Prevenzione dell'ernia. Efficacia della tecnica della linea di tensione rinforzata (RTL) rispetto al metodo convenzionale (Herniapreven)

Il paziente al momento dell'intervento chirurgico programmato, elettivamente o urgentemente, dove è previsto un approccio preoperatorio mediante la linea mediana, è invitato a partecipare allo studio, la famiglia e il paziente ne hanno riferito i dettagli e devono ottenere il consenso informato a partecipare.

Il paziente sarà incluso nel gruppo sperimentale (RTL) o controllo (convenzionale) secondo un elenco di numeri casuali.

Iscrizione stimata: 76 Data di inizio dello studio luglio 2014 Data stimata di completamento dello studio: maggio 2015 Data stimata di completamento primario: gennaio 2015.

Braccia. Interventi assegnati. Sperimentale: Procedura/Chirurgia. Metodo RTL. Il metodo consiste in due linee di sutura, ciascuna, sul bordo della ferita fasciale. Inizia con un filo di sutura (in questo studio è stato utilizzato PDS numero 0) in un'estremità della ferita fasciale dove la sutura viene eseguita longitudinalmente e parallelamente al bordo aponeurotico. L'ago deve entrare ed uscire ad intervalli di 1 cm di distanza e sempre tenuto a 0,5 cm dal bordo della fascia. Raggiunto l'angolo opposto della ferita, un altro filo di sutura ripete lo stesso processo sul bordo fasciale altrimenti utilizzato. Le estremità dei due fili di sutura sono legate in angoli fasciali.

Così la ferita fasciale viene suturata con due linee di rinforzo dei suoi bordi. Procedere quindi alla chiusura della ferita con súrgete continuo assicurandosi sempre che le linee di sutura rimangano ancorate al rinforzo della sutura.

Altro Tecnica convenzionale di chiusura di massa della linea mediana. Al termine della procedura chirurgica è stata effettuata la chiusura della parete addominale che sarà effettuata con il monofilamento numero 0 PDS, iniziando con un nodo ad un'estremità della ferita, continuando con un continuo súrgete, spostando ciascun punto a un centimetro di distanza dall'altro. Ogni punto sarà a una distanza di un centimetro dal bordo della fascia. All'estremità opposta della ferita è stata avviata la stessa procedura e trovate le due linee di sutura nel punto medio della ferita si procederà a legare le due suture con 4 nodi quadrati.

I chirurghi partecipanti valutano il paziente nel monitoraggio postoperatorio prima della dimissione dall'ospedale, ricercando i dati sull'ernia. Dopo la dimissione dall'ospedale, i chirurghi partecipanti valutano il paziente nella prima consultazione esterna con il chirurgo curante alla ricerca dei dati sull'ernia incisionale. Il tempo di follow-up sarà di 6 mesi che si terrà in ambulatorio e 6 mesi verrà eseguita una TC per identificare la presenza di ernia incisionale

variabili

Outcome principale: presenza di ernia incisionale (categorica dicotomica)

Outcome secondario: presenza di complicanze della ferita chirurgica; infezione , ematoma , ecchimosi , sieroma (categorico nominale)

Predittore principale: tecnica di chiusura della parete addominale (categorica dicotomica)

Conformazione: genere (dicotomico), età (categorico nominale), comorbidità (categorico nominale), chirurgia d'urgenza (dicotomico), tosse (categorico nominale), tipo di intervento chirurgico (categorico nominale).

La presenza di ernia incisionale verrà definita come perdita di continuità della parete addominale dopo la chiusura chirurgica, con formazione di un sacco peritoneale e protrusione di diverse strutture della cavità. È clinicamente definito dalla presenza di un nodulo nella regione della ferita chirurgica secondaria a uno sforzo fisico e dalla palpazione di un difetto nella continuità della ferita nella parete addominale. Il gold standard per la diagnosi sarà la tomografia computerizzata in cui verrà valutata l'area della lesione così come le dimensioni e gli organi coinvolti, che definiranno il segno tomografico è la distanza di separazione del montante che non dovrebbe essere maggiore di 25 mm .

Il presente studio deve essere eseguito presso l'Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio.

Popolazione. Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a laparotomia diagnostica indipendentemente dal fatto che siano urgenti o programmati ad alto rischio di sviluppare ernia incisionale.

Universo:

Pazienti laparotomici programmati per elezione o emergenza con fattori di rischio per lo sviluppo di ernia incisionale.

Calcolo del campione:

La numerosità del campione è stata calcolata sulla base dello studio di Van Ramshorts, che ha rilevato il 40% di ernia incisionale in pazienti ad alto rischio con un punteggio superiore a 6 come scala predittiva, contro il 12% per la presentazione dello stesso in pazienti ad alto rischio , guadagnando un totale di 76 pazienti, divisi in 2 gruppi di 38 pazienti per ciascuna delle tecniche, considerando in grado di rilevare una differenza di almeno il 28% nella percentuale di pazienti senza ernia, con 80% di potenza e un alfa di 0,5% con due code.