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Pankreas-Metallstents bei chronischer Pankreatitis

8. Juli 2019 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Vollständig bedeckte selbstexpandierende Metallstents (FCSEMS) für refraktäre Strikturen des Pankreasgangs bei Patienten mit chronischer Pankreatitis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Leistung eines neuen Fully Covered Self-Expanding Metal Stents (FCSEMS) zur Behandlung von refraktären Pankreasgangstrikturen bei Patienten mit schmerzhafter chronischer Pankreatitis zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, einarmige Studie vor der Zulassung. Die Behandlung von 10 Patienten erfolgt in zwei Phasen an 1-3 klinischen Zentren. Phase 1 umfasst die Behandlung von fünf Patienten mit einer dreimonatigen Stentverweildauer in einem klinischen Zentrum. Phase 2 wird die Behandlung von fünf weiteren Patienten mit einer 3- bis 6-monatigen Stentverweildauer in 1 bis 3 klinischen Zentren umfassen. Die erwartete Teilnahmedauer für jeden Patienten beträgt etwa 27 Monate für Phase 1 und etwa 27-30 Monate für Phase 2. Alle Patienten werden unabhängig von der Phase 24 Monate lang nach der Entfernung des Stents nachbeobachtet. Nachuntersuchungen nach der Entfernung erfolgen nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • ULB Erasme Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter
  2. Bereit und in der Lage, die Studienverfahren und den Nachsorgeplan einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  3. Chronische Pankreatitis Cremer Typ IV (Segmentale Pankreatitis des Pankreaskopfes). Siehe Anhang für Cremer-Klassifikationen.
  4. Verbesserung der Bauchspeicheldrüsenschmerzen während der vorherigen Platzierung eines einzelnen Pankreas-Kunststoffstents

  5. Mindestens eines der folgenden:

    • Bauchschmerzen stehen höchstwahrscheinlich im Zusammenhang mit einer chronischen Pankreatitis
    • Rezidivierende dominante Hauptpankreasgangstriktur im Kopf der Bauchspeicheldrüse nach vorheriger Verweildauer mit Pankreas-Kunststoffstents, wenn vor vorangegangener Stenttherapie ein Schmerzscore verfügbar war. Rezidivierende Stenose, die bei der Endoskopie visuell beurteilt und durch rezidivierende Dilatation des Hauptpankreasgangs bei MRCP bestätigt werden muss.
    • Rezidivierende Schmerzen aufgrund einer Stentblockade des Pankreasgangs (bei nur einem eingesetzten Stent)
  6. Frühere endoskopische Sphinkterotomie der Bauchspeicheldrüse (EPS), historisch oder zum Zeitpunkt der SEMS-Platzierung mit Einwilligung des Patienten bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Durch Malignome verursachte Strikturen
  2. Gallenstrikturen durch chronische Pankreatitis
  3. Perforierter Kanal.
  4. Ansa pancreatica oder H-Anatomie
  5. Pankreasgangstenosen, die nicht im Pankreaskopf lokalisiert sind
  6. Fehlgeschlagener Zugriff während eines versuchten ERCP an einem früheren Datum
  7. Vorherige(r) Pankreas-Metallstent(s)
  8. Gleichzeitige ESWL (Extrakorporale Stoßwellen-Lithotripsie) während derselben Behandlungssitzung
  9. Patienten, bei denen endoskopische Techniken kontraindiziert sind.
  10. Patienten, die derzeit ohne vorherige schriftliche Genehmigung des Sponsors in eine andere Prüfstudie eingeschrieben sind, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würde
  11. Unfähigkeit oder Weigerung, den Nachsorgeplan einzuhalten, einschließlich des Patienten, der in einer solchen Entfernung vom Untersuchungszentrum lebt, dass

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FCSEMS
Die Patienten erhalten den WallFlex-Pankreasstent.
Gerät: WallFlex-Pankreasstent
Temporäre Platzierung des WallFlex-Pankreasstents zur Behandlung refraktärer Strikturen des Pankreasgangs bei Patienten mit schmerzhafter chronischer Pankreatitis. Der Stent wird nach 3-6 Monaten Verweildauer entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Schmerzen, die durch refraktäre gutartige Strikturen des Pankreasgangs infolge einer chronischen Pankreatitis verursacht werden
Zeitfenster: 3 Monate nach Entfernung des Studienstents
Klinischer Erfolg definiert als Abnahme der Schmerzen, die durch refraktäre gutartige Pankreasgangstrikturen infolge einer chronischen Pankreatitis verursacht werden, 3 Monate nach der Entfernung des Stents im Vergleich zum Ausgangswert vor der Verweildauer des Stents.
3 Monate nach Entfernung des Studienstents

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Stentverfahren, dem Verweilstent und/oder der Entfernung des Stents
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme durchschnittlich 27-30 Monate
Dauer der Studienteilnahme durchschnittlich 27-30 Monate
Erfolg der Stent-Platzierung
Zeitfenster: Studieren Sie das Stent-Platzierungsverfahren
Fähigkeit, den Stent in zufriedenstellender Position einzusetzen (Erfolg der Stentplatzierung). Eine zufriedenstellende Position ist definiert als der Stent, der sich über der Striktur befindet, ohne sichtbare Impaktion in einem Winkel und mit sichtbarem distalem Ende im Zwölffingerdarm.
Studieren Sie das Stent-Platzierungsverfahren
Art des zusätzlichen Eingriffs im Pankreasgang
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme durchschnittlich 27-30 Monate
Dauer der Studienteilnahme durchschnittlich 27-30 Monate
Stententfernung erfolgreich
Zeitfenster: Stent-Entfernung studieren
Erfolgreiche Stententfernung (Stententfernungserfolg) definiert als die Fähigkeit, den Stent endoskopisch (Greifer, Schlinge, Stent-in-Stent) ohne schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Stententfernung zu entfernen
Stent-Entfernung studieren
Änderung der Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme durchschnittlich 27-30 Monate
Änderung der Einnahme von Schmerzmitteln (Art des Medikaments) von der Grundlinie bis zu jedem Folgebesuch.
Dauer der Studienteilnahme durchschnittlich 27-30 Monate
Anzahl der Geräteereignisse
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme durchschnittlich 27-30 Monate
Geräteereignisse, einschließlich Befunde, die nicht mit unerwünschten Ereignissen in Zusammenhang stehen, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, asymptomatische Stentmigration.
Dauer der Studienteilnahme durchschnittlich 27-30 Monate
Strikturauflösung des Pankreasgangs nach Entfernung des Stents
Zeitfenster: Stent-Entfernung studieren
Beurteilung des Pankreasgangs nach Entfernung des Stents im Vergleich zum Ausgangswert, einschließlich ERCP zur Dokumentation des Ausmaßes der Strikturauflösung, des Ausmaßes der Auflösung der Ductusdilatation über der behandelten dominanten Striktur und des Vorhandenseins oder Fehlens von sekundären Ductusstrikturen auf der Höhe des proximalen Randes der Stenose Stent wurde lokalisiert
Stent-Entfernung studieren
Bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, Auswirkungen früherer SEMS auf die Operationsergebnisse.
Zeitfenster: Bis hin zur OP
Bis hin zur OP
Stent-Funktionalität
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt der Stententfernung in der Studie durchschnittlich 3-6 Monate in der Studie
Stentfunktionalität: Linderung von Schmerzen, die durch refraktäre gutartige Stenosen des Pankreasgangs infolge einer chronischen Pankreatitis verursacht werden, nach 3 Tagen, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 4 Monaten (bei Patienten der Phase 2) und unmittelbar vor der Entfernung des Stents im Vergleich zum Ausgangswert vor Stent-Platzierung unter Verwendung des etablierten Pankreas-Schmerz-Scores
Bis zum Zeitpunkt der Stententfernung in der Studie durchschnittlich 3-6 Monate in der Studie
Strikturauflösung bei Stententfernung
Zeitfenster: Stent-Entfernung studieren
Stenoseauflösung bei Stententfernung, definiert als pankreatographische Bestätigung der Drainage des injizierten Kontrastmittels nach Stententfernung ohne sichtbare persistierende Stenose
Stent-Entfernung studieren
Zeit bis zum Wiederauftreten der Strenge
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme durchschnittlich 27-30 Monate
Zeit bis zum Wiederauftreten der Striktur, ermittelt bei Patienten, bei denen sich die Stenose zum Zeitpunkt der Entfernung des Stents gelöst hatte, und definiert als Zeit, die von der Entfernung des Stents bis zum Wiederauftreten der Schmerzen mit der damit verbundenen Dokumentation einer Verengung des Pankreasgangs verstrichen ist. Das Wiederauftreten einer Striktur wird zum Zeitpunkt der Feststellung dokumentiert, und das Fehlen eines Strikturrezidivs wird 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Entfernung des Stents festgestellt. Der Schmerz wird anhand eines etablierten Pankreas-Schmerz-Scores dokumentiert.
Dauer der Studienteilnahme durchschnittlich 27-30 Monate
Grund für zusätzlichen Eingriff in den Pankreasgang
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme durchschnittlich 27-30 Monate
Dauer der Studienteilnahme durchschnittlich 27-30 Monate
Zeitpunkt des zusätzlichen Eingriffs in den Bauchspeicheldrüsengang
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme durchschnittlich 27-30 Monate
Dauer der Studienteilnahme durchschnittlich 27-30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques Deviere, MD, PhD, ULB Erasme Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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