Pancreas metalen stents bij chronische pancreatitis
8 juli 2019 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Volledig beklede zelfexpanderende metalen stents (FCSEMS) voor refractaire pancreaskanaalvernauwingen bij patiënten met chronische pancreatitis
Het doel van deze studie is het documenteren van de prestaties van een nieuwe volledig bedekte zelfuitzettende metalen stents (FCSEMS) voor de behandeling van refractaire vernauwingen van de ductus pancreaticus bij patiënten met pijnlijke chronische pancreatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, eenarmige, pre-goedkeuringsstudie.
De behandeling van 10 patiënten vindt plaats in 1-3 klinische centra in twee fasen.
Fase 1 omvat de behandeling van vijf patiënten met een verblijfsperiode van drie maanden in een stent in één klinisch centrum.
Fase 2 omvat de behandeling van vijf extra patiënten met een verblijfsperiode van 3-6 maanden in 1-3 klinische centra.
De verwachte deelnameduur voor elke patiënt is ongeveer 27 maanden voor fase 1 en ongeveer 27-30 maanden voor fase 2. Alle patiënten, ongeacht de fase, zullen gedurende 24 maanden na verwijdering van de stent worden gevolgd.
Follow-upbezoeken na verwijdering vinden plaats na 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, B-1070
- ULB Erasme Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Bereid en in staat om de onderzoeksprocedures en het follow-upschema na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Chronische pancreatitis van Cremer Type IV (segmentale pancreatitis van de pancreaskop). Zie bijlage voor Cremer classificaties.
- Verbetering van pancreaspijn tijdens eerdere plaatsing van een enkele plastic pancreasstent
Ten minste een van de volgende:
- Buikpijn hoogstwaarschijnlijk gerelateerd aan chronische pancreatitis
- Terugkerende dominante vernauwing van het hoofdkanaal van de alvleesklier in de kop van de pancreas na eerdere inwoning van plastic pancreasstent(s) als er een pijnscore beschikbaar was voorafgaand aan voorafgaande stenttherapie. Terugkerende strictuur moet visueel worden beoordeeld bij endoscopie en moet worden bevestigd door terugkerende dilatatie van het hoofdkanaal van de alvleesklier bij MRCP.
- Terugkerende pijn als gevolg van stentblokkering van de ductus pancreaticus (met slechts één stent op zijn plaats)
- Voorafgaande endoscopische pancreassfincterotomie (EPS), in het verleden of te verstrekken op het moment van SEMS-plaatsing met geïnformeerde toestemming van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Vernauwingen veroorzaakt door maligniteiten
- Biliaire vernauwingen veroorzaakt door chronische pancreatitis
- Geperforeerd kanaal.
- Ansa pancreatica of H anatomie
- Pancreaskanaalstenosen die zich niet in de kop van de pancreas bevinden
- Mislukte toegang tijdens een poging tot ERCP op een eerdere datum
- Eerdere metalen stent(s) van de alvleesklier
- Gelijktijdige ESWL (Extracorporale schokgolflithotripsie) tijdens dezelfde behandelingssessie
- Patiënten voor wie endoscopische technieken gecontra-indiceerd zijn.
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere onderzoeksstudie die de huidige studie rechtstreeks zou verstoren, zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de sponsor
- Onvermogen of weigering om het follow-upschema na te leven, inclusief proefpersoon die op een zodanige afstand van het onderzoekscentrum woont dat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FCSEMS
Patiënten zullen de WallFlex pancreasstent ontvangen.
|
Tijdelijke plaatsing van de WallFlex pancreasstent voor de behandeling van refractaire pancreasvernauwingen bij patiënten met pijnlijke chronische pancreatitis.
De stent wordt na 3-6 maanden verblijf verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van pijn veroorzaakt door refractaire goedaardige vernauwingen van de ductus pancreaticus secundair aan chronische pancreatitis
Tijdsspanne: 3 maanden na verwijdering van de studiestent
|
Klinisch succes gedefinieerd als afname van pijn veroorzaakt door refractaire goedaardige vernauwingen van de ductus pancreaticus secundair aan chronische pancreatitis 3 maanden na verwijdering van de stent in vergelijking met de uitgangswaarde voorafgaand aan de verblijfsperiode van de stent.
|
3 maanden na verwijdering van de studiestent
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden en ernst van ernstige bijwerkingen die verband houden met de stentingprocedure, de inwonende stent en/of het verwijderen van de stent
Tijdsspanne: Duur van studiedeelname, gemiddeld 27-30 maanden
|
Duur van studiedeelname, gemiddeld 27-30 maanden
|
|
|
Succes met het plaatsen van een stent
Tijdsspanne: Bestudeer de procedure voor het plaatsen van stents
|
Mogelijkheid om de stent in een bevredigende positie te ontplooien (Stent Placement Success).
Een bevredigende positie wordt gedefinieerd als de stent die zich over de vernauwing bevindt, zonder zichtbare impact onder een hoek en het distale uiteinde zichtbaar in de twaalfvingerige darm.
|
Bestudeer de procedure voor het plaatsen van stents
|
|
Type aanvullende interventie in ductus pancreaticus
Tijdsspanne: Duur van studiedeelname, gemiddeld 27-30 maanden
|
Duur van studiedeelname, gemiddeld 27-30 maanden
|
|
|
Stentverwijdering succes
Tijdsspanne: Bestudeer stentverwijdering
|
Succesvolle stentverwijdering (Stent Removal Success) gedefinieerd als het vermogen om de stent endoscopisch te verwijderen (grijper, strik, stent-in-stent) zonder ernstige bijwerkingen die verband houden met het verwijderen van de stent
|
Bestudeer stentverwijdering
|
|
Wijziging van de inname van pijnmedicatie
Tijdsspanne: Duur van studiedeelname, gemiddeld 27-30 maanden
|
Wijziging van de inname van pijnmedicatie (type medicatie) vanaf de basislijn tot elk vervolgbezoek.
|
Duur van studiedeelname, gemiddeld 27-30 maanden
|
|
Aantal apparaatgebeurtenissen
Tijdsspanne: Duur van studiedeelname, gemiddeld 27-30 maanden
|
Apparaatgebeurtenissen, inclusief bevindingen die niet geassocieerd zijn met bijwerkingen, zoals maar niet beperkt tot asymptomatische stentmigratie.
|
Duur van studiedeelname, gemiddeld 27-30 maanden
|
|
Strictuuroplossing van ductus pancreaticus na verwijdering van de stent
Tijdsspanne: Bestudeer stentverwijdering
|
Beoordeling van de ductus pancreaticus na verwijdering van de stent in vergelijking met de uitgangswaarde, inclusief ERCP om de mate van resolutie van de strictuur, de mate van resolutie van ductale dilatatie boven de behandelde dominante strictuur en de aanwezigheid of afwezigheid van secundaire ductale stricturen op het niveau waar de proximale rand van de stent bevond zich
|
Bestudeer stentverwijdering
|
|
Voor patiënten die een operatie ondergaan, de impact van eerdere SEMS op chirurgische resultaten.
Tijdsspanne: Tot een operatie
|
Tot een operatie
|
|
|
Stent-functionaliteit
Tijdsspanne: Tot het moment van verwijdering van de stent, gemiddeld 3-6 maanden tijdens de studie
|
Stentfunctionaliteit: Verlichting van pijn veroorzaakt door refractaire benigne vernauwingen van de ductus pancreaticus secundair aan chronische pancreatitis na 3 dagen, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 4 maanden (Fase 2-patiënten indien van toepassing) en net vóór verwijdering van de stent in vergelijking met baseline voorafgaand aan plaatsing van een stent, met behulp van een vastgestelde alvleesklierpijnscore
|
Tot het moment van verwijdering van de stent, gemiddeld 3-6 maanden tijdens de studie
|
|
Stricture Resolutie bij het verwijderen van de stent
Tijdsspanne: Bestudeer stentverwijdering
|
Stricture Resolutie bij stentverwijdering, gedefinieerd als pancreatografische bevestiging van drainage van geïnjecteerd contrastmiddel na stentverwijdering zonder zichtbare aanhoudende strictuur
|
Bestudeer stentverwijdering
|
|
Tijd tot herhaling van strictuur
Tijdsspanne: Duur van studiedeelname, gemiddeld 27-30 maanden
|
Tijd tot recidief van vernauwing, vastgesteld bij patiënten bij wie de vernauwing was verdwenen bij het verwijderen van de stent en gedefinieerd als de tijd die is verstreken vanaf het verwijderen van de stent tot het opnieuw optreden van pijn met bijbehorende documentatie van vernauwing van de ductus pancreaticus.
Herhaling van strictuur zal worden gedocumenteerd op het moment dat het wordt vastgesteld en afwezigheid van terugkeer van strictuur zal worden vastgesteld op 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na verwijdering van de stent.
Pijn zal worden gedocumenteerd met behulp van een vastgestelde pancreaspijnscore.
|
Duur van studiedeelname, gemiddeld 27-30 maanden
|
|
Reden voor aanvullende interventie in pancreaskanaal
Tijdsspanne: Duur van studiedeelname, gemiddeld 27-30 maanden
|
Duur van studiedeelname, gemiddeld 27-30 maanden
|
|
|
Timing van aanvullende interventie in ductus pancreaticus
Tijdsspanne: Duur van studiedeelname, gemiddeld 27-30 maanden
|
Duur van studiedeelname, gemiddeld 27-30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacques Deviere, MD, PhD, ULB Erasme Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E7093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .