Использование Heliox при синдроме обструктивного апноэ сна (HOSA)
15 мая 2015 г. обновлено: Michel Chalhoub, Northwell Health
Использование Heliox при синдроме обструктивного апноэ сна.
Целью проекта является оценка влияния терапии Heliox на синдром обструктивного апноэ сна (СОАС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) является распространенным заболеванием, поражающим до 2-4% населения в целом.
К патофизиологическим последствиям СОАС относятся: чрезмерная сонливость в дневное время, приводящая к увеличению числа автомобильных и производственных аварий; и повышенная заболеваемость гипертензией (АГ), инсультом и, возможно, коронарными событиями.
Кроме того, у пациентов с тяжелым и нелеченным синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) смертность выше по сравнению с пациентами с тяжелой формой СОАС, получающими лечение. Основным методом лечения СОАС является применение постоянного положительного давления в дыхательных путях (СРАР) во время сна.
Основная проблема с СИПАП-терапией — соблюдение режима лечения.
Heliox, смесь кислорода и гелия, уже много лет используется для лечения обструкции верхних дыхательных путей.
В этом исследовании ученые оценят эффективность Heliox при лечении СОАС.
Будут оцениваться взрослые субъекты с диагнозом синдрома обструктивного апноэ во сне, направленные на повторное исследование сна для титрования CPAP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
- Sleep center, Staten Island University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС), обращающиеся за титрованием CPAP.
Критерий исключения:
- Профессиональные певцы.
- Телеведущие или радиоведущие.
- Диск-жокеи.
- Субъекты, нуждающиеся в кислородной терапии.
- Субъекты моложе 18 лет.
- Беременные женщины.
- Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с объемом форсированного выдоха 1 (ОФВ1) менее 50%.
- Анатомическая обструкция верхних дыхательных путей в анамнезе.
- Неконтролируемая астма.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гелиокс
Гелиокс, представляющий собой смесь газообразного кислорода и гелия, будет вводиться через лицевую маску во время части исследования сна.
|
С момента засыпания до 02:00 пациентам будет назначен гелиокс 70/30.
В 2:00 пациенты будут переведены на CPAP для титрования в соответствии с рекомендациями Американской академии медицины сна (AASM).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Апноэ Гипопноэ Индекс
Временное ограничение: Исходно и через 6-8 часов. Сообщаемые данные относятся к исходному уровню (без гелиокса) и после 6-8 часов сна с гелиоксом.
|
Оценка индекса апноэ/гипопноэ (ИАГ) исходно (без гелиокса) и после 6-8 часов сна с гелиоксом.
|
Исходно и через 6-8 часов. Сообщаемые данные относятся к исходному уровню (без гелиокса) и после 6-8 часов сна с гелиоксом.
|
|
Индекс апноэ (ИИ)
Временное ограничение: Исходно и через 6-8 часов. Сообщаемые данные относятся к исходному уровню (без гелиокса) и после 6-8 часов сна с гелиоксом.
|
Оценка индекса апноэ (ИИ) исходно (без гелиокса) и после 6-8 часов сна с гелиоксом.
|
Исходно и через 6-8 часов. Сообщаемые данные относятся к исходному уровню (без гелиокса) и после 6-8 часов сна с гелиоксом.
|
|
Самая низкая насыщенность кислородом (л SO2)
Временное ограничение: Исходно и через 6-8 часов.
|
Оценка LSO2 исходно (без гелиокса) и после 6-8 часов сна с гелиоксом.
|
Исходно и через 6-8 часов.
|
|
Среднее насыщение кислородом (M SO2)
Временное ограничение: Исходно и через 6-8 часов.
|
Оценка M SO2 исходно (без гелиокса) и после 6-8 часов сна с гелиоксом.
|
Исходно и через 6-8 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-046
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .