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L'uso di Heliox nella sindrome da apnea ostruttiva del sonno (HOSA)

15 maggio 2015 aggiornato da: Michel Chalhoub, Northwell Health

L'uso di Heliox nella sindrome da apnea ostruttiva del sonno.

L'obiettivo del progetto è valutare gli effetti della terapia con Heliox sulla sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) è una condizione comune che colpisce fino al 2-4% della popolazione generale. Le conseguenze fisiopatologiche dell'OSA includono: eccessiva sonnolenza diurna che porta a un aumento degli incidenti automobilistici e sul lavoro; e aumento dell'incidenza di ipertensione (HTN), ictus e possibilmente eventi coronarici. Inoltre, i pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) grave e non trattata hanno un aumento della mortalità rispetto ai pazienti con OSA grave trattata. Il principale periodo di trattamento dell'OSAS è l'applicazione della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) durante il sonno. Il problema principale con la terapia CPAP è la compliance. L'Heliox, una miscela di ossigeno ed elio, è stato utilizzato per molti anni nel trattamento dell'ostruzione delle vie aeree superiori. In questo studio, i ricercatori valuteranno l'efficacia di Heliox nel trattamento dell'OSAS. Saranno valutati soggetti adulti con diagnosi di sindrome da apnea ostruttiva del sonno che vengono inviati per ripetere lo studio del sonno per la titolazione CPAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Sleep center, Staten Island University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni con sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) che si presentano per la titolazione CPAP.

Criteri di esclusione:

  • Cantanti professionisti.
  • Conduttori televisivi o radiofonici.
  • Disk Jockey.
  • Soggetti che richiedono ossigenoterapia.
  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni.
  • Donne incinte.
  • Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con volume espiratorio forzato 1 (FEV1) inferiore al 50%.
  • Storia di ostruzione anatomica delle vie aeree superiori.
  • Asma non controllato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Eliox
Heliox, che è una miscela di ossigeno ed elio gassoso, verrà somministrato attraverso una maschera facciale durante una parte dello studio del sonno.
Droga: Eliox
Dall'inizio del sonno fino alle 2:00, i pazienti saranno posti su heliox 70/30. Alle 2:00 i pazienti passeranno alla CPAP per la titolazione secondo le linee guida dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Altri nomi:
  • Elio/Ossigeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: Basale e in 6-8 ore. I dati riportati sono al basale (senza heliox) e dopo 6-8 ore di sonno con heliox.
Valutazione dell'indice di apnea/ipopnea (AHI) al basale (senza heliox) e dopo 6-8 ore di sonno con heliox.
Basale e in 6-8 ore. I dati riportati sono al basale (senza heliox) e dopo 6-8 ore di sonno con heliox.
Indice di apnea (IA)
Lasso di tempo: Basale e in 6-8 ore. I dati riportati sono al basale (senza heliox) e dopo 6-8 ore di sonno con heliox.
Valutazione dell'indice di apnea (AI) al basale (senza heliox) e dopo 6-8 ore di sonno con heliox.
Basale e in 6-8 ore. I dati riportati sono al basale (senza heliox) e dopo 6-8 ore di sonno con heliox.
Minima saturazione di ossigeno (L SO2)
Lasso di tempo: Basale e in 6-8 ore.
Valutazione di L SO2 al basale (senza heliox) e dopo 6-8 ore di sonno con heliox.
Basale e in 6-8 ore.
Saturazione media di ossigeno (M SO2)
Lasso di tempo: Basale e in 6-8 ore.
Valutazione di M SO2 al basale (senza heliox) e dopo 6-8 ore di sonno con heliox.
Basale e in 6-8 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

Staten Island University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

12 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-046

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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