Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Heliox ved obstruktivt søvnapnøsyndrom (HOSA)

15. maj 2015 opdateret af: Michel Chalhoub, Northwell Health

Brugen af ​​Heliox ved obstruktivt søvnapnøsyndrom.

Projektets mål er at evaluere effekten af ​​Heliox-terapi på obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktivt søvnapnøsyndrom (OSAS) er en almindelig tilstand, der rammer op til 2-4 % af den generelle befolkning. De patofysiologiske konsekvenser af OSA omfatter: overdreven søvnighed i dagtimerne, der fører til øget bil- og arbejdsrelaterede ulykker; og øget forekomst af hypertension (HTN), slagtilfælde og muligvis koronararteriehændelser. Derudover har patienter med svær og ubehandlet obstruktiv søvnapnø (OSA) øget dødelighed sammenlignet med patienter med behandlet svær OSA. Hovedopholdet i behandlingen af ​​OSAS er påføring af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) under søvn. Hovedproblemet med CPAP-terapi er compliance. Heliox, en blanding af ilt og helium, har været brugt i mange år til behandling af øvre luftvejsobstruktion. I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere effektiviteten af ​​Heliox i behandlingen af ​​OSAS. Voksne forsøgspersoner med diagnosen obstruktiv søvnapnø-syndrom, som henvises til gentagen søvnundersøgelse for CPAP-titrering, vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Sleep center, Staten Island University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år eller ældre med obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS), der præsenterer sig for CPAP-titrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Professionelle sangere.
  • TV- eller radioværter.
  • Diskjockeyer.
  • Emner, der har behov for iltbehandling.
  • Forsøgspersoner under 18 år.
  • Gravid kvinde.
  • Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med forceret ekspiratorisk volumen 1 (FEV1) mindre end 50 %.
  • Historie om anatomisk obstruktion af øvre luftveje.
  • Ukontrolleret astma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Heliox
Heliox, som er en blanding af ilt og heliumgas, vil blive administreret gennem en ansigtsmaske under en del af søvnundersøgelsen.
Medicin: Heliox
Fra begyndelsen af ​​søvnen til kl. 02.00 vil patienterne blive anbragt på heliox 70/30. Klokken 02:00 vil patienter blive skiftet til CPAP til titrering i henhold til American Academy of Sleep Medicine (AASM) retningslinjer.
Andre navne:
  • Helium/ilt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø Hypopnea Index
Tidsramme: Baseline og om 6-8 timer. De rapporterede data er ved baseline (uden heliox) og efter 6-8 timers søvn med heliox.
Vurdering af Apnø/Hypopnea Index (AHI) ved baseline (uden heliox) og efter 6-8 timers søvn med heliox.
Baseline og om 6-8 timer. De rapporterede data er ved baseline (uden heliox) og efter 6-8 timers søvn med heliox.
Apnøindeks (AI)
Tidsramme: Baseline og om 6-8 timer. De rapporterede data er ved baseline (uden heliox) og efter 6-8 timers søvn med heliox.
Vurdering af apnøindeks (AI) ved baseline (uden heliox) og efter 6-8 timers søvn med heliox.
Baseline og om 6-8 timer. De rapporterede data er ved baseline (uden heliox) og efter 6-8 timers søvn med heliox.
Laveste iltmætning (L SO2)
Tidsramme: Baseline og om 6-8 timer.
Vurdering af L SO2 ved baseline (uden heliox) og efter 6-8 timers søvn med heliox.
Baseline og om 6-8 timer.
Gennemsnitlig iltmætning (M SO2)
Tidsramme: Baseline og om 6-8 timer.
Vurdering af M SO2 ved baseline (uden heliox) og efter 6-8 timers søvn med heliox.
Baseline og om 6-8 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

Staten Island University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2014

Først opslået (SKØN)

12. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-046

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom

Kliniske forsøg med Heliox

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner