Hernienprävention. Wirksamkeit der Reinforced Tension Line (RTL)-Technik im Vergleich zur konventionellen Methode (Herniapreven)

Der Patient wird zum Zeitpunkt der geplanten Operation entweder elektiv oder dringend, wenn präoperativ ein Zugang zur Mittellinie geplant ist, zur Teilnahme an der Studie eingeladen, Familie und Patient haben die Details darüber gemeldet und müssen eine Einverständniserklärung zur Teilnahme einholen.

Der Patient wird nach einer Liste von Zufallszahlen in die Versuchsgruppe (RTL) oder (konventionelle) Kontrolle aufgenommen.

Geschätzte Einschreibung: 76 Startdatum der Studie Juli 2014 Voraussichtliches Abschlussdatum der Studie: Mai 2015 Voraussichtliches Abschlussdatum der Hauptstudie: Januar 2015.

Waffen. Zugewiesene Eingriffe. Experimentell: Verfahren/Chirurgie. Methode RTL. Die Methode besteht aus jeweils zwei Nahtlinien über dem faszialen Wundrand. Es beginnt mit einem Nahtstrang (in dieser Studie wurde PDS Nr. 0 verwendet) an einem Ende der Faszienwunde, wo die Naht längs und parallel zum aponeurotischen Rand verläuft. Die Nadel sollte in Abständen von 1 cm ein- und ausgehen und immer 0,5 cm vom Faszienrand entfernt bleiben. Bei Erreichen des gegenüberliegenden Winkels des aufgewickelten Nahtstranges wird ein weiterer, sich wiederholender Vorgang am sonst verwendeten Faszienrand verwendet. Die Enden der beiden Fadenstränge werden in Faszienwinkeln verknotet.

So wird die Faszienwunde mit zwei Linien zur Verstärkung ihrer Ränder vernäht. Fahren Sie dann damit fort, die Wunde mit kontinuierlichem Surgete zu schließen, und achten Sie dabei darauf, dass die Nahtlinien auf der Nahtverstärkung verankert bleiben.

Sonstiges Konventionelle Mittellinien-Massenverschlusstechnik. Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs erfolgte der Verschluss der Bauchdecke, der mit dem Monofilament-PDS Nr. 0 durchgeführt wird, beginnend mit einem Knoten an einem Ende der Wunde, kontinuierlich mit kontinuierlicher Súrgete, wobei jeder Punkt um einen Zentimeter vom anderen entfernt wurde. Jeder Punkt hat einen Abstand von einem Zentimeter vom Rand der Faszie. Am gegenüberliegenden Ende der Wunde wurde das gleiche Verfahren eingeleitet und es wurde festgestellt, dass die beiden Nahtlinien am Mittelpunkt der Wunde mit dem Binden der beiden Nähte mit 4 quadratischen Knoten fortfahren werden.

Die teilnehmenden Chirurgen bewerten den Patienten in der postoperativen Überwachung vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und suchen nach Herniendaten. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus evaluieren die teilnehmenden Chirurgen den Patienten im ersten externen Gespräch mit dem behandelnden Chirurgen nach Narbenbruchdaten. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 6 Monate, die ambulant durchgeführt werden, und 6 Monate wird ein CT gemacht, um das Vorhandensein einer Narbenhernie festzustellen

Variablen

Hauptergebnis: Vorliegen einer Narbenhernie (dichotom kategorisch)

Sekundäres Ergebnis: Vorhandensein von Komplikationen der Operationswunde; Infektion , Hämatom , Ekchymose , Serom ( kategorial nominell)

Hauptprädiktor: Technik zum Verschluss der Bauchwand (dichotom kategorisch)

Konformation : Geschlecht ( dichotom ) , Alter ( kategorial nominell ) , Komorbiditäten ( kategorial nominell ) , Notoperation ( dichotom ), Husten ( dichotom ) , Art der Operation ( kategorisch nominell ) .

Das Vorhandensein einer Narbenhernie wird als Verlust der Kontinuität der Bauchdecke nach dem chirurgischen Verschluss mit der Bildung eines Peritonealsacks und dem Vorstehen verschiedener Strukturen der Höhle definiert. Wird klinisch definiert durch das Vorhandensein eines Knotens im Bereich der Operationswunde nach körperlicher Anstrengung sowie durch Palpation eines Defekts in der Kontinuität der Wunde in der Bauchdecke. Der Goldstandard für die Diagnose wird die Computertomographie sein, bei der der Bereich der Störung sowie die Größe und die beteiligten Organe bewertet werden, was das tomographische Zeichen definiert, ist der Abstand der aufrechten Person, der nicht größer als 25 mm sein sollte .

Die vorliegende Studie wird im Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio durchgeführt.

Bevölkerung. Patienten über 18 Jahren, die sich einer diagnostischen Laparotomie unterziehen, unabhängig davon, ob der Hintergrund dringend ist oder ein hohes Risiko für die Entwicklung einer Narbenhernie besteht.

Universum:

Laparotomie-Patienten, die entweder für einen elektiven oder einen Notfall vorgesehen sind und Risikofaktoren für die Entwicklung einer Narbenhernie aufweisen.

Berechnung der Probe:

Die Stichprobengröße wurde basierend auf der Studie von Van Ramshorts berechnet, die 40 % der Narbenhernien bei Patienten mit hohem Risiko mit einer Punktzahl von mehr als 6 als Prädiktorskala fand, gegenüber 12 % für die Einreichung derselben bei Hochrisikopatienten , mit insgesamt 76 Patienten, aufgeteilt in 2 Gruppen von 38 Patienten für jede der Techniken, in Anbetracht der Lage, einen Unterschied von mindestens 28 % im Anteil der Patienten ohne Hernie zu erkennen, mit 80 % Leistung und einem Alpha von 0,5 % mit zwei Schwänzen.