Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pankreatiske metallstenter ved kronisk pankreatitt

8. juli 2019 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Fullt dekkede selvekspanderende metallstenter (FCSEMS) for ildfaste bukspyttkjertelkanalfornemmelser hos pasienter med kronisk pankreatitt

Hensikten med denne studien er å dokumentere ytelsen til en ny Full Covered Self Expanding Metal Stents (FCSEMS) for behandling av refraktære bukspyttkjertelkanalforsnævringer hos pasienter med smertefull kronisk pankreatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, enkeltarmsstudie med forhåndsgodkjenning. Behandling av 10 pasienter vil skje ved 1-3 kliniske sentre i to faser. Fase 1 vil omfatte behandling av fem pasienter med en tre måneders oppholdstid for stent ved ett klinisk senter. Fase 2 vil omfatte behandling av ytterligere fem pasienter med en 3-6 måneders oppholdsperiode for stent ved 1-3 kliniske sentre. Forventet varighet av deltakelse for hver pasient er ca. 27 måneder for fase 1 og ca. 27-30 måneder for fase 2. Alle pasienter, uavhengig av fase, vil bli fulgt i 24 måneder etter stentfjerning. Oppfølgingsbesøk etter fjerning vil finne sted etter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • ULB Erasme Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 eller eldre
  2. Villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og oppfølgingsplan og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  3. Kronisk pankreatitt av Cremer Type IV (Segmentell pankreatitt i hodet av bukspyttkjertelen). Se vedlegg for Cremer-klassifiseringer.
  4. Forbedring av bukspyttkjertelsmerter under tidligere plassering av en enkelt bukspyttkjertelplaststent

  5. Minst ett av følgende:

    • Magesmerter mest sannsynlig relatert til kronisk pankreatitt
    • Tilbakevendende dominerende hovedbukspyttkjertelkanalforsnævring i hodet av bukspyttkjertelen etter tidligere innkjøring av bukspyttkjertelplaststent(er) hvis smertescore var tilgjengelig før forrige stentbehandling. Tilbakevendende striktur skal vurderes visuelt ved endoskopi og bekreftes ved tilbakevendende hovedbukspyttkjertelkanaldilatasjon ved MRCP.
    • Tilbakevendende smerter på grunn av blokkering av stent i bukspyttkjertelkanalen (med bare en stent på plass)
  6. Tidligere endoskopisk bukspyttkjertelsfinkterotomi (EPS), historisk eller skal gis på tidspunktet for SEMS-plassering med informert pasientsamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsnævringer forårsaket av maligniteter
  2. Biliære forsnævringer forårsaket av kronisk pankreatitt
  3. Perforert kanal.
  4. Ansa pancreatica eller H anatomi
  5. Bukspyttkjertelgangstenoser som ikke er lokalisert i hodet av bukspyttkjertelen
  6. Mislykket tilgang under et forsøk på ERCP på en tidligere dato
  7. Tidligere metallstent(er) i bukspyttkjertelen
  8. Samtidig ESWL (Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy) under samme behandlingsøkt
  9. Pasienter for hvem endoskopiske teknikker er kontraindisert.
  10. Pasienter som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie som direkte vil forstyrre den nåværende studien, uten skriftlig forhåndsgodkjenning fra sponsor
  11. Manglende evne eller avslag på å overholde oppfølgingsplanen, inkludert forsøksperson som bor i en slik avstand fra undersøkelsessenteret at

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FCSEMS
Pasienter vil motta WallFlex Pancreatic Stent.
Enhet: WallFlex bukspyttkjertelstent
Midlertidig plassering av WallFlex bukspyttkjertelstent for behandling av refraktære bukspyttkjertelkanalforsnævringer hos pasienter med smertefull kronisk pankreatitt. Stenten fjernes etter 3-6 måneders opphold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av smerte forårsaket av refraktær benigne bukspyttkjertelkanalfornemmelser sekundært til kronisk pankreatitt
Tidsramme: 3 måneder etter fjerning av studiestent
Klinisk suksess definert som reduksjon av smerte forårsaket av refraktære benigne bukspyttkjertelganger sekundært til kronisk pankreatitt 3 måneder etter stentfjerning sammenlignet med baseline før stentens oppholdsperiode.
3 måneder etter fjerning av studiestent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av alvorlige uønskede hendelser relatert til stentingprosedyren, til den inneliggende stenten og/eller til fjerning av stent
Tidsramme: Varighet av studiedeltakelse, gjennomsnittlig 27-30 måneder
Varighet av studiedeltakelse, gjennomsnittlig 27-30 måneder
Stentplassering suksess
Tidsramme: Studer prosedyre for stentplassering
Evne til å utplassere stenten i tilfredsstillende posisjon (Stent Placement Success). Tilfredsstillende posisjon er definert som at stenten er på tvers av strikturen, uten synlig støt i en vinkel og distal ende synlig inn i tolvfingertarmen.
Studer prosedyre for stentplassering
Type tilleggsintervensjon i bukspyttkjertelkanalen
Tidsramme: Varighet av studiedeltakelse, gjennomsnittlig 27-30 måneder
Varighet av studiedeltakelse, gjennomsnittlig 27-30 måneder
Stentfjerning suksess
Tidsramme: Studie Stentfjerning
Vellykket stentfjerning (Stent Removal Success) definert som evnen til å fjerne stent endoskopisk (gripe, snare, stent-i-stent) uten alvorlige stentfjerning-relaterte bivirkninger
Studie Stentfjerning
Endring av smertestillende inntak
Tidsramme: Varighet av studiedeltakelse, gjennomsnittlig 27-30 måneder
Endring av smertestillende inntak (type medisin) fra baseline til hvert oppfølgingsbesøk.
Varighet av studiedeltakelse, gjennomsnittlig 27-30 måneder
Antall enhetshendelser
Tidsramme: Varighet av studiedeltakelse, gjennomsnittlig 27-30 måneder
Enhetshendelser, inkludert funn som ikke er assosiert med uønskede hendelser, slik som, men ikke begrenset til, asymptomatisk stentmigrasjon.
Varighet av studiedeltakelse, gjennomsnittlig 27-30 måneder
Forsnævring av bukspyttkjertelkanalen etter stentfjerning
Tidsramme: Studie Stentfjerning
Vurdering av bukspyttkjertelgang etter fjerning av stent sammenlignet med baseline, inkludert ERCP for å dokumentere omfanget av strikturoppløsning, grad av oppløsning av duktal dilatasjon over den behandlede dominante strikturen, og tilstedeværelse eller fravær av sekundære duktale strikturer på nivået der den proksimale kanten av stenten ble lokalisert
Studie Stentfjerning
For pasienter som fortsetter til kirurgi, innvirkning av tidligere SEMS på kirurgiske utfall.
Tidsramme: Frem til operasjon
Frem til operasjon
Stentfunksjonalitet
Tidsramme: Opp til tidspunkt for fjerning av stent, gjennomsnittlig 3-6 måneder ved studie
Stentfunksjonalitet: Lindring av smerte forårsaket av refraktære benigne bukspyttkjertelganger sekundært til kronisk pankreatitt etter 3 dager, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder (fase 2-pasienter etter behov) og like før stentfjerning sammenlignet med baseline før stentplassering ved bruk av etablert smertescore for bukspyttkjertelen
Opp til tidspunkt for fjerning av stent, gjennomsnittlig 3-6 måneder ved studie
Stricture Resolution ved stentfjerning
Tidsramme: Studie Stentfjerning
Strekkoppløsning ved stentfjerning, definert som pankreatografisk bekreftelse av drenering av injisert kontrastmiddel etter stentfjerning uten synlig vedvarende striktur
Studie Stentfjerning
Tid til gjentakelse av striktur
Tidsramme: Varighet av studiedeltakelse, gjennomsnittlig 27-30 måneder
Tid til tilbakefall av striktur, etablert hos pasienter som hadde strikturoppløsning ved stentfjerning og definert som tid som gikk fra stentfjerning til tilbakefall av smerte med tilhørende dokumentasjon på innsnevring av pankreasgang. Residiv av striktur vil bli dokumentert når den identifiseres, og fravær av tilbakefall av striktur vil bli konstatert 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter stentfjerning. Smerte vil bli dokumentert ved hjelp av en etablert smertescore for bukspyttkjertelen.
Varighet av studiedeltakelse, gjennomsnittlig 27-30 måneder
Årsak til ytterligere intervensjon i bukspyttkjertelkanalen
Tidsramme: Varighet av studiedeltakelse, gjennomsnittlig 27-30 måneder
Varighet av studiedeltakelse, gjennomsnittlig 27-30 måneder
Tidspunkt for ytterligere intervensjon i bukspyttkjertelkanalen
Tidsramme: Varighet av studiedeltakelse, gjennomsnittlig 27-30 måneder
Varighet av studiedeltakelse, gjennomsnittlig 27-30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques Deviere, MD, PhD, ULB Erasme Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E7093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på WallFlex bukspyttkjertelstent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere