El uso de heliox en el síndrome de apnea obstructiva del sueño (HOSA)
15 de mayo de 2015 actualizado por: Michel Chalhoub, Northwell Health
El uso de heliox en el síndrome de apnea obstructiva del sueño.
El objetivo del proyecto es evaluar los efectos de la terapia con Heliox en el síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) es una afección frecuente que afecta al 2-4 % de la población general.
Las consecuencias fisiopatológicas de la AOS incluyen: somnolencia diurna excesiva que conduce a un aumento de los accidentes automovilísticos y laborales; y mayor incidencia de hipertensión (HTN), accidente cerebrovascular y posiblemente eventos en las arterias coronarias.
Además, los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) grave y no tratada tienen una mayor mortalidad en comparación con los pacientes con AOS grave tratada.
El principal problema con la terapia CPAP es el cumplimiento.
Heliox, una mezcla de oxígeno y helio, se ha utilizado durante muchos años en el tratamiento de la obstrucción de las vías respiratorias superiores.
En este estudio, los investigadores evaluarán la eficacia de Heliox en el tratamiento del SAOS.
Se evaluarán los sujetos adultos con el diagnóstico de síndrome de apnea obstructiva del sueño que se derivan para repetir el estudio del sueño para la titulación de CPAP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Sleep center, Staten Island University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) que se presenten para la titulación de CPAP.
Criterio de exclusión:
- Cantantes profesionales.
- Locutores de televisión o radio.
- Disc jockeys.
- Sujetos que requieren oxigenoterapia.
- Sujetos menores de 18 años.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con volumen espiratorio forzado 1 (FEV1) inferior al 50%.
- Antecedentes de obstrucción anatómica de la vía aérea superior.
- Asma no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Heliox
Heliox, que es una mezcla de gas oxígeno y helio, se administrará a través de una máscara facial durante parte del estudio del sueño.
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Desde el inicio del sueño hasta las 2:00 am, los pacientes recibirán heliox 70/30.
A las 2:00 am, los pacientes cambiarán a CPAP para la titulación de acuerdo con las pautas de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (American Academy of Sleep Medicine, AASM).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: Línea de base y en 6-8 horas. Los datos informados son al inicio (sin heliox) y después de 6 a 8 horas de sueño con heliox.
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Evaluación del índice de apnea/hipopnea (IAH) al inicio (sin heliox) y después de 6-8 horas de sueño con heliox.
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Línea de base y en 6-8 horas. Los datos informados son al inicio (sin heliox) y después de 6 a 8 horas de sueño con heliox.
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Índice de apnea (AI)
Periodo de tiempo: Línea de base y en 6-8 horas. Los datos informados son al inicio (sin heliox) y después de 6 a 8 horas de sueño con heliox.
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Evaluación del índice de apnea (AI) al inicio del estudio (sin heliox) y después de 6-8 horas de sueño con heliox.
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Línea de base y en 6-8 horas. Los datos informados son al inicio (sin heliox) y después de 6 a 8 horas de sueño con heliox.
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Saturación de oxígeno más baja (L SO2)
Periodo de tiempo: Línea de base y en 6-8 horas.
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Evaluación de L SO2 al inicio (sin heliox) y después de 6-8 horas de sueño con heliox.
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Línea de base y en 6-8 horas.
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Saturación media de oxígeno (M SO2)
Periodo de tiempo: Línea de base y en 6-8 horas.
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Evaluación de M SO2 al inicio (sin heliox) y después de 6-8 horas de sueño con heliox.
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Línea de base y en 6-8 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- 09-046
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