自体干细胞移植治疗复发性鼻咽癌
2019年5月29日 更新者：University of Florida
异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷大剂量调理联合自体干细胞移植治疗复发性鼻咽癌患者
这是一项初步研究，旨在评估接受使用依托泊苷、卡铂和异环磷酰胺进行高剂量预处理化疗后进行自体干细胞移植治疗儿童、青少年和年轻成人复发性鼻咽癌 (NPC) 的患者的反应率。
研究概览
详细说明
与标准化疗相比，在复发性鼻咽癌中使用大剂量化疗后进行自体外周血干细胞 (PBSC) 移植已显示出前景。
本研究旨在评估接受高剂量依托泊苷、卡铂和异环磷酰胺调节后进行自体干细胞移植支持治疗儿童、青少年和年轻成人复发性鼻咽癌的反应率和毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- UF Health Shands Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发或进展性鼻咽癌的影像学和组织学诊断
- 先前治疗的记录，包括临床上适当的常规化学疗法和/或放射疗法
- 2至30岁
- 阴性血清妊娠试验（如果适用）
- 计算出的肌酐清除率大于 60 毫升/分钟，血清肌酐小于 12o 微摩尔/升，总胆红素小于 2 毫克/分升，天冬氨酸转氨酶 (AST) 必须小于正常上限的两倍
排除标准：
- 由于合并症或顽固的社会心理问题，不适合自体移植
- 怀孕
- 哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高剂量调节
单臂 - 接受高剂量磷酸依托泊苷、异环磷酰胺和卡铂，然后进行自体干细胞移植
|
依托泊苷是高剂量调理阶段使用的三种药物之一
其他名称：
卡铂是高剂量调理阶段使用的药物之一。
其他名称：
异环磷酰胺是大剂量调理阶段使用的药物之一
其他名称：
自体干细胞移植遵循手臂的高剂量化疗阶段。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估肿瘤反应
大体时间：完成治疗后12个月
|
评估使用依托泊苷、卡铂和异环磷酰胺进行高剂量调节后进行自体干细胞移植治疗儿童、青少年和年轻成人复发性鼻咽癌的患者的反应率。
|
完成治疗后12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Fort, MD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月9日
研究完成 (实际的)
2017年5月9日
研究注册日期
首次提交
2014年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月12日
首次发布 (估计)
2014年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月29日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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