閉塞性睡眠時無呼吸症候群における Heliox の使用 (HOSA)
2015年5月15日 更新者：Michel Chalhoub、Northwell Health
閉塞性睡眠時無呼吸症候群における Heliox の使用。
このプロジェクトの目標は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) に対する Heliox 療法の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) は、一般人口の 2 ～ 4% に影響を与える一般的な状態です。
OSA の病態生理学的結果には以下が含まれます。高血圧（HTN）、脳卒中、およびおそらく冠動脈イベントの発生率の増加。
さらに、重度の未治療の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者は、治療を受けた重度の OSA 患者と比較して死亡率が増加しています。
CPAP 療法の主な問題はコンプライアンスです。
酸素とヘリウムの混合物である Heliox は、上気道閉塞の治療に長年使用されてきました。
この研究では、研究者は OSAS の治療における Heliox の有効性を評価します。
閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された成人被験者で、CPAP 滴定のための睡眠試験の繰り返しが評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Sleep center, Staten Island University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) の 18 歳以上の成人で、CPAP 滴定が必要な場合。
除外基準:
- プロの歌手。
- テレビまたはラジオのホスト。
- ディスクジョッキー。
- -酸素療法が必要な被験者。
- 18歳未満の被験者。
- 妊娠中の女性。
- 強制呼気量 1 (FEV1) が 50% 未満の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者。
- -解剖学的上気道閉塞の病歴。
- コントロールされていない喘息。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヘリオックス
酸素とヘリウムガスの混合物である Heliox は、睡眠調査の一部でフェイスマスクを介して投与されます。
|
入眠から午前 2 時まで、患者はヘリオックス 70/30 に配置されます。
午前 2:00 に、米国睡眠医学会 (AASM) のガイドラインに従って、患者は滴定のために CPAP に切り替えられます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無呼吸低呼吸指数
時間枠：ベースラインおよび 6 ～ 8 時間後。報告されたデータは、ベースライン (ヘリオックスなし) と、ヘリオックスを使用して 6 ～ 8 時間睡眠した後のものです。
|
ベースライン時 (ヘリオックスなし) およびヘリオックスありの 6 ～ 8 時間の睡眠後の無呼吸/低呼吸指数 (AHI) の評価。
|
ベースラインおよび 6 ～ 8 時間後。報告されたデータは、ベースライン (ヘリオックスなし) と、ヘリオックスを使用して 6 ～ 8 時間睡眠した後のものです。
|
|
無呼吸指数 (AI)
時間枠：ベースラインおよび 6 ～ 8 時間後。報告されたデータは、ベースライン (ヘリオックスなし) と、ヘリオックスを使用して 6 ～ 8 時間睡眠した後のものです。
|
ベースライン時 (ヘリオックスなし) およびヘリオックスありの 6 ～ 8 時間の睡眠後の無呼吸指数 (AI) の評価。
|
ベースラインおよび 6 ～ 8 時間後。報告されたデータは、ベースライン (ヘリオックスなし) と、ヘリオックスを使用して 6 ～ 8 時間睡眠した後のものです。
|
|
最低酸素飽和度 (L SO2)
時間枠：ベースラインおよび 6 ～ 8 時間後。
|
ベースライン時 (ヘリオックスなし) およびヘリオックスありの 6 ～ 8 時間の睡眠後の L SO2 の評価。
|
ベースラインおよび 6 ～ 8 時間後。
|
|
平均酸素飽和度 (M SO2)
時間枠：ベースラインおよび 6 ～ 8 時間後。
|
ベースライン時 (ヘリオックスなし) およびヘリオックスありの 6 ～ 8 時間の睡眠後の M SO2 の評価。
|
ベースラインおよび 6 ～ 8 時間後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月15日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。