Helioxin käyttö obstruktiivisessa uniapneaoireyhtymässä (HOSA)
perjantai 15. toukokuuta 2015 päivittänyt: Michel Chalhoub, Northwell Health
Helioxin käyttö obstruktiivisessa uniapneaoireyhtymässä.
Hankkeen tavoitteena on arvioida Heliox-hoidon vaikutuksia obstruktiiviseen uniapneaoireyhtymään (OSAS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS) on yleinen sairaus, jota esiintyy jopa 2–4 prosentilla väestöstä.
OSA:n patofysiologisia seurauksia ovat: liiallinen päiväaikainen uneliaisuus, joka johtaa autoon ja työhön liittyvien onnettomuuksien lisääntymiseen; ja lisääntynyt verenpainetaudin (HTN), aivohalvauksen ja mahdollisesti sepelvaltimotapahtumien ilmaantuvuus.
Lisäksi potilailla, joilla on vaikea ja hoitamaton obstruktiivinen uniapnea (OSA), kuolleisuus on lisääntynyt verrattuna potilaisiin, joilla on hoidettu vaikea uniapnea. OSAS:n hoidon pääasiallinen kesto on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) unen aikana.
CPAP-hoidon suurin ongelma on hoitomyöntyvyys.
Helioxia, hapen ja heliumin seosta, on käytetty useiden vuosien ajan ylempien hengitysteiden tukkeuman hoidossa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat Helioxin tehokkuutta OSAS:n hoidossa.
Aikuiset, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä ja jotka lähetetään toistuvaan unitutkimukseen CPAP-titrausta varten, arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Sleep center, Staten Island University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS), joille on tehtävä CPAP-titraus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ammattitaitoiset laulajat.
- Television tai radion isännät.
- Disk Jockeys.
- Happihoitoa tarvitsevat kohteet.
- Alle 18-vuotiaat kohteet.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka pakotettu uloshengitystilavuus 1 (FEV1) on alle 50 %.
- Anatominen ylähengitysteiden tukos historia.
- Hallitsematon astma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Heliox
Heliox, joka on sekoitus happea ja heliumkaasua, annetaan kasvonaamion kautta unitutkimuksen osan aikana.
|
Nukkumisen alkamisesta klo 2:00 asti potilaat sijoitetaan heliox 70/30 -hoitoon.
Klo 2.00 potilaat vaihdetaan CPAP:iin titrausta varten American Academy of Sleep Medicinen (AASM) ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea Hypopnea -indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6-8 tunnin kuluttua. Raportoidut tiedot ovat lähtötilanteessa (ilman helioxia) ja 6-8 tunnin unen jälkeen helioxilla.
|
Apnea/hypopneaindeksin (AHI) arviointi lähtötilanteessa (ilman helioksia) ja 6-8 tunnin unen jälkeen helioxilla.
|
Lähtötilanne ja 6-8 tunnin kuluttua. Raportoidut tiedot ovat lähtötilanteessa (ilman helioxia) ja 6-8 tunnin unen jälkeen helioxilla.
|
|
Apneaindeksi (AI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6-8 tunnin kuluttua. Raportoidut tiedot ovat lähtötilanteessa (ilman helioxia) ja 6-8 tunnin unen jälkeen helioxilla.
|
Apneaindeksin (AI) arviointi lähtötilanteessa (ilman helioksia) ja 6-8 tunnin unen jälkeen helioxilla.
|
Lähtötilanne ja 6-8 tunnin kuluttua. Raportoidut tiedot ovat lähtötilanteessa (ilman helioxia) ja 6-8 tunnin unen jälkeen helioxilla.
|
|
Alhaisin happisaturaatio (L SO2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6-8 tunnin kuluttua.
|
L SO2:n arviointi lähtötilanteessa (ilman helioksia) ja 6-8 tunnin unen jälkeen helioxilla.
|
Lähtötilanne ja 6-8 tunnin kuluttua.
|
|
Keskimääräinen happisaturaatio (M SO2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6-8 tunnin kuluttua.
|
M SO2:n arviointi lähtötilanteessa (ilman helioxia) ja 6-8 tunnin unen jälkeen helioxilla.
|
Lähtötilanne ja 6-8 tunnin kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-046
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .