Bruken av Heliox ved obstruktivt søvnapnésyndrom (HOSA)
15. mai 2015 oppdatert av: Michel Chalhoub, Northwell Health
Bruken av Heliox ved obstruktivt søvnapnésyndrom.
Målet med prosjektet er å evaluere effekten av Heliox-terapi på obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) er en vanlig tilstand som rammer opptil 2-4 % av befolkningen generelt.
De patofysiologiske konsekvensene av OSA inkluderer: overdreven søvnighet på dagtid som fører til økte bil- og arbeidsrelaterte ulykker; og økt forekomst av hypertensjon (HTN), hjerneslag og muligens koronararteriehendelser.
I tillegg har pasienter med alvorlig og ubehandlet obstruktiv søvnapné (OSA) økt dødelighet sammenlignet med pasienter med behandlet alvorlig OSA. Hovedoppholdet for behandling av OSAS er påføring av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) under søvn.
Hovedproblemet med CPAP-terapi er compliance.
Heliox, en blanding av oksygen og helium, har vært brukt i mange år i behandlingen av øvre luftveisobstruksjon.
I denne studien vil etterforskerne evaluere effektiviteten til Heliox i behandlingen av OSAS.
Voksne forsøkspersoner med diagnosen obstruktiv søvnapné-syndrom som henvises til gjentatt søvnstudie for CPAP-titrering vil bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10305
- Sleep center, Staten Island University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre med obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS) som presenterer seg for CPAP-titrering.
Ekskluderingskriterier:
- Profesjonelle sangere.
- TV- eller radioverter.
- Diskjockeyer.
- Personer som trenger oksygenbehandling.
- Forsøkspersoner yngre enn 18 år.
- Gravide kvinner.
- Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med forsert ekspiratorisk volum 1 (FEV1) mindre enn 50 %.
- Historie om anatomisk obstruksjon i øvre luftveier.
- Ukontrollert astma.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Heliox
Heliox som er en blanding av oksygen og heliumgass vil bli administrert gjennom en ansiktsmaske under en del av søvnstudien.
|
Fra begynnelsen av søvnen til kl. 02.00 vil pasientene bli plassert på heliox 70/30.
Klokken 02.00 vil pasienter bli byttet til CPAP for titrering i henhold til American Academy of Sleep Medicine (AASM) retningslinjer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné Hypopnea Index
Tidsramme: Baseline og om 6-8 timer. De rapporterte dataene er ved baseline (uten heliox) og etter 6-8 timers søvn med heliox.
|
Vurdering av Apné/Hypopnea Index (AHI) ved baseline (uten heliox) og etter 6-8 timers søvn med heliox.
|
Baseline og om 6-8 timer. De rapporterte dataene er ved baseline (uten heliox) og etter 6-8 timers søvn med heliox.
|
|
Apnéindeks (AI)
Tidsramme: Baseline og om 6-8 timer. De rapporterte dataene er ved baseline (uten heliox) og etter 6-8 timers søvn med heliox.
|
Vurdering av apnéindeks (AI) ved baseline (uten heliox) og etter 6-8 timers søvn med heliox.
|
Baseline og om 6-8 timer. De rapporterte dataene er ved baseline (uten heliox) og etter 6-8 timers søvn med heliox.
|
|
Laveste oksygenmetning (L SO2)
Tidsramme: Baseline og om 6-8 timer.
|
Vurdering av L SO2 ved baseline (uten heliox) og etter 6-8 timers søvn med heliox.
|
Baseline og om 6-8 timer.
|
|
Gjennomsnittlig oksygenmetning (M SO2)
Tidsramme: Baseline og om 6-8 timer.
|
Vurdering av M SO2 ved baseline (uten heliox) og etter 6-8 timers søvn med heliox.
|
Baseline og om 6-8 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
12. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-046
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .