Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metalowe stenty trzustkowe w przewlekłym zapaleniu trzustki

8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

W pełni pokryte samorozprężalne stenty metalowe (FCSEMS) do leczenia opornych na leczenie zwężeń przewodu trzustkowego u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki

Celem tego badania jest udokumentowanie działania nowych całkowicie pokrytych samorozprężalnych stentów metalowych (FCSEMS) w leczeniu opornych na leczenie zwężeń przewodu trzustkowego u pacjentów z bolesnym przewlekłym zapaleniem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym badaniem przedrejestracyjnym. Leczenie 10 pacjentów odbywać się będzie w 1-3 ośrodkach klinicznych w dwóch fazach. Faza 1 obejmie leczenie pięciu pacjentów z trzymiesięcznym okresem utrzymywania stentu w jednym ośrodku klinicznym. Faza 2 obejmie leczenie pięciu dodatkowych pacjentów z 3-6 miesięcznym okresem utrzymywania stentu w 1-3 ośrodkach klinicznych. Przewidywany czas uczestnictwa każdego pacjenta to około 27 miesięcy w fazie 1 i około 27-30 miesięcy w fazie 2. Wszyscy pacjenci, niezależnie od fazy, będą obserwowani przez 24 miesiące po usunięciu stentu. Wizyty kontrolne po usunięciu będą miały miejsce po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • ULB Erasme Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy
  2. Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania i harmonogramu obserwacji oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  3. Przewlekłe zapalenie trzustki typu Cremera IV (odcinkowe zapalenie trzustki głowy trzustki). Zobacz dodatek do klasyfikacji Cremer.
  4. Poprawa bólu trzustki po wcześniejszym założeniu pojedynczego plastikowego stentu trzustkowego

  5. Co najmniej jedno z poniższych:

    • Ból brzucha najprawdopodobniej związany z przewlekłym zapaleniem trzustki
    • Nawracające dominujące zwężenie głównego przewodu trzustkowego w głowie trzustki po uprzednim założeniu plastikowego stentu(-ów) trzustki, jeśli ocena bólu była dostępna przed poprzedzającą terapią stentem. Nawracające zwężenie do oceny wizualnej podczas endoskopii i potwierdzone przez nawracające poszerzenie głównego przewodu trzustkowego w MRCP.
    • Nawracający ból spowodowany zablokowaniem stentu w przewodzie trzustkowym (przy założeniu tylko jednego stentu)
  6. Wcześniejsza endoskopowa sfinkterotomia trzustki (EPS), w przeszłości lub do wykonania w momencie umieszczenia SEMS za świadomą zgodą pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zwężenia spowodowane nowotworami złośliwymi
  2. Zwężenia dróg żółciowych spowodowane przewlekłym zapaleniem trzustki
  3. Kanał perforowany.
  4. Ansa pancreatica lub anatomia H
  5. Zwężenia przewodu trzustkowego nie zlokalizowane w głowie trzustki
  6. Nieudany dostęp podczas próby ERCP w dniu poprzedzającym
  7. Wcześniejsze metalowe stenty trzustkowe
  8. Równoczesna ESWL (litotrypsja pozaustrojową falą uderzeniową) podczas tej samej sesji zabiegowej
  9. Pacjenci, u których techniki endoskopowe są przeciwwskazane.
  10. Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania badawczego, które bezpośrednio kolidowałoby z bieżącym badaniem, bez uprzedniej pisemnej zgody sponsora
  11. Niemożność lub odmowa przestrzegania harmonogramu badań kontrolnych, w tym osoby mieszkającej w takiej odległości od ośrodka badawczego, że

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FCSEMS
Pacjenci otrzymają stent trzustkowy WallFlex.
Urządzenie: Stent trzustkowy WallFlex
Tymczasowe umieszczenie stentu trzustkowego WallFlex w leczeniu opornych na leczenie zwężeń przewodu trzustkowego u pacjentów z bolesnym przewlekłym zapaleniem trzustki. Stent zostanie usunięty po upływie 3-6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu spowodowanego opornymi na leczenie łagodnymi zwężeniami przewodu trzustkowego wtórnymi do przewlekłego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: 3 miesiące po usunięciu stentu w badaniu
Sukces kliniczny definiowany jako zmniejszenie bólu spowodowanego opornymi na leczenie łagodnymi zwężeniami przewodu trzustkowego wtórnymi do przewlekłego zapalenia trzustki 3 miesiące po usunięciu stentu w porównaniu z wartością wyjściową przed okresem zamocowania stentu.
3 miesiące po usunięciu stentu w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą stentowania, stentem założonym na stałe i/lub usunięciem stentu
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu, średnio 27-30 miesięcy
Czas trwania udziału w badaniu, średnio 27-30 miesięcy
Sukces umieszczenia stentu
Ramy czasowe: Badanie procedury umieszczania stentu
Możliwość rozmieszczenia stentu w zadowalającej pozycji (powodzenie umieszczenia stentu). Pozycję zadowalającą definiuje się jako położenie stentu w poprzek zwężenia, bez widocznego wbicia pod kątem i dystalnego końca widocznego w dwunastnicy.
Badanie procedury umieszczania stentu
Rodzaj dodatkowej interwencji w obrębie przewodu trzustkowego
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu, średnio 27-30 miesięcy
Czas trwania udziału w badaniu, średnio 27-30 miesięcy
Sukces usunięcia stentu
Ramy czasowe: Badanie usunięcia stentu
Pomyślne usunięcie stentu (Stent Removal Success) definiowane jako zdolność do endoskopowego usunięcia stentu (chwytak, pętla, stent w stencie) bez poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z usunięciem stentu
Badanie usunięcia stentu
Zmiana przyjmowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu, średnio 27-30 miesięcy
Zmiana przyjmowania leków przeciwbólowych (rodzaj leków) od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej.
Czas trwania udziału w badaniu, średnio 27-30 miesięcy
Liczba zdarzeń urządzenia
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu, średnio 27-30 miesięcy
Zdarzenia związane z urządzeniem, w tym ustalenia niezwiązane ze zdarzeniami niepożądanymi, takimi jak między innymi bezobjawowa migracja stentu.
Czas trwania udziału w badaniu, średnio 27-30 miesięcy
Ustąpienie zwężenia przewodu trzustkowego po usunięciu stentu
Ramy czasowe: Badanie usunięcia stentu
Ocena przewodu trzustkowego po usunięciu stentu w porównaniu do stanu wyjściowego, w tym ERCP w celu udokumentowania stopnia ustąpienia zwężenia, stopnia ustąpienia poszerzenia przewodu powyżej leczonego dominującego zwężenia oraz obecności lub braku zwężeń przewodu wtórnego na poziomie miejsca, gdzie proksymalna krawędź znajdował się stent
Badanie usunięcia stentu
W przypadku pacjentów, którzy przystępują do operacji, wpływ wcześniejszego SEMS na wyniki chirurgiczne.
Ramy czasowe: Aż do operacji
Aż do operacji
Funkcjonalność stentu
Ramy czasowe: Do czasu usunięcia stentu w badaniu, średnio 3-6 miesięcy na badaniu
Funkcjonalność stentu: Złagodzenie bólu spowodowanego opornymi na leczenie łagodnymi zwężeniami przewodu trzustkowego wtórnymi do przewlekłego zapalenia trzustki po 3 dniach, 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 4 miesiącach (w zależności od przypadku u pacjentów z fazy 2) i tuż przed usunięciem stentu w porównaniu z wartościami wyjściowymi przed umieszczenie stentu, stosując ustaloną punktację bólu trzustki
Do czasu usunięcia stentu w badaniu, średnio 3-6 miesięcy na badaniu
Rozdzielczość zwężenia przy usuwaniu stentu
Ramy czasowe: Badanie usunięcia stentu
Ustąpienie zwężenia po usunięciu stentu, definiowane jako pankreatograficzne potwierdzenie drenażu wstrzykniętego środka kontrastowego po usunięciu stentu bez widocznego przetrwałego zwężenia
Badanie usunięcia stentu
Czas na nawrót zwężenia
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu, średnio 27-30 miesięcy
Czas do nawrotu zwężenia, ustalany u pacjentów, u których zwężenie ustąpiło po usunięciu stentu i definiowany jako czas, jaki upłynął od usunięcia stentu do nawrotu bólu z towarzyszącym udokumentowaniem zwężenia przewodu trzustkowego. Nawrót zwężenia zostanie udokumentowany w momencie jego wykrycia, a brak nawrotu zwężenia zostanie stwierdzony po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od usunięcia stentu. Ból zostanie udokumentowany przy użyciu ustalonej oceny bólu trzustki.
Czas trwania udziału w badaniu, średnio 27-30 miesięcy
Przyczyna dodatkowej interwencji w obrębie przewodu trzustkowego
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu, średnio 27-30 miesięcy
Czas trwania udziału w badaniu, średnio 27-30 miesięcy
Czas dodatkowej interwencji w obrębie przewodu trzustkowego
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu, średnio 27-30 miesięcy
Czas trwania udziału w badaniu, średnio 27-30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques Deviere, MD, PhD, ULB Erasme Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent trzustkowy WallFlex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj