Zastosowanie helioksu w zespole obturacyjnego bezdechu sennego (HOSA)
15 maja 2015 zaktualizowane przez: Michel Chalhoub, Northwell Health
Zastosowanie helioksu w zespole obturacyjnego bezdechu sennego.
Celem projektu jest ocena wpływu terapii Heliox na zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) jest częstym schorzeniem, które dotyka do 2-4% populacji ogólnej.
Do patofizjologicznych konsekwencji OSA należą: nadmierna senność w ciągu dnia prowadząca do zwiększonej liczby wypadków samochodowych i przy pracy; oraz zwiększona częstość występowania nadciśnienia tętniczego (HTN), udaru mózgu i prawdopodobnie incydentów wieńcowych.
Ponadto pacjenci z ciężkim i nieleczonym obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) mają zwiększoną śmiertelność w porównaniu z pacjentami z ciężkim OBS leczonym. Głównym sposobem leczenia OSAS jest stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) podczas snu.
Głównym problemem związanym z terapią CPAP jest przestrzeganie zaleceń.
Heliox, mieszanina tlenu i helu, jest od wielu lat stosowana w leczeniu niedrożności górnych dróg oddechowych.
W tym badaniu badacze ocenią skuteczność Helioxu w leczeniu OSAS.
Dorośli pacjenci z rozpoznaniem zespołu obturacyjnego bezdechu sennego, którzy zostaną skierowani na powtórne badanie snu w celu dostosowania dawki CPAP, zostaną poddani ocenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Sleep center, Staten Island University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) zgłaszający się w celu dostosowania dawki CPAP.
Kryteria wyłączenia:
- Profesjonalni śpiewacy.
- Gospodarze telewizyjni lub radiowi.
- Dżokeje dysków.
- Osoby wymagające tlenoterapii.
- Osoby poniżej 18 roku życia.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z natężoną objętością wydechową 1 (FEV1) poniżej 50%.
- Historia anatomicznej niedrożności górnych dróg oddechowych.
- Niekontrolowana astma.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Helioks
Helioks, który jest mieszanką tlenu i helu, będzie podawany przez maskę na twarz podczas części badania snu.
|
Od początku snu do godziny 2:00 w nocy pacjenci będą przyjmowani helioksem 70/30.
O 2:00 w nocy pacjenci zostaną przełączeni na CPAP w celu dostosowania dawki zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik spłycenia bezdechu
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 6-8 godzinach. Zgłoszone dane dotyczą stanu wyjściowego (bez helioksu) i po 6-8 godzinach snu z helioksem.
|
Ocena wskaźnika bezdechu/spłycenia oddechu (AHI) na początku badania (bez helioksu) i po 6-8 godzinach snu z helioksem.
|
Linia bazowa i po 6-8 godzinach. Zgłoszone dane dotyczą stanu wyjściowego (bez helioksu) i po 6-8 godzinach snu z helioksem.
|
|
Wskaźnik bezdechu (AI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 6-8 godzinach. Zgłoszone dane dotyczą stanu wyjściowego (bez helioksu) i po 6-8 godzinach snu z helioksem.
|
Ocena wskaźnika bezdechu (AI) na początku badania (bez helioksu) i po 6-8 godzinach snu z helioksem.
|
Linia bazowa i po 6-8 godzinach. Zgłoszone dane dotyczą stanu wyjściowego (bez helioksu) i po 6-8 godzinach snu z helioksem.
|
|
Najniższe nasycenie tlenem (L SO2)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 6-8 godzinach.
|
Ocena LSO2 na początku (bez helioksu) i po 6-8 godzinach snu z helioksem.
|
Linia bazowa i po 6-8 godzinach.
|
|
Średnie nasycenie tlenem (M SO2)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 6-8 godzinach.
|
Ocena M SO2 na początku (bez helioksu) i po 6-8 godzinach snu z helioksem.
|
Linia bazowa i po 6-8 godzinach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-046
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .