Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van Heliox bij het obstructieve slaapapneusyndroom (HOSA)

15 mei 2015 bijgewerkt door: Michel Chalhoub, Northwell Health

Het gebruik van Heliox bij het obstructieve slaapapneusyndroom.

Het doel van het project is het evalueren van de effecten van Heliox-therapie op het obstructief slaapapneusyndroom (OSAS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) is een veelvoorkomende aandoening die tot 2-4% van de algemene bevolking treft. De pathofysiologische gevolgen van OSA zijn onder meer: ​​overmatige slaperigheid overdag, wat leidt tot meer auto- en werkgerelateerde ongevallen; en verhoogde incidentie van hypertensie (HTN), beroerte en mogelijk coronaire voorvallen. Bovendien hebben patiënten met ernstige en onbehandelde obstructieve slaapapneu (OSA) een hogere mortaliteit in vergelijking met patiënten met behandelde ernstige OSA. De belangrijkste behandeling van OSAS is de toepassing van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) tijdens de slaap. Het grootste probleem met CPAP-therapie is therapietrouw. Heliox, een mengsel van zuurstof en helium, wordt al vele jaren gebruikt bij de behandeling van obstructie van de bovenste luchtwegen. In deze studie zullen de onderzoekers de effectiviteit van Heliox bij de behandeling van OSAS evalueren. Volwassen proefpersonen met de diagnose obstructief slaapapneusyndroom die worden doorverwezen voor herhaald slaaponderzoek voor CPAP-titratie zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Sleep center, Staten Island University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder met obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) die zich presenteren voor CPAP-titratie.

Uitsluitingscriteria:

  • Professionele zangers.
  • Televisie- of radiopresentatoren.
  • Diskjockeys.
  • Onderwerpen die zuurstoftherapie nodig hebben.
  • Proefpersonen jonger dan 18 jaar.
  • Zwangere vrouw.
  • Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) met geforceerd expiratoir volume 1 (FEV1) van minder dan 50%.
  • Geschiedenis van anatomische obstructie van de bovenste luchtwegen.
  • Ongecontroleerde astma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Heliox
Heliox, een mengsel van zuurstof en heliumgas, wordt tijdens een deel van het slaaponderzoek via een gezichtsmasker toegediend.
Geneesmiddel: Heliox
Vanaf het begin van de slaap tot 02.00 uur worden patiënten op heliox 70/30 geplaatst. Om 02:00 uur worden patiënten overgeschakeld op CPAP voor titratie volgens de richtlijnen van de American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Andere namen:
  • Helium/Zuurstof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu Hypopneu-index
Tijdsspanne: Basislijn en binnen 6-8 uur. De gerapporteerde gegevens zijn bij baseline (zonder heliox) en na 6-8 uur slaap met heliox.
Beoordeling van de apneu-/hypopneu-index (AHI) bij baseline (zonder heliox) en na 6-8 uur slaap met heliox.
Basislijn en binnen 6-8 uur. De gerapporteerde gegevens zijn bij baseline (zonder heliox) en na 6-8 uur slaap met heliox.
Apneu-index (AI)
Tijdsspanne: Basislijn en binnen 6-8 uur. De gerapporteerde gegevens zijn bij baseline (zonder heliox) en na 6-8 uur slaap met heliox.
Beoordeling van de apneu-index (AI) bij baseline (zonder heliox) en na 6-8 uur slaap met heliox.
Basislijn en binnen 6-8 uur. De gerapporteerde gegevens zijn bij baseline (zonder heliox) en na 6-8 uur slaap met heliox.
Laagste zuurstofverzadiging (L SO2)
Tijdsspanne: Basislijn en binnen 6-8 uur.
Beoordeling van LSO2 bij baseline (zonder heliox) en na 6-8 uur slaap met heliox.
Basislijn en binnen 6-8 uur.
Gemiddelde zuurstofverzadiging (M SO2)
Tijdsspanne: Basislijn en binnen 6-8 uur.
Beoordeling van M SO2 bij baseline (zonder heliox) en na 6-8 uur slaap met heliox.
Basislijn en binnen 6-8 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Medewerkers

Staten Island University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-046

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren