Профилактика грыж. Эффективность метода усиленной натяжной линии (RTL) по сравнению с обычным методом (Herniapreven)
Профилактика постинцизионной грыжи. Эффективность метода усиленной натяжной линии (RTL) по сравнению с обычным методом
Послеоперационная грыжа считается деликатным осложнением, с частотой 10-12% у больных, перенесших лапаротомию, может достигать 45% при экстренных случаях и у больных высокого риска. Подсчитано, что в США выполнено около миллиона повторных операций по коррекции этого осложнения, причем миллионы, и, несмотря на бесчисленное множество исследований, проведенных в последние годы, наблюдается снижение заболеваемости и смертности от этого осложнения.
Учитывая серьезность этой проблемы, последние рекомендации глобального консенсуса были направлены хирургическому сообществу по трем основным направлениям: определить важность проблемы, улучшить теоретические знания и технические возможности закрытия брюшной стенки и провести профилактику у отдельных пациентов.
Техника армированной натяжной линии (РТЛ) была предложена Холлинским с соавторами и представляет собой усиление разреза брюшной полости с наложением шва, идущего латеральнее края разреза, а закрытие брюшной стенки выполняется обычным образом с помощью только непрерывный шов Surte для закрытия накладывается латеральнее усиления шва.
Настоящее исследование может внести свой вклад в эти руководящие принципы, и группы пациентов с высоким риском были идентифицированы и применяли метод RTL и продемонстрировали, что его использование безопасно и полезно для снижения наличия этого осложнения, которое может быть реализовано в качестве профилактического лечения.
Метод RTL применялся экспериментально на телах для закрытия брюшной стенки, а также использовался в когорте пациентов для грыжесечения стенки, показывая, что при его использовании брюшная стенка более устойчива к силам сдвига на теоретическом основании, которое существует, чтобы показать, что может предотвратить развитие послеоперационных грыж. В литературе нет исследований, сравнивающих эту технику с обычными методами закрытия брюшной стенки с точки зрения их предотвращения.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациент во время плановой операции либо в плановом порядке, либо в экстренном порядке, когда планируется предоперационное выполнение подхода по срединной линии, приглашается к участию в исследовании, семья и пациент сообщают подробности о нем и должно быть получено информированное согласие на участие.
Пациент будет включен в экспериментальную группу (RTL) или (традиционную) контрольную группу в соответствии со списком случайных чисел.
Расчетное число зачисленных: 76 человек. Дата начала исследования: июль 2014 г. Расчетная дата завершения исследования: май 2015 г. Расчетная дата завершения начальной школы: январь 2015 г.
Оружие. Назначенные вмешательства. Экспериментальный: Процедура/Хирургия. Метод РТЛ. Способ заключается в наложении двух рядов швов по краю фасциальной раны. Начинают шовным швом (в данном исследовании использовали ПДС номер 0) в один конец фасциальной раны, где шов проводят продольно и параллельно апоневротическому краю. Иглу следует вводить и выводить с интервалом в 1 см и всегда держать на расстоянии 0,5 см от края фасции. По достижении противоположного угла раны ушивают еще одну нить, повторяя тот же процесс на фасциальном крае, иначе используемом. Концы двух нитей шва завязывают в фасциальных углах.
При этом фасциальную рану ушивают с двумя линиями укрепления ее краев. Затем приступайте к закрытию раны непрерывной хирургией, всегда следя за тем, чтобы линии швов оставались прикрепленными к шовному шву.
Другой Традиционный метод закрытия объемных образований по средней линии. По завершении хирургической процедуры было закрытие брюшной стенки, которое будет выполнено мононитью PDS номер 0, начиная с узла на одном конце раны, продолжая непрерывной хирургией, перемещая каждую точку на сантиметр от другой. Каждая точка будет находиться на расстоянии одного сантиметра от края фасции. На противоположном конце раны была начата та же процедура, и было обнаружено, что две линии шва в средней точке раны перейдут к завязыванию двух швов 4 квадратными узлами.
Участники-хирурги оценивают состояние больного в послеоперационном наблюдении до выписки из стационара, выискивая данные грыжи. После выписки из стационара участники-хирурги оценивают пациента на первой выездной консультации с лечащим хирургом, просматривающим данные послеоперационной грыжи. Период наблюдения составит 6 месяцев, которые будут проводиться амбулаторно, и через 6 месяцев будет проведена КТ для выявления наличия послеоперационной грыжи.
переменные
Основной исход: наличие послеоперационной грыжи (дихотомическая категория)
Вторичный исход: наличие осложнений операционной раны; инфекция, гематома, экхимоз, серома (категориально именная)
Основной предиктор: техника закрытия брюшной стенки (дихотомическая категориальная)
Конформация: пол (дихотомический), возраст (категорический номинальный), сопутствующие заболевания (категорический номинальный), экстренное хирургическое вмешательство (дихотомический), кашель (дихотомический), тип операции (категорический номинальный).
Наличие послеоперационной грыжи будет определяться как потеря непрерывности брюшной стенки после хирургического закрытия с образованием брюшинного мешка и выпячиванием различных структур полости. Клинически определяется наличием уплотнения в области операционной раны на фоне физической нагрузки, а также при пальпации дефекта непрерывности раны в брюшную стенку. Золотым стандартом для диагностики будет компьютерная томография, при которой будет оцениваться область нарушения, а также размер и вовлеченные органы, которые будут определять томографический признак - расстояние разделения стойки, которое не должно превышать 25 мм. .
Настоящее исследование будет проведено в больнице Regional de Alta Especialidad del Bajio.
Население. Пациентам старше 18 лет, которым проводится диагностическая лапаротомия независимо от того, является ли она фоновой ургентной или плановой, при высоком риске развития послеоперационной грыжи.
Вселенная:
Пациенты с лапаротомией, запланированные либо для плановой, либо для экстренной помощи с факторами риска развития послеоперационной грыжи.
Расчет образца:
Размер выборки был рассчитан на основе исследования Van Ramshorts, которое выявило 40% послеоперационных грыж у пациентов с высоким риском с оценкой выше 6 в качестве предикторной шкалы, против 12% при представлении того же у пациентов с высоким риском. , получив в общей сложности 76 пациентов, разделенных на 2 группы по 38 пациентов для каждой из методик, считая способными выявить разницу не менее 28% в доле пациентов без грыжи, с мощностью 80% и альфа 0,5%. с двумя хвостами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентам старше 18 лет, которым проводится плановая или срочная лапаротомия независимо от основного диагноза.
- Пациенты, получившие 6 баллов и выше по шкале Ван Рамсхорста.
- Пациенты подписали информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Больные с открытым животом, у которых закрытие брюшной стенки невозможно.
- Пациенты, не имеющие полных данных в истории болезни и поэтому не поддающиеся классификации по шкале Ван Рамсхорста.
- Пациенты по поводу сопутствующих заболеваний и/или клинического состояния не могут подписывать согласие на участие в исследовании.
- Пациенты с предшествующей срединной лапаротомией в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Справа налево
Способ заключается в наложении двух рядов швов по краю фасциальной раны. Начинают шовным швом (в данном исследовании использовали ПДС номер 0) в один конец фасциальной раны, где шов проводят продольно и параллельно апоневротическому краю. Иглу следует вводить и выводить с интервалом в 1 см и всегда держать на расстоянии 0,5 см от края фасции. По достижении противоположного угла раны ушивают еще одну нить, повторяя тот же процесс на фасциальном крае, иначе используемом. Концы двух нитей шва завязывают в фасциальных углах. При этом фасциальную рану ушивают с двумя линиями укрепления ее краев. Затем приступайте к закрытию раны непрерывной хирургией, всегда следя за тем, чтобы линии швов оставались прикрепленными к шовному шву. |
Способ заключается в наложении двух рядов швов по краю фасциальной раны. Начинают шовным швом (в данном исследовании использовали ПДС номер 0) в один конец фасциальной раны, где шов проводят продольно и параллельно апоневротическому краю. Иглу следует вводить и выводить с интервалом в 1 см и всегда держать на расстоянии 0,5 см от края фасции. По достижении противоположного угла раны ушивают еще одну нить, повторяя тот же процесс на фасциальном крае, иначе используемом. Концы двух нитей шва завязывают в фасциальных углах. При этом фасциальную рану ушивают с двумя линиями укрепления ее краев. Затем приступайте к закрытию раны непрерывной хирургией, всегда следя за тем, чтобы линии швов оставались прикрепленными к шовному шву. |
|
Без вмешательства: Контроль
Традиционная техника закрытия объемных образований по средней линии.
По завершении хирургической процедуры было закрытие брюшной стенки, которое будет выполнено мононитью PDS номер 0, начиная с узла на одном конце раны, продолжая непрерывной хирургией, перемещая каждую точку на сантиметр от другой.
Каждая точка будет находиться на расстоянии одного сантиметра от края фасции.
На противоположном конце раны была начата та же процедура, и было обнаружено, что две линии шва в средней точке раны перейдут к завязыванию двух швов 4 квадратными узлами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилактика послеоперационной грыжи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники-хирурги оценивают состояние больного в послеоперационном периоде до его выписки и в течение 6 месяцев при внешнем осмотре.
наличие послеоперационной грыжи будет определяться клинически по нарушению непрерывности брюшной стенки после хирургического закрытия, с образованием брюшинного мешка и выпячиванием различных структур полости, клинически по наличию выпячивания в области вторичного ранения физической нагрузкой, а также пальпацией дефекта непрерывности раны в брюшную стенку.
Для диагностики проводится компьютерная томография, при которой будет оцениваться область нарушения, а также размер и вовлеченные органы, место, определяемое томографическим признаком, - это расстояние разделения стойки, которое не должно превышать 25 мм.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CI-HRAEB_2013-020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .