Hernia Preventie. Effectiviteit van Reinforced Tension Line (RTL)-techniek in vergelijking met de conventionele methode (Herniapreven)
Posincisionele hernia-preventie. Effectiviteit van Reinforced Tension Line (RTL)-techniek in vergelijking met de conventionele methode
De positiehernia wordt beschouwd als een delicate complicatie, met een incidentie van 10-12% bij patiënten die een laparotomie ondergaan, kan oplopen tot 45% in geval van nood en bij patiënten met een hoog risico. Naar schatting zijn er in de Verenigde Staten ongeveer een miljoen heroperaties uitgevoerd om deze complicatie te corrigeren, met miljoenen en ondanks de talloze onderzoeken die de afgelopen jaren zijn uitgevoerd, is er een afname van de incidentieverliezen en mortaliteit van deze complicatie.
Gezien de ernst van dit probleem zijn de laatste wereldwijde consensusrichtlijnen naar de chirurgische gemeenschap gestuurd op drie hoofdgebieden: Identificeer het belang van het probleem, verbeter de theoretische kennis en technische capaciteit bij het sluiten van de buikwand en implementeer profylaxe bij geselecteerde patiënten.
De techniek van versterkte spanningslijn (RTL) werd voorgesteld door hollinsky en medewerkers en is een versterking van de abdominale incisie met plaatsing van een hechtdraad die lateraal naar de rand van de incisie loopt en sluiting van de buikwand wordt op de gebruikelijke manier uitgevoerd met de alleen doorlopende doorlopende hechtdraad voor sluiting wordt lateraal van de hechtdraadversteviging geplaatst.
In de huidige studie kan een bijdrage worden geleverd aan deze richtlijnen en kunnen groepen patiënten met een hoog risico worden geïdentificeerd en de toepassing van de RTL-techniek en aantonen dat het gebruik ervan veilig en nuttig is bij het verminderen van de aanwezigheid van deze complicatie kan worden toegepast als profylaxe die hetzelfde behandelt.
De RTL-methode werd experimenteel toegepast op lichamen om de buikwand te sluiten en kan ook worden gebruikt in een cohort van patiënten voor hernia-reparatiewand, wat aantoont dat de buikwand door het gebruik ervan beter bestand is tegen afschuifkrachten door theoretische onderbouwing die aantoont dat dit zou kunnen voorkomen de ontwikkeling van littekenbreuken. Er zijn geen studies in de literatuur die deze techniek vergelijken met conventionele methoden voor het sluiten van de buikwand wat betreft de preventie hiervan.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De patiënt wordt op het moment van de geplande operatie, hetzij electief of urgent, indien gepland preoperatief, via de middellijn benaderd om deel te nemen aan het onderzoek, familie en patiënt rapporteren de details daarvan en krijgen geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
De patiënt wordt volgens een lijst met willekeurige getallen in de experimentele groep (RTL) of (conventionele) controle opgenomen.
Geschatte inschrijving: 76 Startdatum studie juli 2014 Geschatte einddatum studie: mei 2015 Geschatte primaire voltooiingsdatum: januari 2015.
Armen. Toegekende interventies. Experimenteel: Procedure / Chirurgie. Werkwijze RTL. De methode bestaat uit twee hechtdraden, elk over de fasciale wondrand. Het begint met een hechtdraad (in dit onderzoek werd PDS nummer 0 gebruikt) in één uiteinde van de fasciale wond waar de hechtdraad in de lengterichting en evenwijdig aan de aponeurotische rand loopt. De naald moet met tussenpozen van 1 cm in en uit gaan en altijd op 0,5 cm van de rand van de fascia worden gehouden. Bij het bereiken van de tegenovergestelde hoek van de wondhechtstreng herhaalt een ander hetzelfde proces op de fasciale rand die anders wordt gebruikt. De uiteinden van de twee hechtdraden zijn in fasciale hoeken gebonden.
Zo wordt de fasciale wond gehecht met twee versterkingslijnen aan de randen. Ga vervolgens verder met het sluiten van de wond met continue súrgete en zorg er altijd voor dat de hechtdraad verankerd blijft op de hechtdraadversteviging.
Andere Conventionele middellijn massasluitingstechniek. Na voltooiing van de chirurgische procedure was de sluiting van de buikwand die zal worden gemaakt met het nummer 0 monofilament PDS, beginnend met een knoop aan het ene uiteinde van de wond, doorlopend met continue súrgete, waarbij elk punt tot een centimeter van het andere wordt verplaatst. Elk punt bevindt zich op een afstand van één centimeter van de rand van de fascia. Aan het andere uiteinde van de wond werd dezelfde procedure gestart en we ontdekten dat de twee hechtlijnen in het midden van de wond de twee hechtingen met 4 vierkante knopen zullen verbinden.
De deelnemers chirurgen evalueren de patiënt in de postoperatieve controle voorafgaand aan het ziekenhuisontslag, zoekend naar herniagegevens. Na ontslag uit het ziekenhuis evalueren de chirurgen van de deelnemers de patiënt in het eerste externe consult met de behandelend chirurg op zoek naar littekenbreuk. Follow-up tijd zal 6 maanden zijn, die zal worden gehouden in de polikliniek en 6 maanden zal een CT worden gemaakt om de aanwezigheid van littekenbreuk te identificeren
variabelen
Hoofduitkomst: aanwezigheid van littekenbreuk (dichotoom categorisch)
Secundaire uitkomstmaat: aanwezigheid van complicaties van chirurgische wond; infectie , hematoom , ecchymose , seroom ( categorisch nominaal)
Hoofdvoorspeller: techniek voor het sluiten van de buikwand (dichotoom categorisch)
Conformatie: geslacht (dichotoom), leeftijd (categorisch nominaal), comorbiditeiten (categorisch nominaal), spoedoperatie (dichotoom), hoest (dichotoom), type operatie (categorisch nominaal).
