Stents metálicos pancreáticos na pancreatite crônica
8 de julho de 2019 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Stents metálicos autoexpansíveis totalmente cobertos (FCSEMS) para estenoses refratárias do ducto pancreático em pacientes com pancreatite crônica
O objetivo deste estudo é documentar o desempenho de um novo stent metálico autoexpansível totalmente coberto (FCSEMS) para o tratamento de estenoses refratárias do ducto pancreático em pacientes com pancreatite crônica dolorosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, de braço único, pré-aprovação.
O tratamento de 10 pacientes ocorrerá em 1-3 centros clínicos em duas fases.
A Fase 1 incluirá o tratamento de cinco pacientes com um período de permanência do stent de três meses em um centro clínico.
A Fase 2 incluirá o tratamento de cinco pacientes adicionais com um período de permanência do stent de 3 a 6 meses em 1 a 3 centros clínicos.
A duração esperada da participação de cada paciente é de aproximadamente 27 meses para a Fase 1 e de aproximadamente 27 a 30 meses para a Fase 2. Todos os pacientes, independentemente da fase, serão acompanhados por 24 meses após a remoção do stent.
As visitas de acompanhamento pós-remoção ocorrerão em 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, B-1070
- ULB Erasme Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e cronograma de acompanhamento e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Pancreatite crônica de Cremer tipo IV (pancreatite segmentar da cabeça do pâncreas). Consulte o Apêndice para obter as classificações Cremer.
- Melhora da dor pancreática durante a colocação anterior de um único stent plástico pancreático
Pelo menos um dos seguintes:
- Dor abdominal provavelmente relacionada à pancreatite crônica
- Estenose recorrente do ducto pancreático principal dominante na cabeça do pâncreas após internação prévia de stent(s) plástico(s) pancreático(s) se o escore de dor estiver disponível antes da terapia anterior com stent. A estenose recorrente deve ser avaliada visualmente na endoscopia e confirmada pela dilatação recorrente do ducto pancreático principal na CPRM.
- Dor recorrente devido ao bloqueio do stent do ducto pancreático (com apenas um stent colocado)
- Esfincterotomia pancreática endoscópica prévia (EPS), historicamente ou a ser fornecida no momento da colocação do SEMS com o consentimento informado do paciente.
Critério de exclusão:
- Estenoses causadas por neoplasias
- Estenoses biliares causadas por pancreatite crônica
- Duto perfurado.
- Ansa pancreatica ou H anatomia
- Estenoses do ducto pancreático não localizadas na cabeça do pâncreas
- Falha de acesso durante uma tentativa de CPRE em uma data anterior
- Stent(s) metálico(s) pancreático(s) anterior(es)
- LECO concomitante (Litotripsia Extracorpórea por Ondas de Choque) durante a mesma sessão de tratamento
- Pacientes para os quais as técnicas endoscópicas são contra-indicadas.
- Pacientes que estão atualmente inscritos em outro estudo investigacional que interferiria diretamente no estudo atual, sem aprovação prévia por escrito do patrocinador
- Incapacidade ou recusa em cumprir o cronograma de acompanhamento, incluindo sujeito morando a uma distância tão grande do centro de investigação que
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FCSEMS
Os pacientes receberão o stent pancreático WallFlex.
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Colocação temporária do stent pancreático WallFlex para tratamento de estenoses refratárias do ducto pancreático em pacientes com pancreatite crônica dolorosa.
O stent será removido após 3-6 meses de permanência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição da dor causada por estenoses refratárias benignas do ducto pancreático secundárias à pancreatite crônica
Prazo: 3 meses após a remoção do stent do estudo
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Sucesso clínico definido como diminuição da dor causada por estenose benigna refratária do ducto pancreático secundária a pancreatite crônica 3 meses após a remoção do stent em comparação com a linha de base antes do período de permanência do stent.
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3 meses após a remoção do stent do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência e gravidade de eventos adversos graves relacionados ao procedimento de stent, ao stent de demora e/ou à remoção do stent
Prazo: Duração da participação no estudo, uma média de 27 a 30 meses
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Duração da participação no estudo, uma média de 27 a 30 meses
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Sucesso na colocação do stent
Prazo: Procedimento de colocação de stent do estudo
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Capacidade de implantar o stent em posição satisfatória (Stent Placement Success).
A posição satisfatória é definida como o stent atravessando a estenose, sem compactação visível em um ângulo e extremidade distal visível no duodeno.
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Procedimento de colocação de stent do estudo
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Tipo de intervenção adicional no ducto pancreático
Prazo: Duração da participação no estudo, uma média de 27 a 30 meses
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Duração da participação no estudo, uma média de 27 a 30 meses
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Sucesso na remoção do stent
Prazo: Remoção do Stent do Estudo
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Remoção bem-sucedida do stent (Sucesso na remoção do stent) definida como a capacidade de remover o stent por via endoscópica (garra, alça, stent-in-stent) sem eventos adversos graves relacionados à remoção do stent
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Remoção do Stent do Estudo
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Alteração da ingestão de medicamentos para dor
Prazo: Duração da participação no estudo, uma média de 27 a 30 meses
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Alteração da ingestão de medicação para dor (tipo de medicação) desde o início até cada consulta de acompanhamento.
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Duração da participação no estudo, uma média de 27 a 30 meses
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Número de eventos do dispositivo
Prazo: Duração da participação no estudo, uma média de 27 a 30 meses
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Eventos do dispositivo, incluindo achados não associados a eventos adversos, como, entre outros, migração assintomática do stent.
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Duração da participação no estudo, uma média de 27 a 30 meses
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Resolução da estenose do ducto pancreático após a remoção do stent
Prazo: Remoção do Stent do Estudo
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Avaliação do ducto pancreático após a remoção do stent em comparação com a linha de base, incluindo CPRE para documentar a extensão da resolução da estenose, extensão da resolução da dilatação ductal acima da estenose dominante tratada e presença ou ausência de estenoses ductais secundárias no nível de onde a borda proximal do stent foi localizado
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Remoção do Stent do Estudo
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Para pacientes que seguem para cirurgia, impacto do SEMS anterior nos resultados cirúrgicos.
Prazo: Até a cirurgia
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Até a cirurgia
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Funcionalidade do stent
Prazo: Até o momento da remoção do stent do estudo, média de 3-6 meses no estudo
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Funcionalidade do stent: Alívio da dor causada por estenoses refratárias benignas do ducto pancreático secundárias a pancreatite crônica em 3 dias, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 4 meses (pacientes da Fase 2 conforme aplicável) e imediatamente antes da remoção do stent em comparação com a linha de base antes da colocação de stent, usando pontuação de dor pancreática estabelecida
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Até o momento da remoção do stent do estudo, média de 3-6 meses no estudo
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Resolução da estenose na remoção do stent
Prazo: Remoção do Stent do Estudo
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Resolução da estenose na remoção do stent, definida como confirmação pancreatográfica da drenagem do meio de contraste injetado após a remoção do stent sem estenose persistente visível
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Remoção do Stent do Estudo
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Tempo para Recorrência de Estenose
Prazo: Duração da participação no estudo, uma média de 27 a 30 meses
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Tempo até a recorrência da estenose, estabelecido em pacientes que tiveram resolução da estenose na remoção do stent e definido como o tempo decorrido desde a remoção do stent até a recorrência da dor com documentação associada de estreitamento do ducto pancreático.
A recorrência da estenose será documentada no momento em que for identificada e a ausência de recorrência da estenose será verificada em 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a remoção do stent.
A dor será documentada usando uma pontuação de dor pancreática estabelecida.
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Duração da participação no estudo, uma média de 27 a 30 meses
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Razão para intervenção adicional no ducto pancreático
Prazo: Duração da participação no estudo, uma média de 27 a 30 meses
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Duração da participação no estudo, uma média de 27 a 30 meses
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Momento da intervenção adicional no ducto pancreático
Prazo: Duração da participação no estudo, uma média de 27 a 30 meses
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Duração da participação no estudo, uma média de 27 a 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Deviere, MD, PhD, ULB Erasme Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E7093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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