Tyrän ehkäisy. Vahvistetun jännityslinjan (RTL) tekniikan tehokkuus verrattuna perinteiseen menetelmään (Herniapreven)
Posincisionaalinen tyrän ehkäisy. Vahvistetun jännityslinjan (RTL) tekniikan tehokkuus verrattuna perinteiseen menetelmään
Posincisionaalista tyrää pidetään herkänä komplikaationa, ja sen ilmaantuvuus on 10-12 % laparotomiapotilailla, ja se voi nousta 45 %:iin hätätapauksissa ja suuren riskin potilailla. On arvioitu, että Yhdysvalloissa tehdään noin miljoona uusintaleikkausta tämän komplikaation korjaamiseksi, miljoonia ja huolimatta viime vuosina tehdyistä lukemattomista tutkimuksista, tämän komplikaation ilmaantuvuus ja kuolleisuus ovat vähentyneet.
Tämän ongelman vakavuuden vuoksi viimeiset maailmanlaajuiset konsensusohjeet lähetettiin kirurgiselle yhteisölle kolmella pääalueella: Tunnista ongelman tärkeys, paranna teoreettista tietämystä ja teknistä kapasiteettia vatsan seinämän sulkemisessa ja toteuta ennaltaehkäisyä valituille potilaille.
Hollinsky ja yhteistyökumppanit ehdottivat vahvistetun jännityslinjan (RTL) tekniikkaa, ja se on vatsan viillon vahvistaminen sijoittamalla ompele, joka kulkee sivuttain viillon reunaan ja vatsan seinämän sulkeminen suoritetaan tavalliseen tapaan vain surgete jatkuva ommel sulkemista varten sijoitetaan sivusuunnassa ompeleen vahvistukseen.
Tässä tutkimuksessa voidaan edistää näitä ohjeita ja potilasryhmiä, joilla on suuri riski, tunnistettiin ja soveltamalla RTL-tekniikkaa ja osoittavat, että sen käyttö on turvallista ja hyödyllistä vähentää tämän komplikaation esiintymistä voidaan toteuttaa ennaltaehkäisevänä hoitona.
RTL - menetelmää sovellettiin kokeellisesti vartaloihin vatsan seinämän sulkemiseen käytettäväksi myös potilasryhmässä tyrän korjausseinän korjaamiseen , mikä osoitti , että sitä käytettäessä vatsan seinämä kestää paremmin leikkausvoimia . incisionaalisen tyrän kehittyminen. Kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, joissa tätä tekniikkaa verrattaisiin tavanomaisiin vatsan seinämän sulkemismenetelmiin sen ehkäisemisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilas, joka on suunniteltu leikkauksen aikana joko valinnaisesti tai kiireellisesti, jos suunniteltiin ennen leikkausta keskiviivalle mennessä, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, perhe ja potilas raportoivat yksityiskohdista ja heiltä on hankittava tietoinen suostumus osallistumiseen.
Potilas sisällytetään koeryhmään (RTL) tai (tavanomaiseen) kontrolliin satunnaislukuluettelon mukaan.
Arvioitu ilmoittautumispäivä: 76 Opintojen alkamispäivä heinäkuu 2014 Arvioitu opintojen päättymispäivä: toukokuu 2015 Arvioitu ensisijainen päättymispäivä: tammikuu 2015.
Aseet. Määrätyt interventiot. Kokeellinen: toimenpide/kirurgia. Menetelmä RTL. Menetelmä koostuu kahdesta ompelelinjasta, kumpikin faskiaalihaavan reunan yli. Se alkaa ommelsäikeellä (tässä tutkimuksessa käytettiin PDS-numeroa 0) faskiaalihaavan toisessa päässä, jossa ommel vedetään pituussuunnassa ja yhdensuuntaisesti aponeuroottisen reunan kanssa. Neulan tulee mennä sisään ja ulos 1 cm:n välein ja aina 0,5 cm:n etäisyydellä faskian reunasta. Saavuttaessaan haavan ommelsäikeen vastakkaisen kulman toinen toistaa samaa prosessia muuten käytetyssä faskialisessa reunassa. Kahden ommelsäikeen päät on sidottu faskikulmiin.
Siten faskiaalihaava ommellaan kahdella linjalla, jotka vahvistavat sen reunoja. Jatka sitten haavan sulkemista jatkuvalla surgetilla varmistaen aina, että ommellinjat pysyvät ankkuroituina ompeleen vahvistukseen.
Muu perinteinen keskilinjan massasulkutekniikka. Kirurgisen toimenpiteen päätyttyä suljettiin vatsan seinämä, joka tehdään numerolla 0 monofilamentti-PDS:llä, alkaen solmusta haavan toisessa päässä, jatkuvalla jatkuvalla surgetilla, siirtämällä kutakin pistettä senttimetrin päähän toisesta. Jokainen piste on yhden sentin etäisyydellä kojeen reunasta. Haavan vastakkaisessa päässä aloitettiin sama toimenpide ja havaittiin, että kaksi ommellinjaa haavan keskipisteessä jatkavat kahden ompeleen sitomista 4 neliösolmulla.
Osallistujat kirurgit arvioivat potilaan leikkauksen jälkeisessä seurannassa ennen sairaalasta kotiutumista, etsivät tietoja tyrästä. Sairaalasta poistumisen jälkeen osallistujat kirurgit arvioivat potilaan ensimmäisessä ulkoisessa konsultaatiossa hoitavan kirurgin kanssa, joka etsii tietoja viiltotyrästä. Seuranta-aika on 6 kuukautta, joka pidetään avohoidossa ja 6 kuukautta tehdään TT-tutkimus viiltotyrän havaitsemiseksi.
muuttujia
Päätulos: leikkaustyrä (dikotomisinen kategorinen)
Toissijainen tulos: leikkaushaavan komplikaatioiden esiintyminen; infektio , hematooma , mustelma , serooma (kategorinen nimellinen)
Pääennustaja : vatsan seinämän sulkemistekniikka ( dikotominen kategorinen )
Konformaatio: sukupuoli (dikotominen), ikä (kategorinen nimellinen), liitännäissairaudet (kategorinen nimellinen), hätäleikkaus (kaksijakoinen), yskä (kaksijakoinen), leikkauksen tyyppi (kategorinen nimellinen).
Incisionaalinen tyrä määritellään vatsan seinämän jatkuvuuden menetykseksi kirurgisen sulkemisen jälkeen, jolloin muodostuu vatsakalvopussi ja ontelon eri rakenteet ulkonevat. Se määritellään kliinisesti fyysisen rasituksen seurauksena leikkaushaavan alueella olevan kyhmyn esiintymisenä sekä haavan jatkuvuuden vatsan seinämässä olevan vian tunnusteluna. Diagnoosin kultainen standardi on tietokonetomografia, jossa arvioidaan häiriön alue sekä sen koko ja mukana olevat elimet, mikä määrittelee tomografisen merkkinä pystysuoran erotusetäisyyden, joka ei saa olla suurempi kuin 25 mm. .
Tämä tutkimus tehdään Regional de Alta Especialidad del Bajion sairaalassa.
Väestö. Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään diagnostinen laparotomia riippumatta siitä, onko tausta kiireellinen tai suunniteltu, suurella riskillä saada viiltotyrä.
Universumi:
Laparotomiapotilaat, joille on suunniteltu joko valinnaista tai hätähoitoa, joilla on riskitekijöitä viiltotyrän kehittymiselle.
Näytteen laskeminen:
Otoskoko laskettiin Van Ramshortsin tutkimuksen perusteella, jossa todettiin 40 % viiltotyrästä potilailla, joilla oli korkea riski ja joiden pistemäärä oli korkeampi kuin 6 ennusteasteikolla, kun taas 12 % suuren riskin potilailla. , ansaitsi yhteensä 76 potilasta, jaettuna kahteen 38 potilaan ryhmään kussakin tekniikassa, katsoen pystyvänsä havaitsemaan vähintään 28 %:n eron niiden potilaiden osuudessa, joilla ei ole tyrä, 80 % teholla ja 0,5 % alfalla. kahdella hännällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään valinnainen tai kiireellinen laparotomia taustalla olevasta diagnoosista riippumatta.
- Potilaat, joiden pistemäärä on vähintään 6 Van Ramshorstin asteikolla.
- Potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan avoimella vatsalla näissä vatsan seinämässä, ei ole mahdollista.
- Potilaat, joilla ei ole täydellisiä tietoja tietueessa ja siksi niitä ei voida luokitella Van Ramshorstin asteikon mukaan.
- Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus ja/tai kliininen tila, eivät voi allekirjoittaa suostumustaan osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on aiemmin tehty keskilinjan laparotomia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RTL
Menetelmä koostuu kahdesta ompelelinjasta, kumpikin faskiaalihaavan reunan yli. Se alkaa ommelsäikeellä (tässä tutkimuksessa käytettiin PDS-numeroa 0) faskiaalihaavan toisessa päässä, jossa ommel vedetään pituussuunnassa ja yhdensuuntaisesti aponeuroottisen reunan kanssa. Neulan tulee mennä sisään ja ulos 1 cm:n välein ja aina 0,5 cm:n etäisyydellä faskian reunasta. Saavuttaessaan haavan ommelsäikeen vastakkaisen kulman toinen toistaa samaa prosessia muuten käytetyssä faskialisessa reunassa. Kahden ommelsäikeen päät on sidottu faskikulmiin. Siten faskiaalihaava ommellaan kahdella linjalla, jotka vahvistavat sen reunoja. Jatka sitten haavan sulkemista jatkuvalla surgetilla varmistaen aina, että ommellinjat pysyvät ankkuroituina ompeleen vahvistukseen. |
Menetelmä koostuu kahdesta ompelelinjasta, kumpikin faskiaalihaavan reunan yli. Se alkaa ommelsäikeellä (tässä tutkimuksessa käytettiin PDS-numeroa 0) faskiaalihaavan toisessa päässä, jossa ommel vedetään pituussuunnassa ja yhdensuuntaisesti aponeuroottisen reunan kanssa. Neulan tulee mennä sisään ja ulos 1 cm:n välein ja aina 0,5 cm:n etäisyydellä faskian reunasta. Saavuttaessaan haavan ommelsäikeen vastakkaisen kulman toinen toistaa samaa prosessia muuten käytetyssä faskialisessa reunassa. Kahden ommelsäikeen päät on sidottu faskikulmiin. Siten faskiaalihaava ommellaan kahdella linjalla, jotka vahvistavat sen reunoja. Jatka sitten haavan sulkemista jatkuvalla surgetilla varmistaen aina, että ommellinjat pysyvät ankkuroituina ompeleen vahvistukseen. |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Perinteinen keskilinjan massasulkutekniikka.
Kirurgisen toimenpiteen päätyttyä suljettiin vatsan seinämä, joka tehdään numerolla 0 monofilamentti-PDS:llä, alkaen solmusta haavan toisessa päässä, jatkuvalla jatkuvalla surgetilla, siirtämällä kutakin pistettä senttimetrin päähän toisesta.
Jokainen piste on yhden sentin etäisyydellä kojeen reunasta.
Haavan vastakkaisessa päässä aloitettiin sama toimenpide ja havaittiin, että kaksi ommellinjaa haavan keskipisteessä jatkavat kahden ompeleen sitomista 4 neliösolmulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posincisionaalinen tyrän ehkäisy
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistuvat kirurgit arvioivat potilaan leikkauksen jälkeen kotiutukseen saakka ja 6 kuukauden ajan ulkoisessa kyselyssä.
incisionaalisen tyrän esiintyminen määritetään kliinisesti vatsan seinämän jatkuvuuden katoamisena kirurgisen sulkemisen jälkeen, vatsakalvon muodostumisen ja ontelon eri rakenteiden ulkonemisen myötä, kliinisesti pullistuman läsnäolon perusteella toissijaisen haavan alueella fyysinen rasitus sekä haavan jatkuvuusvirheen tunnustelu vatsan seinämässä.
Diagnoosia varten CT-skannaus, jossa arvioidaan häiriön alue sekä sen koko ja mukana olevat elimet, paikka tomografinen merkki määrittelee pystysuoran etäisyyden, joka ei saa ylittää 25 mm.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI-HRAEB_2013-020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .