Prevenção de Hérnia. Eficácia da técnica de linha de tensão reforçada (RTL) comparada com o método convencional (Herniapreven)
Prevenção de Hérnia Posincisional. Eficácia da técnica de linha de tensão reforçada (RTL) comparada com o método convencional
A hérnia posicional é considerada uma complicação delicada, com incidência de 10-12% em pacientes submetidos à laparotomia podendo chegar a 45% em casos de emergência e pacientes de alto risco. Estima-se que nos Estados Unidos sejam feitas cerca de um milhão de reoperações para correção desta complicação, com milhões e apesar dos inúmeros estudos que foram feitos nos últimos anos houve uma diminuição nas perdas de incidência e mortalidade desta complicação.
Dada a gravidade deste problema, as últimas orientações de consenso global enviadas à comunidade cirúrgica em três áreas principais: Identificar a importância do problema, melhorar o conhecimento teórico e capacidade técnica no fechamento da parede abdominal e Implementar profilaxia em pacientes selecionados.
A técnica da linha de tensão reforçada (RTL) foi proposta por hollinsky e colaboradores e é um reforço da incisão abdominal com colocação de uma sutura que corre lateralmente à borda da incisão e o fechamento da parede abdominal é feito da maneira usual com o apenas a sutura contínua surgete para fechamento é colocada lateralmente ao reforço da sutura.
No presente estudo pode contribuir para essas orientações e para que grupos de pacientes de alto risco fossem identificados e aplicando a técnica RTL e demonstrar que seu uso é seguro e útil na redução da presença dessa complicação podendo ser implementada como profilaxia no manejo da mesma.
O método RTL foi aplicado experimentalmente em corpos para fechar a parede abdominal também ser usado em uma coorte de pacientes para correção de hérnia de parede , mostrando que ao usá-lo a parede abdominal é mais resistente a forças de cisalhamento pela fundamentação teórica que existe para mostrar que poderia prevenir o desenvolvimento de hérnias incisionais. Não há estudos na literatura comparando esta técnica com os métodos convencionais de fechamento da parede abdominal quanto à prevenção da mesma.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O paciente no momento da cirurgia programada seja de forma eletiva ou de urgência onde planejado no pré-operatório fazendo abordagem pela linha média é convidado a participar do estudo, família e paciente relataram os detalhes da mesma e deverá ser obtido o consentimento informado para participar.
O paciente será incluído no grupo experimental (RTL) ou controle (convencional) de acordo com uma lista de números aleatórios.
Inscrição estimada: 76 Data de início do estudo julho de 2014 Data estimada de conclusão do estudo: maio de 2015 Data estimada de conclusão primária: janeiro de 2015.
Braços. Intervenções atribuídas. Experimental: Procedimento/Cirurgia. Método RTL. O método consiste em duas linhas de sutura, cada uma, sobre a borda fascial da ferida. Inicia-se com um fio de sutura (neste estudo foi utilizado PDS número 0) em uma das extremidades da ferida fascial onde a sutura é realizada longitudinalmente e paralela à borda aponeurótica. A agulha deve entrar e sair em intervalos de 1 cm de distância e sempre mantida a 0,5 cm da borda da fáscia. Ao atingir o ângulo oposto do fio de sutura da ferida outro repetindo o mesmo processo na borda fascial de outra forma utilizada. As extremidades dos dois fios de sutura são amarradas em ângulos fasciais.
Assim a ferida fascial é suturada com duas linhas de reforço de suas bordas. Em seguida, proceda ao fechamento da ferida com cirurgião contínuo sempre garantindo que as linhas de sutura permaneçam ancoradas no reforço de sutura.
Outra técnica convencional de fechamento de massa na linha média. Após a finalização do procedimento cirúrgico foi feito o fechamento da parede abdominal que será feito com o monofilamento número 0 PDS, iniciando com nó em uma das extremidades da ferida, continuando com súrgete contínuo, afastando cada ponto a um centímetro do outro. Cada ponto estará a uma distância de um centímetro da borda da fáscia. Na extremidade oposta da ferida, o mesmo procedimento foi iniciado e encontrado as duas linhas de sutura no ponto médio da ferida, prosseguirá para amarrar as duas suturas com 4 nós quadrados.
Os cirurgiões participantes avaliam o paciente no acompanhamento pós-operatório antes da alta hospitalar, buscando dados de hérnia. Após a alta hospitalar, os cirurgiões participantes avaliam o paciente na primeira consulta externa com o cirurgião assistente procurando dados de hérnia incisional. O tempo de seguimento será de 6 meses que será realizado no ambulatório e aos 6 meses será feita uma tomografia para identificar a presença de hérnia incisional
variáveis
Desfecho principal : presença de hérnia incisional ( categórica dicotômica )
Desfecho secundário: presença de complicações da ferida cirúrgica; infecção , hematoma , equimose , seroma ( nominal categórico )
Preditor principal : técnica de fechamento da parede abdominal ( categórica dicotômica )
Conformação: gênero (dicotômica), idade (categorial nominal), comorbidades (categorial nominal), cirurgia de emergência (dicotômica), tosse (dicotômica), tipo de cirurgia (categorial nominal).
A presença de hérnia incisional será definida como perda de continuidade da parede abdominal após o fechamento cirúrgico, com formação de saco peritoneal e protrusão de diferentes estruturas da cavidade. É definida clinicamente pela presença de nódulo na região da ferida operatória secundária a esforço físico e palpação de defeito na continuidade da ferida na parede abdominal. O padrão ouro para diagnóstico será a tomografia computadorizada na qual será avaliada a área da ruptura bem como o tamanho e os órgãos envolvidos, o que definirá o sinal tomográfico é a distância de separação do pé direito que não deve ser superior a 25 mm .
O presente estudo será realizado no Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio.
População. Pacientes com mais de 18 anos submetidos à laparotomia diagnóstica, independentemente de serem urgentes ou programadas, com alto risco de desenvolver hérnia incisional.
Universo:
Pacientes de laparotomia agendados para eletiva ou emergência com fatores de risco para desenvolver hérnia incisional.
Cálculo da amostra:
O tamanho da amostra foi calculado com base no estudo de Van Ramshorts, que encontrou 40% de hérnia incisional em pacientes de alto risco com pontuação maior que 6 como escala preditora, contra 12% para a apresentação da mesma em pacientes de alto risco , obtendo um total de 76 pacientes, divididos em 2 grupos de 38 pacientes para cada uma das técnicas, considerando-se capaz de detectar uma diferença de pelo menos 28% na proporção de pacientes sem hérnia, com poder de 80% e alfa de 0,5% com duas caudas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos submetidos a laparotomia eletiva ou urgente, independentemente do diagnóstico subjacente.
- Pacientes que pontuam 6 ou mais na escala de Van Ramshorst.
- Os pacientes assinaram consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com abdome aberto naqueles casos em que o fechamento da parede abdominal não é possível.
- Pacientes que não possuem dados completos no prontuário e, portanto, não são classificáveis segundo a escala de Van Ramshorst.
- Pacientes por comorbidades e/ou quadro clínico não poderão assinar o consentimento para participar do estudo.
- Pacientes com história de laparotomia mediana anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RTL
O método consiste em duas linhas de sutura, cada uma, sobre a borda fascial da ferida. Inicia-se com um fio de sutura (neste estudo foi utilizado PDS número 0) em uma das extremidades da ferida fascial onde a sutura é realizada longitudinalmente e paralela à borda aponeurótica. A agulha deve entrar e sair em intervalos de 1 cm de distância e sempre mantida a 0,5 cm da borda da fáscia. Ao atingir o ângulo oposto do fio de sutura da ferida outro repetindo o mesmo processo na borda fascial de outra forma utilizada. As extremidades dos dois fios de sutura são amarradas em ângulos fasciais. Assim a ferida fascial é suturada com duas linhas de reforço de suas bordas. Em seguida, proceda ao fechamento da ferida com cirurgião contínuo sempre garantindo que as linhas de sutura permaneçam ancoradas no reforço de sutura. |
O método consiste em duas linhas de sutura, cada uma, sobre a borda fascial da ferida. Inicia-se com um fio de sutura (neste estudo foi utilizado PDS número 0) em uma das extremidades da ferida fascial onde a sutura é realizada longitudinalmente e paralela à borda aponeurótica. A agulha deve entrar e sair em intervalos de 1 cm de distância e sempre mantida a 0,5 cm da borda da fáscia. Ao atingir o ângulo oposto do fio de sutura da ferida outro repetindo o mesmo processo na borda fascial de outra forma utilizada. As extremidades dos dois fios de sutura são amarradas em ângulos fasciais. Assim a ferida fascial é suturada com duas linhas de reforço de suas bordas. Em seguida, proceda ao fechamento da ferida com cirurgião contínuo sempre garantindo que as linhas de sutura permaneçam ancoradas no reforço de sutura. |
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Sem intervenção: Ao controle
Técnica convencional de fechamento de massa na linha média.
Após a finalização do procedimento cirúrgico foi feito o fechamento da parede abdominal que será feito com o monofilamento número 0 PDS, iniciando com nó em uma das extremidades da ferida, continuando com súrgete contínuo, afastando cada ponto a um centímetro do outro.
Cada ponto estará a uma distância de um centímetro da borda da fáscia.
Na extremidade oposta da ferida, o mesmo procedimento foi iniciado e encontrado as duas linhas de sutura no ponto médio da ferida, prosseguirá para amarrar as duas suturas com 4 nós quadrados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevenção de hérnia posicional
Prazo: 6 meses
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Os cirurgiões participantes avaliam o paciente no pós-operatório até sua alta, e por 6 meses na consulta externa.
a presença de hérnia incisional será determinada clinicamente pela perda de continuidade da parede abdominal após o fechamento cirúrgico, com formação de saco peritoneal e protrusão de diferentes estruturas da cavidade, clinicamente pela presença de abaulamento na região de ferida secundária esforço físico e palpação de defeito na continuidade da ferida na parede abdominal.
Para o diagnóstico será realizada uma tomografia computadorizada onde será avaliada a área do rompimento assim como o tamanho e os órgãos envolvidos, local o sinal tomográfico definirá é a distância de separação do pé direito que não deve ultrapassar 25 mm.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CI-HRAEB_2013-020
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