Användningen av Heliox vid obstruktivt sömnapnésyndrom (HOSA)
15 maj 2015 uppdaterad av: Michel Chalhoub, Northwell Health
Användningen av Heliox vid obstruktivt sömnapnésyndrom.
Målet med projektet är att utvärdera effekterna av Heliox-terapi på obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) är ett vanligt tillstånd som drabbar upp till 2-4 % av befolkningen i allmänhet.
De patofysiologiska konsekvenserna av OSA inkluderar: överdriven sömnighet under dagtid som leder till ökade bil- och arbetsrelaterade olyckor; och ökad förekomst av hypertoni (HTN), stroke och möjligen kranskärlshändelser.
Dessutom har patienter med svår och obehandlad obstruktiv sömnapné (OSA) ökad dödlighet jämfört med patienter med behandlad svår OSA. Den huvudsakliga behandlingen av OSAS är appliceringen av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) under sömnen.
Det största problemet med CPAP-terapi är compliance.
Heliox, en blandning av syre och helium, har använts i många år vid behandling av övre luftvägsobstruktion.
I denna studie kommer utredarna att utvärdera effektiviteten av Heliox vid behandling av OSAS.
Vuxna försökspersoner med diagnosen obstruktivt sömnapnésyndrom som remitteras till upprepad sömnstudie för CPAP-titrering kommer att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
- Sleep center, Staten Island University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre med obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) som presenterar sig för CPAP-titrering.
Exklusions kriterier:
- Professionella sångare.
- TV- eller radiovärdar.
- Diskjockeys.
- Ämnen som behöver syrgasbehandling.
- Försökspersoner yngre än 18 år.
- Gravid kvinna.
- Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med forcerad utandningsvolym 1 (FEV1) mindre än 50 %.
- Historik om anatomisk obstruktion i övre luftvägarna.
- Okontrollerad astma.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Heliox
Heliox som är en blandning av syre och heliumgas kommer att administreras genom en ansiktsmask under en del av sömnstudien.
|
Från sömnstart till kl. 02.00 kommer patienter att placeras på heliox 70/30.
Klockan 02.00 kommer patienter att bytas till CPAP för titrering enligt American Academy of Sleep Medicine (AASM) riktlinjer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné Hypopné Index
Tidsram: Baslinje och om 6-8 timmar. De rapporterade data är vid baslinjen (utan heliox) och efter 6-8 timmars sömn med heliox.
|
Bedömning av Apné/Hypopnea Index (AHI) vid baslinjen (utan heliox) och efter 6-8 timmars sömn med heliox.
|
Baslinje och om 6-8 timmar. De rapporterade data är vid baslinjen (utan heliox) och efter 6-8 timmars sömn med heliox.
|
|
Apnéindex (AI)
Tidsram: Baslinje och om 6-8 timmar. De rapporterade data är vid baslinjen (utan heliox) och efter 6-8 timmars sömn med heliox.
|
Bedömning av Apné Index (AI) vid baslinjen (utan heliox) och efter 6-8 timmars sömn med heliox.
|
Baslinje och om 6-8 timmar. De rapporterade data är vid baslinjen (utan heliox) och efter 6-8 timmars sömn med heliox.
|
|
Lägsta syremättnad (L SO2)
Tidsram: Baslinje och om 6-8 timmar.
|
Bedömning av L SO2 vid baslinjen (utan heliox) och efter 6-8 timmars sömn med heliox.
|
Baslinje och om 6-8 timmar.
|
|
Genomsnittlig syremättnad (M SO2)
Tidsram: Baslinje och om 6-8 timmar.
|
Bedömning av M SO2 vid baslinjen (utan heliox) och efter 6-8 timmars sömn med heliox.
|
Baslinje och om 6-8 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2014
Första postat (UPPSKATTA)
12 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-046
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .