Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичная трансплантация стволовых клеток у пациентов с рецидивирующей карциномой носоглотки

29 мая 2019 г. обновлено: University of Florida

Кондиционирование высокими дозами ифосфамида, карбоплатина и этопозида с аутологичной трансплантацией стволовых клеток для пациентов с рецидивирующей карциномой носоглотки

Это пилотное исследование для оценки показателей ответа для пациентов, проходящих химиотерапию высокими дозами с использованием этопозида, карбоплатина и ифосфамида с последующей аутологичной трансплантацией стволовых клеток для лечения рецидивирующего рака носоглотки (РНГ) у детей, подростков и молодых людей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование высокодозной химиотерапии с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток периферической крови (PBSC) при рецидивирующей карциноме носоглотки оказалось многообещающим по сравнению со стандартной химиотерапией. Это исследование было разработано для оценки частоты ответа и токсичности, связанных с кондиционированием высокими дозами этопозида, карбоплатина и ифосфамида с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток при лечении рецидивирующей карциномы носоглотки у детей, подростков и молодых людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Визуализация и тканевая диагностика рецидивирующей или прогрессирующей карциномы носоглотки
  • Документация о предшествующем лечении, включая обычную химиотерапию и/или лучевую терапию в зависимости от клинической ситуации.
  • Возраст от 2 до 30 лет
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность, если применимо
  • Расчетный клиренс креатинина более 60 мл/мин, креатинин сыворотки менее 120 мкмоль/л, общий билирубин менее 2 мг/дл и аспартатаминотрансфераза (АСТ) должны быть менее чем в два раза выше верхней границы нормы.

Критерий исключения:

  • Неподходящий кандидат для аутологичной трансплантации из-за сопутствующих заболеваний или неразрешимых психосоциальных проблем
  • Беременность
  • Кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кондиционирование высокими дозами
Одна группа - получает высокие дозы этопозида фосфата, ифосфамида и карбоплатина с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток.
Лекарство: Этопозид фосфат
Этопозид является одним из трех препаратов, используемых в фазе кондиционирования высокими дозами.
Другие имена:
  • Топосар
  • Этопофос
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин является одним из препаратов, используемых в фазе кондиционирования высокими дозами.
Другие имена:
  • Параплатин
Лекарство: Ифосфамид
Ифосфамид является одним из препаратов, используемых в фазе кондиционирования высокими дозами.
Другие имена:
  • Ифекс
Процедура: Трансплантация аутологичных стволовых клеток
Аутологичная трансплантация стволовых клеток следует за фазой высокодозной химиотерапии руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените реакцию опухоли
Временное ограничение: Через 12 месяцев после завершения лечения
Оценить частоту ответа для пациентов, подвергающихся кондиционированию высокими дозами с использованием этопозида, карбоплатина и ифосфамида с последующей аутологичной трансплантацией стволовых клеток для лечения рецидивирующего NPC у детей, подростков и молодых людей.
Через 12 месяцев после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: John Fort, MD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201400316
  • PEDS008 (Другой идентификатор: University of Florida)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться