Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Verwendung von Heliox beim obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom (HOSA)

15. Mai 2015 aktualisiert von: Michel Chalhoub, Northwell Health

Die Verwendung von Heliox beim obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom.

Ziel des Projekts ist es, die Auswirkungen der Heliox-Therapie auf das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) ist eine häufige Erkrankung, von der bis zu 2-4 % der Allgemeinbevölkerung betroffen sind. Zu den pathophysiologischen Folgen von OSA gehören: übermäßige Tagesmüdigkeit, die zu vermehrten Auto- und Arbeitsunfällen führt; und erhöhte Inzidenz von Bluthochdruck (HTN), Schlaganfall und möglicherweise koronaren Arterienereignissen. Darüber hinaus weisen Patienten mit schwerer und unbehandelter obstruktiver Schlafapnoe (OSA) im Vergleich zu Patienten mit behandelter schwerer OSA eine erhöhte Sterblichkeit auf. Die Hauptbehandlung der OSAS ist die Anwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) während des Schlafs. Das Hauptproblem bei der CPAP-Therapie ist die Compliance. Heliox, eine Mischung aus Sauerstoff und Helium, wird seit vielen Jahren zur Behandlung der Obstruktion der oberen Atemwege eingesetzt. In dieser Studie werden die Prüfärzte die Wirksamkeit von Heliox bei der Behandlung von OSAS bewerten. Erwachsene Probanden mit der Diagnose eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms, die für eine wiederholte Schlafstudie zur CPAP-Titration überwiesen werden, werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Sleep center, Staten Island University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS), die sich zur CPAP-Titration vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Professionelle Sänger.
  • Fernseh- oder Radiomoderatoren.
  • Diskjockeys.
  • Patienten, die eine Sauerstofftherapie benötigen.
  • Probanden unter 18 Jahren.
  • Schwangere Frau.
  • Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit forciertem Exspirationsvolumen 1 (FEV1) von weniger als 50 %.
  • Geschichte der anatomischen Obstruktion der oberen Atemwege.
  • Unkontrolliertes Asthma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Heliox
Heliox, eine Mischung aus Sauerstoff und Heliumgas, wird während eines Teils der Schlafstudie über eine Gesichtsmaske verabreicht.
Arzneimittel: Heliox
Ab Einschlafen bis 2:00 Uhr werden die Patienten auf Heliox 70/30 gelegt. Um 2:00 Uhr morgens werden die Patienten zur Titration gemäß den Richtlinien der American Academy of Sleep Medicine (AASM) auf CPAP umgestellt.
Andere Namen:
  • Helium/Sauerstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Grundlinie und in 6-8 Stunden. Die angegebenen Daten beziehen sich auf die Baseline (ohne Heliox) und nach 6-8 Stunden Schlaf mit Heliox.
Beurteilung des Apnoe/Hypopnoe-Index (AHI) zu Studienbeginn (ohne Heliox) und nach 6-8 Stunden Schlaf mit Heliox.
Grundlinie und in 6-8 Stunden. Die angegebenen Daten beziehen sich auf die Baseline (ohne Heliox) und nach 6-8 Stunden Schlaf mit Heliox.
Apnoe-Index (AI)
Zeitfenster: Grundlinie und in 6-8 Stunden. Die angegebenen Daten beziehen sich auf die Baseline (ohne Heliox) und nach 6-8 Stunden Schlaf mit Heliox.
Beurteilung des Apnoe-Index (AI) zu Beginn (ohne Heliox) und nach 6-8 Stunden Schlaf mit Heliox.
Grundlinie und in 6-8 Stunden. Die angegebenen Daten beziehen sich auf die Baseline (ohne Heliox) und nach 6-8 Stunden Schlaf mit Heliox.
Niedrigste Sauerstoffsättigung (L SO2)
Zeitfenster: Grundlinie und in 6-8 Stunden.
Bewertung von L SO2 zu Beginn (ohne Heliox) und nach 6-8 Stunden Schlaf mit Heliox.
Grundlinie und in 6-8 Stunden.
Mittlere Sauerstoffsättigung (M SO2)
Zeitfenster: Grundlinie und in 6-8 Stunden.
Bewertung von M SO2 zu Beginn (ohne Heliox) und nach 6-8 Stunden Schlaf mit Heliox.
Grundlinie und in 6-8 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

Staten Island University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-046

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Beendet
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Heliox

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren