Hasnyálmirigy fémstentek krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban
2019. július 8. frissítette: Boston Scientific Corporation
Teljesen fedett, öntáguló fémstentek (FCSEMS) krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek tűzálló hasnyálmirigy-csatorna szűkületeihez
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy dokumentálja egy új, teljesen fedett öntáguló fémstent (FCSEMS) teljesítményét a fájdalmas krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek refrakter hasnyálmirigy-csatorna szűkületeinek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, egyágú, jóváhagyás előtti vizsgálat.
10 beteg kezelése 1-3 klinikai központban történik két fázisban.
Az 1. fázis öt beteg kezelését foglalja magában, akiknek három hónapos stent indwell periódusa van egy klinikai központban.
A 2. fázis további öt beteg kezelését foglalja magában, 3-6 hónapos sztent indwell periódussal 1-3 klinikai központban.
A részvétel várható időtartama minden beteg esetében körülbelül 27 hónap az 1. fázisban és körülbelül 27-30 hónap a 2. fázisban. A stent eltávolítása után minden beteget, fázistól függetlenül, 24 hónapig követnek.
Az eltávolítás utáni ellenőrző látogatásokra 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap múlva kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, B-1070
- ULB Erasme Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat és a nyomon követési ütemtervet, valamint írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
- Cremer IV típusú krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (a hasnyálmirigy fejének szegmentális pancreatitise). Lásd a Mellékletben a Cremer osztályozást.
- A hasnyálmirigy-fájdalom javulása egyetlen hasnyálmirigy-plasztikai stent korábbi elhelyezése során
Az alábbiak közül legalább egy:
- A hasi fájdalom valószínűleg a krónikus hasnyálmirigy-gyulladáshoz kapcsolódik
- Ismétlődő domináns fő hasnyálmirigy-csatorna szűkület a hasnyálmirigy fejében a hasnyálmirigy-plasztikai stent(ek) előzetes behelyezése után, ha az előző stentterápia előtt rendelkezésre állt a fájdalompontszám. Az ismétlődő szűkületet endoszkópiával vizuálisan értékelni kell, és az MRCP-n ismétlődő fő hasnyálmirigy-csatorna dilatációval kell megerősíteni.
- Visszatérő fájdalom a hasnyálmirigy-csatorna sztent elzáródása miatt (csak egy stent a helyén)
- Korábbi endoszkópos hasnyálmirigy sphincterotomia (EPS), történetileg vagy a SEMS elhelyezésekor, a beteg beleegyezésével.
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganatok által okozott szűkületek
- Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás által okozott epeszűkületek
- Perforált csatorna.
- Ansa pancreatica vagy H anatómia
- A hasnyálmirigy-csatorna szűkületei nem a hasnyálmirigy fejében találhatók
- Sikertelen hozzáférés egy korábbi időpontban történt ERCP-kísérlet során
- Korábbi fém hasnyálmirigy-stent(ek)
- Egyidejű ESWL (Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy) ugyanabban a kezelési ciklusban
- Azok a betegek, akiknek az endoszkópos technikák alkalmazása ellenjavallt.
- A szponzor előzetes írásbeli jóváhagyása nélkül olyan betegek, akik jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesznek részt, amely közvetlenül befolyásolná a jelenlegi vizsgálatot
- A nyomon követési ütemterv betartásának képtelensége vagy megtagadása, beleértve a vizsgálati központtól olyan távolságra élő alanyt, hogy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FCSEMS
A betegek WallFlex hasnyálmirigy-stentet kapnak.
|
A WallFlex hasnyálmirigy-stent ideiglenes behelyezése fájdalmas, krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek refrakter hasnyálmirigy-csatorna szűkületeinek kezelésére.
A stentet 3-6 hónapos tartózkodás után eltávolítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krónikus hasnyálmirigy-gyulladás miatti, refrakter jóindulatú hasnyálmirigy-csatorna szűkületek által okozott fájdalom csökkenése
Időkeret: 3 hónappal a vizsgálati stent eltávolítása után
|
A klinikai siker a stent eltávolítása után 3 hónappal a stent eltávolítása utáni refrakter jóindulatú hasnyálmirigy-csatorna-szűkület által okozott fájdalom csökkenéseként definiálva a stent indwell periódus előtti kiindulási értékhez képest.
|
3 hónappal a vizsgálati stent eltávolítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága a stentelési eljárással, a behelyezett stenttel és/vagy a stent eltávolításával kapcsolatban
Időkeret: A tanulmányi részvétel időtartama, átlagosan 27-30 hónap
|
A tanulmányi részvétel időtartama, átlagosan 27-30 hónap
|
|
|
Sikeres stent elhelyezés
Időkeret: A stent elhelyezési eljárás tanulmányozása
|
A stent kielégítő helyzetben történő elhelyezésének képessége (Stent Placement Success).
Kielégítő pozíciónak minősül, ha a sztent keresztben van a szűkületen, látható ütközés nélkül egy szögben, és a disztális vége látható a duodenumba.
|
A stent elhelyezési eljárás tanulmányozása
|
|
A hasnyálmirigy-csatornán belüli kiegészítő beavatkozás típusa
Időkeret: A tanulmányi részvétel időtartama, átlagosan 27-30 hónap
|
A tanulmányi részvétel időtartama, átlagosan 27-30 hónap
|
|
|
Sikeres stent eltávolítás
Időkeret: Tanulmányozza a stent eltávolítását
|
A stent sikeres eltávolítása (Stent Removal Success) a stent endoszkópos eltávolításának képessége (fogó, pergő, stent a stentben) súlyos stenteltávolítással összefüggő nemkívánatos események nélkül
|
Tanulmányozza a stent eltávolítását
|
|
A fájdalomcsillapítók bevitelének megváltoztatása
Időkeret: A tanulmányi részvétel időtartama, átlagosan 27-30 hónap
|
A fájdalomcsillapító bevitelének (a gyógyszer típusának) változása a kiindulási állapottól az egyes nyomon követési vizitekig.
|
A tanulmányi részvétel időtartama, átlagosan 27-30 hónap
|
|
Az eszközesemények száma
Időkeret: A tanulmányi részvétel időtartama, átlagosan 27-30 hónap
|
Eszközesemények, ideértve a nemkívánatos eseményekkel nem kapcsolatos leleteket is, mint például, de nem kizárólagosan a stent tünetmentes migrációja.
|
A tanulmányi részvétel időtartama, átlagosan 27-30 hónap
|
|
A hasnyálmirigy-csatorna szűkületének feloldása a stent eltávolítása után
Időkeret: Tanulmányozza a stent eltávolítását
|
A hasnyálmirigy-csatorna értékelése a stent eltávolítása után az alapvonalhoz képest, beleértve az ERCP-t a szűkület feloldásának mértékének, a kezelt domináns szűkület feletti ductus dilatáció feloldásának mértékének és a másodlagos ductalis szűkületek meglétének vagy hiányának a dokumentálására azon a szinten, ahol a szűkület proximális széle stent található
|
Tanulmányozza a stent eltávolítását
|
|
A műtéten áteső betegek esetében a korábbi SEMS hatása a műtéti eredményekre.
Időkeret: A műtétig
|
A műtétig
|
|
|
A stent funkcionalitása
Időkeret: A vizsgálat idejéig a stent eltávolítása, átlagosan 3-6 hónap a vizsgálat során
|
A stent működése: A krónikus hasnyálmirigy-gyulladás következtében kialakult, refrakter jóindulatú hasnyálmirigy-csatorna szűkületek által okozott fájdalom enyhítése 3 nap, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 4 hónap elteltével (2. fázisú betegeknél) és közvetlenül a stent eltávolítása előtt, összehasonlítva a kiindulási értékkel stent behelyezése, a megállapított hasnyálmirigy-fájdalom pontszám alapján
|
A vizsgálat idejéig a stent eltávolítása, átlagosan 3-6 hónap a vizsgálat során
|
|
Stricture Resolution a stent eltávolításakor
Időkeret: Tanulmányozza a stent eltávolítását
|
Stricture Resolution a stent eltávolításakor, úgy definiálva, mint a befecskendezett kontrasztanyag elvezetésének pankreatográfiai megerősítése a stent eltávolítása után látható tartós szűkület nélkül
|
Tanulmányozza a stent eltávolítását
|
|
A szigor megismétlődésének ideje
Időkeret: A tanulmányi részvétel időtartama, átlagosan 27-30 hónap
|
A szűkület megismétlődéséig eltelt idő olyan betegeknél, akiknél a szűkület megszűnt a stent eltávolításakor, és a stent eltávolításától a fájdalom kiújulásáig eltelt idő, a hasnyálmirigy-csatorna szűkületének dokumentációjával együtt.
A szűkület kiújulását az azonosítás időpontjában dokumentálni kell, és a szűkület kiújulásának hiányát 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a stent eltávolítása után állapítják meg.
A fájdalmat egy megállapított hasnyálmirigy-fájdalom pontszám segítségével dokumentálják.
|
A tanulmányi részvétel időtartama, átlagosan 27-30 hónap
|
|
A hasnyálmirigy-csatornán belüli további beavatkozás oka
Időkeret: A tanulmányi részvétel időtartama, átlagosan 27-30 hónap
|
A tanulmányi részvétel időtartama, átlagosan 27-30 hónap
|
|
|
A hasnyálmirigy-csatornán belüli kiegészítő beavatkozás időzítése
Időkeret: A tanulmányi részvétel időtartama, átlagosan 27-30 hónap
|
A tanulmányi részvétel időtartama, átlagosan 27-30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacques Deviere, MD, PhD, ULB Erasme Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E7093
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .