- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02135900
O uso de Heliox na Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (HOSA)
15 de maio de 2015 atualizado por: Michel Chalhoub, Northwell Health
O uso de Heliox na Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono.
O objetivo do projeto é avaliar os efeitos da terapia Heliox na síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) é uma condição comum que afeta até 2-4% da população em geral.
As consequências fisiopatológicas da OSA incluem: sonolência diurna excessiva levando ao aumento de acidentes de trânsito e de trabalho; e aumento da incidência de hipertensão (HTN), acidente vascular cerebral e possivelmente eventos da artéria coronária.
Além disso, pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) grave e não tratada apresentam maior mortalidade em comparação com pacientes com AOS grave tratada. A principal permanência do tratamento da AOS é a aplicação de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) durante o sono.
O principal problema com a terapia CPAP é a adesão.
O heliox, uma mistura de oxigênio e hélio, tem sido usado há muitos anos no tratamento da obstrução das vias aéreas superiores.
Neste estudo, os investigadores irão avaliar a eficácia do Heliox no tratamento da SAOS.
Serão avaliados indivíduos adultos com diagnóstico de síndrome da apnéia obstrutiva do sono encaminhados para repetição do estudo do sono para titulação de CPAP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Sleep center, Staten Island University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais com síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) apresentando-se para titulação de CPAP.
Critério de exclusão:
- Cantores profissionais.
- Apresentadores de televisão ou rádio.
- Disk Jockeys.
- Indivíduos que necessitam de oxigenoterapia.
- Sujeitos menores de 18 anos.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com volume expiratório forçado 1 (VEF1) inferior a 50%.
- História de obstrução anatômica das vias aéreas superiores.
- Asma descontrolada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Heliox
Heliox, que é uma mistura de oxigênio e gás hélio, será administrado por meio de uma máscara facial durante parte do estudo do sono.
|
Desde o início do sono até às 02h00, os pacientes serão colocados em heliox 70/30.
Às 2h, os pacientes serão transferidos para CPAP para titulação de acordo com as diretrizes da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de apneia e hipopneia
Prazo: Linha de base e em 6-8 horas. Os dados relatados são na linha de base (sem heliox) e após 6-8 horas de sono com heliox.
|
Avaliação do índice de apnéia/hipopnéia (IAH) no início (sem heliox) e após 6-8 horas de sono com heliox.
|
Linha de base e em 6-8 horas. Os dados relatados são na linha de base (sem heliox) e após 6-8 horas de sono com heliox.
|
Índice de Apneia (IA)
Prazo: Linha de base e em 6-8 horas. Os dados relatados são na linha de base (sem heliox) e após 6-8 horas de sono com heliox.
|
Avaliação do Índice de Apnéia (IA) no início (sem heliox) e após 6-8 horas de sono com heliox.
|
Linha de base e em 6-8 horas. Os dados relatados são na linha de base (sem heliox) e após 6-8 horas de sono com heliox.
|
Saturação de oxigênio mais baixa (L SO2)
Prazo: Linha de base e em 6-8 horas.
|
Avaliação de L SO2 no início (sem heliox) e após 6-8 horas de sono com heliox.
|
Linha de base e em 6-8 horas.
|
Saturação Média de Oxigênio (M SO2)
Prazo: Linha de base e em 6-8 horas.
|
Avaliação de M SO2 no início (sem heliox) e após 6-8 horas de sono com heliox.
|
Linha de base e em 6-8 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-046
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