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氦氧混合气在阻塞性睡眠呼吸暂停综合征中的应用 (HOSA)

2015年5月15日 更新者：Michel Chalhoub、Northwell Health

氦氧混合气在阻塞性睡眠呼吸暂停综合征中的应用。

该项目的目标是评估氦氧混合气疗法对阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 是一种常见病症，影响高达 2-4% 的普通人群。 OSA 的病理生理学后果包括：白天过度嗜睡导致汽车和工作相关事故增加；高血压 (HTN)、中风和可能的冠状动脉事件的发生率增加。 此外，患有严重且未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者的死亡率高于接受过治疗的严重 OSA 患者。OSAS 的主要治疗方法是在睡眠期间应用持续气道正压通气 (CPAP)。 CPAP 治疗的主要问题是依从性。 氦氧混合气是氧气和氦气的混合物，多年来一直用于治疗上呼吸道阻塞。 在这项研究中，研究人员将评估氦氧混合气治疗 OSAS 的有效性。 诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的成年受试者将接受评估，这些受试者被转介进行 CPAP 滴定的重复睡眠研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Staten Island、New York、美国、10305
        • Sleep center, Staten Island University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 的 18 岁或以上成人需要进行 CPAP 滴定。

排除标准：

  • 专业歌手。
  • 电视或电台主持人。
  • 唱片骑师。
  • 需要氧疗的受试者。
  • 受试者年龄小于 18 岁。
  • 孕妇。
  • 用力呼气容积 1 (FEV1) 低于 50% 的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者。
  • 解剖性上呼吸道阻塞史。
  • 不受控制的哮喘。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氦氧混合气
在部分睡眠研究期间，氦氧混合气是氧气和氦气的混合物，将通过面罩进行给药。
药品：氦氧混合气
从入睡到凌晨 2:00，患者将接受 70/30 氦氧混合气。 凌晨 2:00，患者将根据美国睡眠医学会 (AASM) 指南切换至 CPAP 进行滴定。
其他名称：
  • 氦气/氧气

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸暂停低通气指数
大体时间：基线和在 6-8 小时内。报告的数据是在基线（没有氦氧混合气）和使用氦氧混合气睡眠 6-8 小时后的数据。
评估基线（无氦氧混合气）和使用氦氧混合气睡眠 6-8 小时后的呼吸暂停/呼吸不足指数 (AHI)。
基线和在 6-8 小时内。报告的数据是在基线（没有氦氧混合气）和使用氦氧混合气睡眠 6-8 小时后的数据。
呼吸暂停指数 (AI)
大体时间：基线和在 6-8 小时内。报告的数据是在基线（没有氦氧混合气）和使用氦氧混合气睡眠 6-8 小时后的数据。
评估基线（无氦氧混合气）和使用氦氧混合气睡眠 6-8 小时后的呼吸暂停指数 (AI)。
基线和在 6-8 小时内。报告的数据是在基线（没有氦氧混合气）和使用氦氧混合气睡眠 6-8 小时后的数据。
最低氧饱和度 (L SO2)
大体时间：基线和在 6-8 小时内。
在基线（无氦氧混合气）和使用氦氧混合气睡眠 6-8 小时后评估 L SO2。
基线和在 6-8 小时内。
平均氧饱和度 (M SO2)
大体时间：基线和在 6-8 小时内。
在基线（无氦氧混合气）和使用氦氧混合气睡眠 6-8 小时后评估 M SO2。
基线和在 6-8 小时内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwell Health

合作者

Staten Island University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月9日

首次发布 (估计)

2014年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月15日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 09-046

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