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疝气预防。与传统方法相比,增强张力线 (RTL) 技术的有效性 (Herniapreven)

2016年10月24日 更新者:Jose Antonio de Jesus Alvarez Canales、Universidad de Guanajuato

切口疝预防。与传统方法相比,增强张力线 (RTL) 技术的有效性

切口疝被认为是一种微妙的并发症,在接受剖腹手术的患者中发生率为 10-12%,在急诊和高危患者中可能达到 45%。 据估计,在美国进行了大约一百万次为纠正这种并发症而进行的再手术,尽管近年来进行了无数研究,但这种并发症的发生率损失和死亡率有所下降。

鉴于这个问题的严重性,最新的全球共识指南在三个主要领域发送给外科界:确定问题的重要性,提高腹壁闭合的理论知识和技术能力,以及在选定的患者中实施预防措施。

增强张力线 (RTL) 技术由 hollinsky 及其合作者提出,是一种加强腹部切口的方法,在切口边缘放置一条横向缝合线,并以通常的方式关闭腹壁只有用于闭合的surgete 连续缝合线放置在缝合线加固的侧面。

在目前的研究中,这些指南可能有助于确定高风险患者群体并应用 RTL 技术,并证明其使用是安全的,并且有助于减少这种并发症的存在,可以作为预防措施实施。

RTL 方法在身体上进行了实验性应用以闭合腹壁,也用于疝气修复壁的一组患者,表明通过使用它腹壁更能抵抗剪切力,现有理论基础表明可以防止切口疝的发展。 文献中没有研究将这种技术与传统的腹壁闭合方法在预防相同方面进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

邀请计划中线术前入路的计划手术或紧急手术时的患者参加研究,家属和患者报告其详细信息,并应获得参与的知情同意。

根据随机数列表,患者将被纳入实验组 (RTL) 或(常规)对照组。

预计入学人数:76 研究开始日期 2014 年 7 月 预计研究完成日期:2015 年 5 月 预计主要完成日期:2015 年 1 月。

武器。 分配的干预措施。 实验:程序/手术。 方法RTL。 该方法包括在筋膜伤口边缘缝合两条线。 它从筋膜伤口一端的缝合线(在本研究中使用 PDS 编号 0)开始,缝合线纵向延伸并平行于腱膜边缘。 进针和出针间隔1cm,始终保持在离筋膜边缘0.5cm的位置。 在到达伤口缝合线的相反角度后,另一条在筋膜边缘重复相同的过程,否则使用。 两条缝合线的末端以筋膜角系在一起。

因此,筋膜伤口用两条加强其边缘的线缝合。 然后继续用连续的 súrgete 闭合伤口,始终确保缝合线保持固定在缝合加固上。

其他常规中线质量闭合技术。 外科手术完成后,腹壁将由 0 号单丝 PDS 制成,从伤口的一端打结开始,连续进行 súrgete,将每个点移动到彼此相距 1 厘米。 每个点距离筋膜边缘一厘米。 在伤口的另一端开始相同的程序,发现伤口中点的两条缝合线将继续用 4 个方结将两条缝合线系在一起。

参加手术的外科医生在出院前对患者进行术后监测,搜索疝气数据。 出院后,参与者外科医生在与主治外科医生的第一次外部会诊中评估患者的切口疝数据。 随访时间为 6 个月,将在门诊进行,6 个月后将进行 CT 检查以确定是否存在切口疝

变量

主要结果:切口疝的存在(二分类)

次要结果:手术伤口并发症的存在;感染 , 血肿 , 瘀斑 , 血清肿 (绝对标称)

主要预测指标:腹壁闭合技术(二分分类)

构成:性别(二分)、年龄(分类名义)、合并症(分类名义)、急诊手术(二分)、咳嗽(二分)、手术类型(分类名义)。

切口疝的存在将被定义为手术闭合后腹壁的连续性丧失,形成腹膜囊和腔的不同结构的突出。 临床定义为继发于体力劳动的手术伤口区域出现肿块,以及腹壁伤口连续性缺陷的触诊。 诊断的金标准将是计算机断层扫描,其中将评估破坏的区域以及大小和涉及的器官,这将定义断层扫描标志是立柱的分离距离不应大于 25 毫米.

本研究在 Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio 进行。

人口。 接受诊断性剖腹手术的 18 岁以上患者,无论背景是紧急还是预定,都有发生切口疝的高风险。

宇宙:

计划择期或紧急进行剖腹手术的患者,有发生切口疝的危险因素。

样本计算:

样本量是根据 Van Ramshorts 的研究计算的,该研究发现高风险患者中 40% 的切口疝评分高于 6 作为预测量表,而在高风险患者中提交相同评分的比例为 12% ,共获得 76 名患者,针对每种技术分为 2 组,每组 38 名患者,考虑到能够检测到至少 28% 的无疝患者比例的差异,具有 80% 的功效和 0.5% 的 alpha有两条尾巴。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上接受择期或紧急剖腹手术的患者,无论基础诊断如何。
  • 在 Van Ramshorst 量表上得分为 6 分或更高的患者。
  • 患者签署知情同意书参与研究

排除标准:

  • 在那些无法关闭腹壁的患者中采用开腹进行管理。
  • 记录中没有完整数据的患者因此无法根据 Van Ramshorst 量表进行分类。
  • 患有合并症和/或临床状况的患者不能签署参与研究的同意书。
  • 既往有中线剖腹手术史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实时语言

该方法包括在筋膜伤口边缘缝合两条线。 它从筋膜伤口一端的缝合线(在本研究中使用 PDS 编号 0)开始,缝合线纵向延伸并平行于腱膜边缘。 进针和出针间隔1cm,始终保持在离筋膜边缘0.5cm的位置。 在到达伤口缝合线的相反角度后,另一条在筋膜边缘重复相同的过程,否则使用。 两条缝合线的末端以筋膜角系在一起。

因此,筋膜伤口用两条加强其边缘的线缝合。 然后继续用连续的 súrgete 闭合伤口,始终确保缝合线保持固定在缝合加固上。

该方法包括在筋膜伤口边缘缝合两条线。 它从筋膜伤口一端的缝合线(在本研究中使用 PDS 编号 0)开始,缝合线纵向延伸并平行于腱膜边缘。 进针和出针间隔1cm,始终保持在离筋膜边缘0.5cm的位置。 在到达伤口缝合线的相反角度后,另一条在筋膜边缘重复相同的过程,否则使用。 两条缝合线的末端以筋膜角系在一起。

因此,筋膜伤口用两条加强其边缘的线缝合。 然后继续用连续的 súrgete 闭合伤口,始终确保缝合线保持固定在缝合加固上。

无干预:控制
传统的中线质量闭合技术。 外科手术完成后,腹壁将由 0 号单丝 PDS 制成,从伤口的一端打结开始,连续进行 súrgete,将每个点移动到彼此相距 1 厘米。 每个点距离筋膜边缘一厘米。 在伤口的另一端开始相同的程序,发现伤口中点的两条缝合线将继续用 4 个方结将两条缝合线系在一起。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
切口疝的预防
大体时间:6个月
参与的外科医生在术后评估患者直到他出院,并在外部查询中评估 6 个月。 切口疝的存在将在临床上通过手术闭合后腹壁连续性的丧失、腹膜囊的形成和腔的不同结构的突出来确定,临床上通过腹腔中存在凸起来确定二次伤口区域体力劳动以及腹壁伤口连续性缺陷的触诊。 为了诊断 CT 扫描,其中将评估中断的区域以及大小和涉及的器官,断层摄影标志将定义的位置是直立的分离距离,不得超过 25 毫米。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月12日

首次发布 (估计)

2014年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月24日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CI-HRAEB_2013-020

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