L'utilisation de l'héliox dans le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (HOSA)
15 mai 2015 mis à jour par: Michel Chalhoub, Northwell Health
L'utilisation de l'héliox dans le syndrome d'apnée obstructive du sommeil.
Les objectifs du projet sont d'évaluer les effets de la thérapie Heliox sur le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) est une affection courante qui touche jusqu'à 2 à 4 % de la population générale.
Les conséquences physiopathologiques de l'AOS comprennent : une somnolence diurne excessive entraînant une augmentation des accidents de voiture et du travail ; et augmentation de l'incidence de l'hypertension (HTN), des accidents vasculaires cérébraux et éventuellement des événements coronariens.
En outre, les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS) sévère et non traitée ont une mortalité accrue par rapport aux patients atteints d'AOS sévère traitée. Le traitement principal du SAOS est l'application d'une pression positive continue (CPAP) pendant le sommeil.
Le principal problème avec la thérapie CPAP est la conformité.
L'héliox, un mélange d'oxygène et d'hélium, est utilisé depuis de nombreuses années dans le traitement de l'obstruction des voies respiratoires supérieures.
Dans cette étude, les investigateurs évalueront l'efficacité d'Heliox dans le traitement du SAOS.
Les sujets adultes avec un diagnostic de syndrome d'apnée obstructive du sommeil qui sont référés pour une étude répétée du sommeil pour le titrage CPAP seront évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- Sleep center, Staten Island University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans ou plus atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) se présentant pour un titrage CPAP.
Critère d'exclusion:
- Chanteurs professionnels.
- Animateurs de télévision ou de radio.
- Disk Jockeys.
- Sujets nécessitant une oxygénothérapie.
- Sujets de moins de 18 ans.
- Femmes enceintes.
- Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec un volume expiratoire maximal 1 (FEV1) inférieur à 50 %.
- Antécédents d'obstruction anatomique des voies respiratoires supérieures.
- Asthme non contrôlé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Héliox
L'héliox, qui est un mélange d'oxygène et d'hélium gazeux, sera administré à travers un masque facial pendant une partie de l'étude du sommeil.
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Dès le début du sommeil jusqu'à 2h00 du matin, les patients seront placés sous héliox 70/30.
À 2h00 du matin, les patients passeront au CPAP pour le titrage conformément aux directives de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée hypopnée
Délai: Baseline et dans 6-8 heures. Les données rapportées sont au départ (sans héliox) et après 6 à 8 heures de sommeil avec héliox.
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Évaluation de l'indice d'apnée/hypopnée (IAH) au départ (sans héliox) et après 6 à 8 heures de sommeil avec héliox.
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Baseline et dans 6-8 heures. Les données rapportées sont au départ (sans héliox) et après 6 à 8 heures de sommeil avec héliox.
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Indice d'apnée (IA)
Délai: Baseline et dans 6-8 heures. Les données rapportées sont au départ (sans héliox) et après 6 à 8 heures de sommeil avec héliox.
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Évaluation de l'indice d'apnée (IA) au départ (sans héliox) et après 6 à 8 heures de sommeil avec héliox.
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Baseline et dans 6-8 heures. Les données rapportées sont au départ (sans héliox) et après 6 à 8 heures de sommeil avec héliox.
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Saturation en oxygène la plus faible (L SO2)
Délai: Baseline et dans 6-8 heures.
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Évaluation du L SO2 au départ (sans héliox) et après 6 à 8 heures de sommeil avec héliox.
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Baseline et dans 6-8 heures.
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Saturation moyenne en oxygène (M SO2)
Délai: Baseline et dans 6-8 heures.
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Évaluation de M SO2 au départ (sans héliox) et après 6 à 8 heures de sommeil avec héliox.
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Baseline et dans 6-8 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2014
Première publication (ESTIMATION)
12 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladie
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Syndrome
- Apnée
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-046
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