- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02136628
Förebyggande av bråck. Effektiviteten hos förstärkt spänningslinje (RTL)-teknik jämfört med den konventionella metoden (Herniapreven)
Posincisional bråck förebyggande. Effektiviteten hos förstärkt spänningslinje (RTL)-teknik jämfört med den konventionella metoden
Den posincisionella bråck anses vara en känslig komplikation, med en incidens på 10-12% hos patienter som genomgår laparotomi kan nå 45% vid akuta patienter och högriskpatienter. Det uppskattas att i USA görs cirka en miljon omoperationer för korrigering av denna komplikation, med miljoner och trots de otaliga studier som har gjorts under de senaste åren har det skett en minskning av förekomsten av förluster och dödligheten av denna komplikation.
Med tanke på allvaret i detta problem har de senaste globala konsensusriktlinjerna skickats till det kirurgiska samhället inom tre huvudområden: Identifiera problemets betydelse, förbättra den teoretiska kunskapen och den tekniska kapaciteten vid stängning av bukväggen och Implementera profylax hos utvalda patienter.
Tekniken med förstärkt spänningslinje (RTL) föreslogs av Hollinsky och medarbetare och är en förstärkning av buksnittet med placering av en sutur som löper lateralt till kanten av snittet och stängning av bukväggen utförs på vanligt sätt med endast surgete kontinuerlig sutur för förslutning placeras lateralt om suturförstärkningen.
I den aktuella studien kan bidra till dessa riktlinjer och att grupper av patienter med hög risk identifierades och tillämpa RTL-tekniken och visa att dess användning är säker och användbar för att minska förekomsten av denna komplikation skulle kunna implementeras som profylax hantera samma.
RTL-metoden applicerades experimentellt på kroppar för att stänga bukväggen också användas i en kohort av patienter för bråckreparationsvägg, vilket visar att genom att använda den är bukväggen mer motståndskraftig mot skjuvkrafter av teoretisk grund som finns för att visa att den kan förhindra utvecklingen av snittbråck. Det finns inga studier i litteraturen som jämför denna teknik med konventionella metoder för tillslutning av bukväggen när det gäller att förhindra densamma.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienten vid tidpunkten för den schemalagda operationen antingen elektivt eller brådskande där planerat preoperativt tillvägagångssätt vid mittlinjen inbjuds att delta i studien, familj och patient rapporterade detaljerna om detta och ska erhållas informerat samtycke för att delta.
Patienten kommer att inkluderas i experimentgruppen (RTL) eller (konventionell) kontroll enligt en lista med slumptal.
Beräknad registrering: 76 Studiestartdatum juli 2014 Beräknat studieslutdatum: maj 2015 Beräknat primärt slutdatum: januari 2015.
Vapen. Tilldelade insatser. Experimentell: Procedur/ Kirurgi. Metod RTL. Metoden består av två suturlinjer, vardera, över fascial sårkanten. Det börjar med en sutursträng (i denna studie användes PDS nummer 0) i ena änden av fascial såret där suturen körs längsgående och parallellt med den aponeurotiska kanten. Nålen ska gå in och ut med intervaller på 1 cm bort och alltid hållas 0,5 cm från kanten av fascian. När den motsatta vinkeln av sårsutursträngen nås, upprepar man samma process på fascialkanten som annars används. Ändarna av de två sutursträngarna är bundna i fascialvinklar.
Således sys fascialsåret med två linjer för att förstärka dess kanter. Fortsätt sedan för att stänga såret med kontinuerlig súrgete och se alltid till att suturlinjerna förblir förankrade på suturförstärkningen.
Annat Konventionell medellinjemassförslutningsteknik. Efter slutförandet av det kirurgiska ingreppet var stängningen av bukväggen som kommer att göras med nummer 0 monofilament PDS, börjar med knut i ena änden av såret, kontinuerlig med kontinuerlig súrgete, flytta varje punkt till en centimeter från den andra. Varje punkt kommer att vara ett avstånd på en centimeter från kanten av fascian. I motsatta änden av såret påbörjades samma procedur och fann att de två suturlinjerna vid mittpunkten av såret kommer att fortsätta att knyta de två suturerna med 4 kvadratiska knutar.
Deltagarnas kirurger utvärderar patienten i den postoperativa övervakningen före utskrivning från sjukhuset och söker databråck. Efter utskrivning från sjukhuset utvärderar deltagarnas kirurger patienten i den första externa konsultationen med den behandlande kirurgen som ser data snittbråck. Uppföljningstiden kommer att vara 6 månader som kommer att hållas i öppenvården och 6 månader kommer en CT att göras för att identifiera förekomsten av snittbråck
variabler
Huvudresultat: förekomst av snittbråck (dikotom kategorisk)
Sekundärt utfall: förekomst av komplikationer av operationssår; infektion , hematom , ekkymos , serom (kategoriskt nominellt)
Huvudprediktor: teknik för stängning av bukväggen (dikotom kategorisk)
Konformation : kön ( dikotom ) , ålder ( kategorisk nominell ) , samsjuklighet ( kategorisk nominell ) , akutkirurgi ( dikotom ), hosta ( dikotom ), typ av operation ( kategorisk nominell )
Närvaron av incisionsbråck kommer att definieras som förlust av kontinuitet i bukväggen efter kirurgisk stängning, med bildandet av en peritonealsäck och utskjutande av olika strukturer i håligheten. Är kliniskt definierad av närvaron av en knöl i området av operationssåret sekundärt till en fysisk ansträngning samt palpation av en defekt i kontinuiteten av såret i bukväggen. Guldstandarden för diagnos kommer att vara datortomografi där området för störningen kommer att utvärderas samt storleken och de inblandade organen, vilket kommer att definiera det tomografiska tecknet är separationsavståndet för stolpen som inte bör vara större än 25 mm .
Den aktuella studien utförs på Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio.
Befolkning. Patienter över 18 år som genomgår diagnostisk laparotomi oavsett om de är akuta eller planerade med hög risk att utveckla snittbråck.
Universum:
Laparotomipatienter schemalagda för antingen elektiv eller akut med riskfaktorer för att utveckla snittbråck.
Beräkning av prov:
Urvalsstorleken beräknades baserat på studien av Van Ramshorts, som fann 40 % av snittbråck hos patienter med hög risk med en poäng högre än 6 som prediktorskalan, mot 12 % för inlämnande av samma hos högriskpatienter , tjänar totalt 76 patienter, uppdelade i 2 grupper om 38 patienter för var och en av teknikerna, med tanke på att kunna upptäcka en skillnad på minst 28 % i andelen patienter utan bråck, med 80 % kraft och en alfa på 0,5 % med två svansar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år som genomgår elektiv eller akut laparotomi oavsett underliggande diagnos.
- Patienter som får 6 eller högre på Van Ramshorsts skala.
- Patienter undertecknade informerat samtycke för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som hanteras med öppen buk i dessa bukväggsförslutning är inte möjlig.
- Patienter som inte har fullständiga data i journalen och därför inte är klassificerbara enligt Van Ramshorsts skala.
- Patienter för komorbiditeter och/eller klinisk status kan inte skriva på samtycke till att delta i studien.
- Patienter med tidigare laparotomi i mittlinjen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: RTL
Metoden består av två suturlinjer, vardera, över fascial sårkanten. Det börjar med en sutursträng (i denna studie användes PDS nummer 0) i ena änden av fascial såret där suturen körs längsgående och parallellt med den aponeurotiska kanten. Nålen ska gå in och ut med intervaller på 1 cm bort och alltid hållas 0,5 cm från kanten av fascian. När den motsatta vinkeln av sårsutursträngen nås, upprepar man samma process på fascialkanten som annars används. Ändarna av de två sutursträngarna är bundna i fascialvinklar. Således sys fascialsåret med två linjer för att förstärka dess kanter. Fortsätt sedan för att stänga såret med kontinuerlig súrgete och se alltid till att suturlinjerna förblir förankrade på suturförstärkningen. |
Metoden består av två suturlinjer, vardera, över fascial sårkanten. Det börjar med en sutursträng (i denna studie användes PDS nummer 0) i ena änden av fascial såret där suturen körs längsgående och parallellt med den aponeurotiska kanten. Nålen ska gå in och ut med intervaller på 1 cm bort och alltid hållas 0,5 cm från kanten av fascian. När den motsatta vinkeln av sårsutursträngen nås, upprepar man samma process på fascialkanten som annars används. Ändarna av de två sutursträngarna är bundna i fascialvinklar. Således sys fascialsåret med två linjer för att förstärka dess kanter. Fortsätt sedan för att stänga såret med kontinuerlig súrgete och se alltid till att suturlinjerna förblir förankrade på suturförstärkningen. |
Inget ingripande: Kontrollera
Konventionell midline mass stängningsteknik.
Efter slutförandet av det kirurgiska ingreppet var stängningen av bukväggen som kommer att göras med nummer 0 monofilament PDS, börjar med knut i ena änden av såret, kontinuerlig med kontinuerlig súrgete, flytta varje punkt till en centimeter från den andra.
Varje punkt kommer att vara ett avstånd på en centimeter från kanten av fascian.
I motsatta änden av såret påbörjades samma procedur och fann att de två suturlinjerna vid mittpunkten av såret kommer att fortsätta att knyta de två suturerna med 4 kvadratiska knutar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förebyggande av posincisional bråck
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarnas kirurger utvärderar patienten postoperativt fram till hans utskrivning, och under 6 månader i den yttre frågan.
förekomsten av incisionsbråck kommer att bestämmas på kliniskt sätt av förlust av kontinuitet i bukväggen efter kirurgisk stängning, med bildandet av en peritonealsäck och utskjutande av olika strukturer i kaviteten, kliniskt genom närvaron av en utbuktning i region av sekundärt sår en fysisk ansträngning samt palpation av en defekt i kontinuiteten av såret i bukväggen.
För diagnos en CT-skanning där området för störningen kommer att utvärderas samt storleken och de inblandade organen, placera det tomografiska tecknet kommer att definiera är separationsavståndet för stolpen som inte får överstiga 25 mm.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CI-HRAEB_2013-020
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metod RTL
-
Hospital Regional de Alta Especialidad del BajioAvslutad
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadDyspepsi | Dyspepsi och andra specificerade störningar av magfunktionenNederländerna
-
Skane University HospitalAktiv, inte rekryterandeLivskvalité | Incisional bråck | Sårkomplikation | SåravfallSverige
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandLifespanAvslutad
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringFörsta episod psykos (FEP) | Klinisk högrisk för psykos (CHR)Förenta staterna
-
Institut CurieAktiv, inte rekryterandeTrippel negativ bröstcancer | Barncancer | Metastaserande Uveal melanom | Luminal B BröstcancerFrankrike
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuUtbildning | SjuksköterskestudenterKalkon
-
Kronoberg County CouncilAktiv, inte rekryterandeDepression | ÅngestSverige