De aanwezigheid van littekenbreuk wordt gedefinieerd als verlies van continuïteit van de buikwand na chirurgische sluiting, met de vorming van een peritoneale zak en het uitpuilen van verschillende structuren van de holte. Wordt klinisch gedefinieerd door de aanwezigheid van een knobbeltje in het gebied van de operatiewond secundair aan een fysieke inspanning en palpatie van een defect in de continuïteit van de wond in de buikwand. De gouden standaard voor diagnose zal computertomografie zijn, waarbij het gebied van de verstoring zal worden geëvalueerd, evenals de grootte en de betrokken organen, wat het tomografische teken zal bepalen is de scheidingsafstand van de staander die niet groter mag zijn dan 25 mm .
De huidige studie wordt uitgevoerd in het Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio.
Bevolking. Patiënten ouder dan 18 jaar die een diagnostische laparotomie ondergaan, ongeacht of de achtergrond dringend is of gepland is met een hoog risico op het ontwikkelen van een littekenbreuk.
Universum:
Laparotomiepatiënten die zijn ingepland voor electief of spoedeisende hulp met risicofactoren voor het ontwikkelen van een littekenbreuk.
Berekening van monster:
De steekproefomvang werd berekend op basis van de studie van Van Ramshorts, die 40% van de littekenbreuk vond bij patiënten met een hoog risico met een score hoger dan 6 als de voorspellende schaal, tegenover 12% voor de indiening ervan bij patiënten met een hoog risico. , met een totaal van 76 patiënten, verdeeld in 2 groepen van 38 patiënten voor elk van de technieken, rekening houdend met een verschil van ten minste 28% in het aandeel patiënten zonder hernia, met 80% power en een alfa van 0,5% met twee staarten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die een electieve of dringende laparotomie ondergaan, ongeacht de onderliggende diagnose.
- Patiënten die een 6 of hoger scoren op de schaal van Van Ramshorst.
- Patiënten ondertekenden geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die worden behandeld met een open buik waarbij afsluiting van de buikwand niet mogelijk is.
- Patiënten die niet alle gegevens in het dossier hebben en daardoor niet in te delen zijn volgens de schaal van Van Ramshorst.
- Patiënten met comorbiditeit en/of klinische status kunnen geen toestemming ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere middellijnlaparotomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RTL
De methode bestaat uit twee hechtdraden, elk over de fasciale wondrand. Het begint met een hechtdraad (in dit onderzoek werd PDS nummer 0 gebruikt) in één uiteinde van de fasciale wond waar de hechtdraad in de lengterichting en evenwijdig aan de aponeurotische rand loopt. De naald moet met tussenpozen van 1 cm in en uit gaan en altijd op 0,5 cm van de rand van de fascia worden gehouden. Bij het bereiken van de tegenovergestelde hoek van de wondhechtstreng herhaalt een ander hetzelfde proces op de fasciale rand die anders wordt gebruikt. De uiteinden van de twee hechtdraden zijn in fasciale hoeken gebonden. Zo wordt de fasciale wond gehecht met twee versterkingslijnen aan de randen. Ga vervolgens verder met het sluiten van de wond met continue súrgete en zorg er altijd voor dat de hechtdraad verankerd blijft op de hechtdraadversteviging. |
De methode bestaat uit twee hechtdraden, elk over de fasciale wondrand. Het begint met een hechtdraad (in dit onderzoek werd PDS nummer 0 gebruikt) in één uiteinde van de fasciale wond waar de hechtdraad in de lengterichting en evenwijdig aan de aponeurotische rand loopt. De naald moet met tussenpozen van 1 cm in en uit gaan en altijd op 0,5 cm van de rand van de fascia worden gehouden. Bij het bereiken van de tegenovergestelde hoek van de wondhechtstreng herhaalt een ander hetzelfde proces op de fasciale rand die anders wordt gebruikt. De uiteinden van de twee hechtdraden zijn in fasciale hoeken gebonden. Zo wordt de fasciale wond gehecht met twee versterkingslijnen aan de randen. Ga vervolgens verder met het sluiten van de wond met continue súrgete en zorg er altijd voor dat de hechtdraad verankerd blijft op de hechtdraadversteviging. |
|
Geen tussenkomst: Controle
Conventionele midline massasluitingstechniek.
Na voltooiing van de chirurgische procedure was de sluiting van de buikwand die zal worden gemaakt met het nummer 0 monofilament PDS, beginnend met een knoop aan het ene uiteinde van de wond, doorlopend met continue súrgete, waarbij elk punt tot een centimeter van het andere wordt verplaatst.
Elk punt bevindt zich op een afstand van één centimeter van de rand van de fascia.
Aan het andere uiteinde van de wond werd dezelfde procedure gestart en we ontdekten dat de twee hechtlijnen in het midden van de wond de twee hechtingen met 4 vierkante knopen zullen verbinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posincisionele herniapreventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De chirurgen van de deelnemers evalueren de patiënt postoperatief tot aan zijn ontslag, en gedurende 6 maanden op de polikliniek.
de aanwezigheid van een littekenbreuk wordt klinisch bepaald door het verlies van continuïteit van de buikwand na chirurgische sluiting, met de vorming van een peritoneale zak en het uitpuilen van verschillende structuren van de holte, klinisch door de aanwezigheid van een uitstulping in de gebied van secundaire wond een fysieke inspanning en palpatie van een defect in de continuïteit van de wond in de buikwand.
Voor de diagnose wordt een CT-scan gemaakt waarin het gebied van de verstoring wordt geëvalueerd, evenals de grootte en de betrokken organen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CI-HRAEB_2013-020
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .