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Autologe Stammzelltransplantation bei Patienten mit rezidivierendem Nasopharynxkarzinom

29. Mai 2019 aktualisiert von: University of Florida

Hochdosierte Konditionierung mit Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid mit autologer Stammzelltransplantation für Patienten mit rezidivierendem Nasopharynxkarzinom

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Ansprechraten bei Patienten, die sich einer konditionierenden Hochdosis-Chemotherapie mit Etoposid, Carboplatin und Ifosfamid gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation zur Behandlung von rezidivierendem Nasopharynxkarzinom (NPC) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung einer Hochdosis-Chemotherapie gefolgt von einer Transplantation autologer peripherer Blutstammzellen (PBSC) bei rezidivierendem Nasopharynxkarzinom hat sich im Vergleich zur Standard-Chemotherapie als vielversprechend erwiesen. Diese Studie wurde entwickelt, um die Ansprechraten und Toxizitäten im Zusammenhang mit einer hochdosierten Konditionierung mit Etoposid, Carboplatin und Ifosfamid, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation, bei der Behandlung von rezidivierendem Nasopharynxkarzinom bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Shands Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bildgebung und Gewebediagnostik des rezidivierenden oder fortschreitenden Nasopharynxkarzinoms
  • Dokumentation der vorherigen Behandlung, einschließlich konventioneller Chemotherapie und/oder Strahlentherapie, sofern klinisch angemessen
  • Alter 2 bis 30 Jahre
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum, falls zutreffend
  • Berechnete Kreatinin-Clearance von mehr als 60 ml/Minute, Serumkreatinin von weniger als 120 Mikromol/l, Gesamtbilirubin von weniger als 2 mg/dl und Aspartat-Aminotransferase (AST) müssen weniger als das Doppelte der oberen Normgrenze betragen

Ausschlusskriterien:

  • Ungeeigneter Kandidat für eine autologe Transplantation aufgrund von Komorbiditäten oder hartnäckigen psychosozialen Problemen
  • Schwangerschaft
  • Stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosierte Konditionierung
Einarmig – erhält hochdosiertes Etoposidphosphat, Ifosfamid und Carboplatin, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation
Arzneimittel: Etoposidphosphat
Etoposid ist eines von drei Arzneimitteln, die in der Hochdosis-Konditionierungsphase verwendet werden
Andere Namen:
  • Toposar
  • Etopophos
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin ist eines der Medikamente, die in der Hochdosis-Konditionierungsphase verwendet werden.
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Ifosfamid
Ifosfamid ist eines der Medikamente, die in der Hochdosis-Konditionierungsphase verwendet werden
Andere Namen:
  • Ifex
Verfahren: Autologe Stammzelltransplantation
Die autologe Stammzelltransplantation folgt der Hochdosis-Chemotherapiephase des Arms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Tumorreaktion
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
Bewertung der Ansprechraten für Patienten, die sich einer hochdosierten Konditionierung mit Etoposid, Carboplatin und Ifosfamid gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation zur Behandlung von rezidivierendem NPC bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen unterziehen.
12 Monate nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: John Fort, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201400316
  • PEDS008 (Andere Kennung: University of Florida)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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