- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02135809
Stent metallici pancreatici nella pancreatite cronica
8 luglio 2019 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Stent metallici autoespandibili completamente coperti (FCSEMS) per stenosi refrattarie del dotto pancreatico in pazienti con pancreatite cronica
Lo scopo di questo studio è documentare le prestazioni di un nuovo stent metallico autoespandibile completamente coperto (FCSEMS) per il trattamento delle stenosi refrattarie del dotto pancreatico in pazienti con pancreatite cronica dolorosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, a braccio singolo, pre-approvazione.
Il trattamento di 10 pazienti avverrà in 1-3 centri clinici in due fasi.
La fase 1 includerà il trattamento di cinque pazienti con un periodo di permanenza dello stent di tre mesi presso un centro clinico.
La fase 2 includerà il trattamento di altri cinque pazienti con un periodo di permanenza dello stent di 3-6 mesi presso 1-3 centri clinici.
La durata prevista della partecipazione per ciascun paziente è di circa 27 mesi per la Fase 1 e di circa 27-30 mesi per la Fase 2. Tutti i pazienti, indipendentemente dalla fase, saranno seguiti per 24 mesi dopo la rimozione dello stent.
Le visite di follow-up post-rimozione avverranno a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, B-1070
- ULB Erasme Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- - Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e il programma di follow-up e fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
- Pancreatite cronica di Cremer Tipo IV (pancreatite segmentale della testa del pancreas). Vedere l'Appendice per le classificazioni Cremer.
- Miglioramento del dolore pancreatico durante il precedente posizionamento di un singolo stent in plastica pancreatica
Almeno uno dei seguenti:
- Dolore addominale molto probabilmente correlato a pancreatite cronica
- Stenosi del dotto pancreatico principale dominante ricorrente nella testa del pancreas dopo precedente permanenza di stent di plastica pancreatica se il punteggio del dolore era disponibile prima della precedente terapia con stent. Stenosi ricorrente da valutare visivamente all'endoscopia e confermata dalla ricorrente dilatazione del dotto pancreatico principale alla MRCP.
- Dolore ricorrente dovuto al blocco dello stent del dotto pancreatico (con un solo stent in posizione)
- Precedente sfinterotomia pancreatica endoscopica (EPS), storicamente o da fornire al momento del posizionamento del SEMS con il consenso informato del paziente.
Criteri di esclusione:
- Stenosi causate da tumori maligni
- Stenosi biliari causate da pancreatite cronica
- Condotto perforato.
- Ansa pancreatica o anatomia H
- Stenosi del dotto pancreatico non localizzate nella testa del pancreas
- Accesso non riuscito durante un tentativo di ERCP in una data precedente
- Precedente stent metallico pancreatico
- ESWL concomitante (litotrissia extracorporea ad onde d'urto) durante la stessa sessione di trattamento
- Pazienti per i quali le tecniche endoscopiche sono controindicate.
- Pazienti attualmente arruolati in un altro studio sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, senza previa approvazione scritta da parte dello sponsor
- Incapacità o rifiuto di rispettare il programma di follow-up, incluso il soggetto che vive a una distanza tale dal centro sperimentale che
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FCSEMS
I pazienti riceveranno lo stent pancreatico WallFlex.
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Posizionamento temporaneo dello stent pancreatico WallFlex per il trattamento delle stenosi refrattarie del dotto pancreatico in pazienti con pancreatite cronica dolorosa.
Lo stent verrà rimosso dopo 3-6 mesi di permanenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione del dolore causato da stenosi benigne refrattarie del dotto pancreatico secondarie a pancreatite cronica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la rimozione dello stent in studio
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Successo clinico definito come diminuzione del dolore causato da stenosi benigne refrattarie del dotto pancreatico secondarie a pancreatite cronica 3 mesi dopo la rimozione dello stent rispetto al basale prima del periodo di permanenza dello stent.
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3 mesi dopo la rimozione dello stent in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza e gravità di eventi avversi gravi correlati alla procedura di stent, allo stent a permanenza e/o alla rimozione dello stent
Lasso di tempo: Durata della partecipazione allo studio, in media 27-30 mesi
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Durata della partecipazione allo studio, in media 27-30 mesi
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Successo del posizionamento dello stent
Lasso di tempo: Studiare la procedura di posizionamento dello stent
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Capacità di dispiegare lo stent in una posizione soddisfacente (Stent Placement Success).
La posizione soddisfacente è definita quando lo stent si trova attraverso la stenosi, senza impatto visibile ad angolo e con l'estremità distale visibile nel duodeno.
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Studiare la procedura di posizionamento dello stent
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Tipo di intervento aggiuntivo all'interno del dotto pancreatico
Lasso di tempo: Durata della partecipazione allo studio, in media 27-30 mesi
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Durata della partecipazione allo studio, in media 27-30 mesi
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Successo nella rimozione dello stent
Lasso di tempo: Studiare la rimozione dello stent
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Rimozione riuscita dello stent (Stent Removal Success) definita come capacità di rimuovere lo stent per via endoscopica (grasper, snare, stent-in-stent) senza gravi eventi avversi correlati alla rimozione dello stent
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Studiare la rimozione dello stent
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Modifica dell'assunzione di antidolorifici
Lasso di tempo: Durata della partecipazione allo studio, in media 27-30 mesi
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Modifica dell'assunzione di farmaci antidolorifici (tipo di farmaco) dal basale a ogni visita di follow-up.
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Durata della partecipazione allo studio, in media 27-30 mesi
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Numero di eventi del dispositivo
Lasso di tempo: Durata della partecipazione allo studio, in media 27-30 mesi
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Eventi del dispositivo, inclusi risultati non associati a eventi avversi, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la migrazione asintomatica dello stent.
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Durata della partecipazione allo studio, in media 27-30 mesi
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Risoluzione della stenosi del dotto pancreatico dopo la rimozione dello stent
Lasso di tempo: Studiare la rimozione dello stent
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Valutazione del dotto pancreatico dopo la rimozione dello stent rispetto al basale, inclusa l'ERCP per documentare l'estensione della risoluzione della stenosi, l'estensione della risoluzione della dilatazione duttale al di sopra della stenosi dominante trattata e la presenza o l'assenza di stenosi duttali secondarie a livello del bordo prossimale del è stato localizzato lo stent
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Studiare la rimozione dello stent
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Per i pazienti che procedono all'intervento chirurgico, impatto del precedente SEMS sui risultati chirurgici.
Lasso di tempo: Fino alla chirurgia
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Fino alla chirurgia
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Funzionalità dello stent
Lasso di tempo: Fino al momento della rimozione dello stent dello studio, in media 3-6 mesi nello studio
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Funzionalità dello stent: Sollievo dal dolore causato da stenosi benigne refrattarie del dotto pancreatico secondarie a pancreatite cronica a 3 giorni, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi (pazienti di Fase 2 se applicabile) e appena prima della rimozione dello stent rispetto al basale prima della posizionamento dello stent, utilizzando il punteggio del dolore pancreatico stabilito
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Fino al momento della rimozione dello stent dello studio, in media 3-6 mesi nello studio
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Risoluzione della stenosi alla rimozione dello stent
Lasso di tempo: Studiare la rimozione dello stent
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Risoluzione della stenosi alla rimozione dello stent, definita come conferma pancreatografica del drenaggio del mezzo di contrasto iniettato dopo la rimozione dello stent senza stenosi persistente visibile
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Studiare la rimozione dello stent
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Tempo di ricorrenza della stenosi
Lasso di tempo: Durata della partecipazione allo studio, in media 27-30 mesi
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Tempo alla recidiva della stenosi, stabilito in pazienti che hanno avuto risoluzione della stenosi alla rimozione dello stent e definito come il tempo trascorso dalla rimozione dello stent fino alla recidiva del dolore con documentazione associata di restringimento del dotto pancreatico.
La recidiva della stenosi sarà documentata nel momento in cui viene identificata e l'assenza di recidiva della stenosi sarà accertata a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la rimozione dello stent.
Il dolore sarà documentato utilizzando un punteggio del dolore pancreatico stabilito.
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Durata della partecipazione allo studio, in media 27-30 mesi
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Motivo dell'intervento aggiuntivo all'interno del dotto pancreatico
Lasso di tempo: Durata della partecipazione allo studio, in media 27-30 mesi
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Durata della partecipazione allo studio, in media 27-30 mesi
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Tempistica dell'intervento aggiuntivo all'interno del dotto pancreatico
Lasso di tempo: Durata della partecipazione allo studio, in media 27-30 mesi
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Durata della partecipazione allo studio, in media 27-30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacques Deviere, MD, PhD, ULB Erasme Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E7093
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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