Zapobieganie przepuklinom. Skuteczność techniki wzmocnionej linii naciągu (RTL) w porównaniu z metodą konwencjonalną (Herniapreven)
Zapobieganie przepuklinie pozycyjnej. Skuteczność techniki wzmocnionej linii naciągu (RTL) w porównaniu z metodą konwencjonalną
Przepuklina pooperacyjna jest uważana za delikatne powikłanie, z częstością 10-12% u pacjentów poddawanych laparotomii, może sięgać 45% w przypadkach nagłych i pacjentów wysokiego ryzyka. Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych wykonuje się około miliona reoperacji w celu korekcji tego powikłania, z milionami i pomimo niezliczonych badań, które zostały wykonane w ostatnich latach nastąpił spadek częstości występowania strat i śmiertelności z powodu tego powikłania.
Biorąc pod uwagę powagę tego problemu, ostatni globalny konsensus skierował do społeczności chirurgów wytyczne w trzech głównych obszarach: określenie wagi problemu, poprawa wiedzy teoretycznej i możliwości technicznych w zakresie zamykania powłok brzusznych oraz wdrożenie profilaktyki u wybranych pacjentów.
Technika wzmocnionej linii napięcia (RTL) została zaproponowana przez Hollinsky'ego i współpracowników i polega na wzmocnieniu nacięcia brzucha poprzez założenie szwu biegnącego bocznie do krawędzi nacięcia i zamknięciu ściany brzucha w zwykły sposób za pomocą tylko ciągły szew falisty do zamykania jest umieszczony poprzecznie do wzmocnienia szwu.
W niniejszym badaniu mogą przyczynić się do sformułowania tych wytycznych i zidentyfikowania grup pacjentów wysokiego ryzyka oraz zastosowania techniki RTL i wykazania, że jej stosowanie jest bezpieczne i przydatne w ograniczaniu występowania tego powikłania i może być wdrażane jako profilaktyka postępowania z nim.
Metodę RTL zastosowano eksperymentalnie na ciałach w celu zamknięcia ściany jamy brzusznej, aby zastosować ją również w kohorcie pacjentów do naprawy ściany przepukliny, wykazując, że przy jej użyciu ściana jamy brzusznej jest bardziej odporna na siły ścinające na podstawie teoretycznych podstaw, które istnieją, aby wykazać, że może zapobiegać rozwój przepuklin pooperacyjnych. W piśmiennictwie nie ma badań porównujących tę technikę z konwencjonalnymi metodami zamykania ściany jamy brzusznej pod kątem profilaktyki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjent w czasie planowanego zabiegu planowego lub pilnego, w przypadku planowanego przedoperacyjnego dostępu przez linię pośrodkową, jest zapraszany do udziału w badaniu, rodzina i pacjent zgłaszają jego szczegóły i uzyskuje się świadomą zgodę na udział.
Pacjent zostanie włączony do grupy eksperymentalnej (RTL) lub (konwencjonalnej) kontrolnej według listy liczb losowych.
Przewidywana liczba zapisów: 76 Data rozpoczęcia badania Lipiec 2014 Przewidywana data zakończenia badania: maj 2015 Przewidywana data zakończenia badania podstawowego: styczeń 2015.
Ramiona. Przypisane interwencje. Eksperymentalna: Procedura/ Chirurgia. Metoda RTL. Metoda polega na zaszyciu dwóch linii szwów na krawędzi rany powięziowej. Rozpoczyna się od nici szwu (w tym badaniu zastosowano numer PDS 0) na jednym końcu rany powięziowej, gdzie szew prowadzony jest wzdłużnie i równolegle do krawędzi rozcięgna. Igła powinna wchodzić i wychodzić w odstępach co 1 cm i zawsze w odległości 0,5 cm od krawędzi powięzi. Po osiągnięciu przeciwnego kąta rany zszyj pasmo, powtarzając ten sam proces na krawędzi powięziowej. Końce dwóch nici szwów są zawiązane w kątach powięziowych.
W ten sposób ranę powięziową zaszywa się dwoma liniami wzmocnienia jej brzegów. Następnie przystąpić do zamykania rany ciągłym súrgete, zawsze upewniając się, że linie szwów pozostają zakotwiczone na wzmocnieniu szwów.
Inne Konwencjonalna technika zamykania masy w linii środkowej. Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego wykonano zamknięcie ściany jamy brzusznej monofilamentem PDS numer 0, zaczynając od węzła na jednym końcu rany, ciągnąc się ciągłym súrgete, przesuwając każdy punkt do centymetra od drugiego. Każdy punkt będzie oddalony o jeden centymetr od krawędzi powięzi. Na przeciwległym końcu rany rozpoczęto tę samą procedurę i stwierdzono, że dwie linie szwów w punkcie środkowym rany przejdą do zawiązania dwóch szwów 4 kwadratowymi węzłami.
Uczestnicy chirurdzy oceniają pacjenta w ramach monitoringu pooperacyjnego przed wypisem ze szpitala, poszukując danych dotyczących przepukliny. Po wypisie ze szpitala uczestnicy chirurdzy oceniają pacjenta podczas pierwszej konsultacji zewnętrznej z chirurgiem prowadzącym poszukującym danych przepukliny pooperacyjnej. Okres obserwacji wyniesie 6 miesięcy, które będą odbywać się w warunkach ambulatoryjnych i 6 miesięcy zostanie wykonane badanie TK w celu wykrycia obecności przepukliny pooperacyjnej
zmienne
Główny wynik : obecność przepukliny pooperacyjnej ( dychotomiczny kategoryczny )
Punkt końcowy: obecność powikłań rany operacyjnej; infekcja, krwiak, wybroczyny, seroma (nominalny kategoryczny)
Główny predyktor : technika zamykania powłok brzusznych ( dychotomiczny kategoryczny )
Konformacja: płeć (dychotomiczna), wiek (nominalna kategoryczna), choroby współistniejące (nominalna kategoryczna), pilna operacja (dychotomiczna), kaszel (dychotomiczna), rodzaj operacji (nominalna kategoryczna).
Obecność przepukliny pooperacyjnej będzie definiowana jako utrata ciągłości ściany jamy brzusznej po operacyjnym zamknięciu, z utworzeniem worka otrzewnowego i wypukłością różnych struktur jamy. Klinicznie definiuje się obecnością guzka w okolicy rany operacyjnej w następstwie wysiłku fizycznego oraz palpacyjnym ubytkiem ciągłości rany w ścianie jamy brzusznej. Złotym standardem w diagnostyce będzie tomografia komputerowa, w której oceniony zostanie obszar przerwania oraz wielkość i zajęte narządy, co określi znakiem tomograficznym jest odległość od pionu, która nie powinna być większa niż 25 mm .
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio.
Populacja. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani laparotomii diagnostycznej, niezależnie od tego, czy występują w trybie pilnym, czy planowym, z dużym ryzykiem rozwoju przepukliny pooperacyjnej.
Wszechświat:
Pacjenci po laparotomii zakwalifikowani do operacji planowych lub nagłych z czynnikami ryzyka rozwoju przepukliny pooperacyjnej.
Obliczenie próbki:
Wielkość próby została obliczona na podstawie badania Van Ramshortsa, w którym stwierdzono 40% przepuklin pooperacyjnych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z wynikiem wyższym niż 6 jako skala prognostyczna, w porównaniu z 12% dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka , zdobywając łącznie 76 pacjentów, podzielonych na 2 grupy po 38 pacjentów dla każdej z technik, uznając możliwość wykrycia różnicy co najmniej 28% w odsetku pacjentów bez przepukliny, z mocą 80% i alfa 0,5% z dwoma ogonami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani planowej lub pilnej laparotomii, niezależnie od rozpoznania podstawowego.
- Pacjenci, którzy uzyskali 6 lub więcej punktów w skali Van Ramshorsta.
- Pacjenci podpisywali świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni z otwartym brzuchem, u których nie ma możliwości zamknięcia ściany jamy brzusznej.
- Pacjenci, którzy nie mają pełnych danych w rekordzie iw związku z tym nie są klasyfikowani według skali Van Ramshorsta.
- Pacjenci ze względu na choroby współistniejące i/lub stan kliniczny nie mogą podpisać zgody na udział w badaniu.
- Pacjenci z historią wcześniejszej laparotomii linii środkowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RTL
Metoda polega na zaszyciu dwóch linii szwów na krawędzi rany powięziowej. Rozpoczyna się od nici szwu (w tym badaniu zastosowano numer PDS 0) na jednym końcu rany powięziowej, gdzie szew prowadzony jest wzdłużnie i równolegle do krawędzi rozcięgna. Igła powinna wchodzić i wychodzić w odstępach co 1 cm i zawsze w odległości 0,5 cm od krawędzi powięzi. Po osiągnięciu przeciwnego kąta rany zszyj pasmo, powtarzając ten sam proces na krawędzi powięziowej. Końce dwóch nici szwów są zawiązane w kątach powięziowych. W ten sposób ranę powięziową zaszywa się dwoma liniami wzmocnienia jej brzegów. Następnie przystąpić do zamykania rany ciągłym súrgete, zawsze upewniając się, że linie szwów pozostają zakotwiczone na wzmocnieniu szwów. |
Metoda polega na zaszyciu dwóch linii szwów na krawędzi rany powięziowej. Rozpoczyna się od nici szwu (w tym badaniu zastosowano numer PDS 0) na jednym końcu rany powięziowej, gdzie szew prowadzony jest wzdłużnie i równolegle do krawędzi rozcięgna. Igła powinna wchodzić i wychodzić w odstępach co 1 cm i zawsze w odległości 0,5 cm od krawędzi powięzi. Po osiągnięciu przeciwnego kąta rany zszyj pasmo, powtarzając ten sam proces na krawędzi powięziowej. Końce dwóch nici szwów są zawiązane w kątach powięziowych. W ten sposób ranę powięziową zaszywa się dwoma liniami wzmocnienia jej brzegów. Następnie przystąpić do zamykania rany ciągłym súrgete, zawsze upewniając się, że linie szwów pozostają zakotwiczone na wzmocnieniu szwów. |
|
Brak interwencji: Kontrola
Konwencjonalna technika zamykania masy w linii środkowej.
Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego wykonano zamknięcie ściany jamy brzusznej monofilamentem PDS numer 0, zaczynając od węzła na jednym końcu rany, ciągnąc się ciągłym súrgete, przesuwając każdy punkt do centymetra od drugiego.
Każdy punkt będzie oddalony o jeden centymetr od krawędzi powięzi.
Na przeciwległym końcu rany rozpoczęto tę samą procedurę i stwierdzono, że dwie linie szwów w punkcie środkowym rany przejdą do zawiązania dwóch szwów 4 kwadratowymi węzłami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profilaktyka przepuklin pozycyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Chirurdzy uczestniczący w badaniu oceniają pacjenta pooperacyjnie do czasu wypisu ze szpitala oraz przez 6 miesięcy w kwerendzie zewnętrznej.
obecność przepukliny pooperacyjnej będzie klinicznie stwierdzona utratą ciągłości ściany jamy brzusznej po operacyjnym zamknięciu z utworzeniem worka otrzewnowego i uwydatnieniem różnych struktur jamy, klinicznie obecnością uwypuklenia w jamie brzusznej okolicy rany wtórnej wysiłkiem fizycznym oraz badaniem palpacyjnym ubytku ciągłości rany w powłoce brzusznej.
W celu postawienia diagnozy należy wykonać tomografię komputerową, w której zostanie oceniony obszar przerwania oraz wielkość i zajęte narządy. Miejsce, które określi znak tomograficzny, to odległość między pionami, która nie może przekraczać 25 mm.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CI-HRAEB_2013-020
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .