Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Панкреатические металлические стенты при хроническом панкреатите

8 июля 2019 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Полностью покрытые саморасширяющиеся металлические стенты (FCSEMS) для рефрактерных стриктур протока поджелудочной железы у пациентов с хроническим панкреатитом

Целью данного исследования является документирование эффективности новых саморасширяющихся металлических стентов с полным покрытием (FCSEMS) для лечения рефрактерных стриктур протока поджелудочной железы у пациентов с болезненным хроническим панкреатитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным, одногрупповым, предварительным исследованием. Лечение 10 пациентов будет проходить в 1-3 клинических центрах в два этапа. Фаза 1 будет включать лечение пяти пациентов с трехмесячным периодом пребывания стента в одном клиническом центре. Фаза 2 будет включать лечение пяти дополнительных пациентов с периодом пребывания стента в течение 3-6 месяцев в 1-3 клинических центрах. Ожидаемая продолжительность участия каждого пациента составляет примерно 27 месяцев для фазы 1 и примерно 27-30 месяцев для фазы 2. Все пациенты, независимо от фазы, будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев после удаления стента. Последующие визиты после удаления будут проводиться через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Желание и способность соблюдать процедуры исследования и график последующего наблюдения, а также предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  3. Хронический панкреатит Кремера типа IV (сегментарный панкреатит головки поджелудочной железы). См. Приложение для классификаций Кремера.
  4. Уменьшение панкреатической боли во время предыдущей установки одиночного панкреатического пластикового стента

  5. Хотя бы одно из следующего:

    • Боль в животе, скорее всего, связана с хроническим панкреатитом.
    • Рецидивирующая доминирующая стриктура главного протока поджелудочной железы в головке поджелудочной железы после предшествующей установки панкреатического пластикового стента (стентов), если оценка боли была доступна до предшествующей терапии стентированием. Рецидивирующая стриктура должна быть визуально оценена при эндоскопии и подтверждена рецидивирующей дилатацией главного протока поджелудочной железы при МРХПГ.
    • Рецидивирующая боль из-за закупорки протока поджелудочной железы стентом (при установленном только одном стенте)
  6. Предшествующая эндоскопическая сфинктеротомия поджелудочной железы (EPS) в анамнезе или должна быть проведена во время установки SEMS с информированного согласия пациента.

Критерий исключения:

  1. Стриктуры, вызванные злокачественными новообразованиями
  2. Билиарные стриктуры, вызванные хроническим панкреатитом
  3. Перфорированный воздуховод.
  4. Ansa pancreatica или анатомия H
  5. Стеноз протока поджелудочной железы, не расположенный в головке поджелудочной железы
  6. Неудачный доступ во время попытки ERCP в предыдущий день
  7. Металлические стенты поджелудочной железы ранее
  8. Параллельная ЭУВЛ (экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия) во время одного сеанса лечения
  9. Пациенты, которым противопоказаны эндоскопические методы.
  10. Пациенты, которые в настоящее время включены в другое исследовательское исследование, которое может напрямую помешать текущему исследованию, без предварительного письменного разрешения спонсора.
  11. Невозможность или отказ соблюдать график наблюдения, в том числе проживание субъекта на таком расстоянии от исследовательского центра, что

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FCSEMS
Пациенты получат панкреатический стент WallFlex.
Устройство: Стент поджелудочной железы WallFlex
Временное размещение панкреатического стента WallFlex для лечения рефрактерных стриктур протока поджелудочной железы у пациентов с болезненным хроническим панкреатитом. Стент удаляют через 3-6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение боли, вызванной рефрактерными доброкачественными стриктурами протока поджелудочной железы на фоне хронического панкреатита
Временное ограничение: Через 3 месяца после удаления исследуемого стента
Клинический успех определяется как уменьшение боли, вызванной рефрактерными доброкачественными стриктурами протока поджелудочной железы, вторичными по отношению к хроническому панкреатиту, через 3 месяца после удаления стента по сравнению с исходным уровнем до периода пребывания стента.
Через 3 месяца после удаления исследуемого стента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение и тяжесть серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой стентирования, постоянным стентом и/или удалением стента
Временное ограничение: Продолжительность участия в исследовании, в среднем 27-30 месяцев
Продолжительность участия в исследовании, в среднем 27-30 месяцев
Стент успешно установлен
Временное ограничение: Изучите процедуру установки стента
Возможность развертывания стента в удовлетворительном положении (Успешное размещение стента). Удовлетворительное положение определяется, когда стент располагается поперек стриктуры, без видимого сдавления под углом, а дистальный конец виден в двенадцатиперстную кишку.
Изучите процедуру установки стента
Вид дополнительного вмешательства на протоке поджелудочной железы
Временное ограничение: Продолжительность участия в исследовании, в среднем 27-30 месяцев
Продолжительность участия в исследовании, в среднем 27-30 месяцев
Успешное удаление стента
Временное ограничение: Исследование удаления стента
Успешное удаление стента (Stent Removal Success), определяемое как способность удалить стент эндоскопически (захват, петля, стент в стенте) без серьезных нежелательных явлений, связанных с удалением стента.
Исследование удаления стента
Изменение приема обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Продолжительность участия в исследовании, в среднем 27-30 месяцев
Изменение приема обезболивающего (типа лекарства) от исходного до каждого последующего визита.
Продолжительность участия в исследовании, в среднем 27-30 месяцев
Количество событий устройства
Временное ограничение: Продолжительность участия в исследовании, в среднем 27-30 месяцев
События, связанные с устройством, включая результаты, не связанные с неблагоприятными событиями, такие как, помимо прочего, бессимптомная миграция стента.
Продолжительность участия в исследовании, в среднем 27-30 месяцев
Разрешение стриктур панкреатического протока после удаления стента
Временное ограничение: Исследование удаления стента
Оценка протока поджелудочной железы после удаления стента по сравнению с исходным состоянием, включая ЭРХПГ для документирования степени разрешения стриктуры, степени разрешения расширения протока над пролеченной доминирующей стриктурой, а также наличия или отсутствия вторичных стриктур протока на уровне проксимального края протока. стент был расположен
Исследование удаления стента
Для пациентов, которые переходят к хирургическому вмешательству, влияние предшествующей СЭМС на хирургические результаты.
Временное ограничение: До операции
До операции
Функциональность стента
Временное ограничение: До момента удаления стента в исследовании, в среднем 3-6 месяцев на момент исследования
Функциональность стента: облегчение боли, вызванной рефрактерными доброкачественными стриктурами протока поджелудочной железы, вторичными по отношению к хроническому панкреатиту, через 3 дня, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца (пациенты фазы 2, если применимо) и непосредственно перед удалением стента по сравнению с исходным уровнем до установка стента с использованием установленной оценки боли поджелудочной железы
До момента удаления стента в исследовании, в среднем 3-6 месяцев на момент исследования
Разрешение стриктуры при удалении стента
Временное ограничение: Исследование удаления стента
Разрешение стриктуры при удалении стента, определяемое как панкреатографическое подтверждение дренирования введенного контрастного вещества после удаления стента без видимой стойкой стриктуры
Исследование удаления стента
Время до рецидива стриктуры
Временное ограничение: Продолжительность участия в исследовании, в среднем 27-30 месяцев
Время до рецидива стриктуры, установленное у пациентов, у которых стриктура разрешилась при удалении стента, и определяемое как время, прошедшее с момента удаления стента до рецидива боли с сопутствующим документированием сужения панкреатического протока. Рецидив стриктуры будет задокументирован во время его выявления, а отсутствие рецидива стриктуры будет установлено через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после удаления стента. Боль будет задокументирована с использованием установленной оценки боли поджелудочной железы.
Продолжительность участия в исследовании, в среднем 27-30 месяцев
Причина дополнительного вмешательства в протоке поджелудочной железы
Временное ограничение: Продолжительность участия в исследовании, в среднем 27-30 месяцев
Продолжительность участия в исследовании, в среднем 27-30 месяцев
Сроки дополнительного вмешательства на протоке поджелудочной железы
Временное ограничение: Продолжительность участия в исследовании, в среднем 27-30 месяцев
Продолжительность участия в исследовании, в среднем 27-30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Jacques Deviere, MD, PhD, ULB Erasme Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E7093

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стент поджелудочной железы WallFlex

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться