'au moment du retrait de l'endoprothèse à l'étude, moyenne de 3 à 6 mois sur l'étude
|
Fonctionnalité du stent : soulagement de la douleur causée par des rétrécissements bénins réfractaires du canal pancréatique secondaires à une pancréatite chronique à 3 jours, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 4 mois (patients en phase 2, le cas échéant) et juste avant le retrait du stent par rapport à la valeur initiale avant placement de stent, en utilisant le score de douleur pancréatique établi
|
Jusqu'au moment du retrait de l'endoprothèse à l'étude, moyenne de 3 à 6 mois sur l'étude
|
|
Résolution de la sténose au retrait du stent
Délai: Étudier le retrait du stent
|
Résolution de la sténose au retrait du stent, définie comme la confirmation pancréatographique du drainage du produit de contraste injecté après le retrait du stent sans sténose persistante visible
|
Étudier le retrait du stent
|
|
Délai de récurrence de la sténose
Délai: Durée de la participation à l'étude, en moyenne de 27 à 30 mois
|
Délai de récurrence de la sténose, établi chez les patients qui ont eu une résolution de la sténose lors du retrait du stent et défini comme le temps écoulé entre le retrait du stent et la récurrence de la douleur avec documentation associée du rétrécissement du canal pancréatique.
La récurrence de la sténose sera documentée au moment où elle est identifiée et l'absence de récidive de la sténose sera vérifiée à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après le retrait du stent.
La douleur sera documentée à l'aide d'un score de douleur pancréatique établi.
|
Durée de la participation à l'étude, en moyenne de 27 à 30 mois
|
|
Raison de l'intervention supplémentaire dans le canal pancréatique
Délai: Durée de la participation à l'étude, en moyenne de 27 à 30 mois
|
Durée de la participation à l'étude, en moyenne de 27 à 30 mois
|
|
|
Moment de l'intervention supplémentaire dans le canal pancréatique
Délai: Durée de la participation à l'étude, en moyenne de 27 à 30 mois
|
Durée de la participation à l'étude, en moyenne de 27 à 30 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques Deviere, MD, PhD, ULB Erasme Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2014
Première publication (Estimation)
12 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E7093
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .