Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní transplantace kmenových buněk u pacientů s recidivujícím karcinomem nosohltanu

29. května 2019 aktualizováno: University of Florida

Vysokodávkové kondicionování s ifosfamidem, karboplatinou a etoposidem s autologní transplantací kmenových buněk pro pacienty s recidivujícím karcinomem nosohltanu

Toto je pilotní studie k vyhodnocení míry odpovědi u pacientů podstupujících vysokodávkovou kondicionační chemoterapii s použitím etoposidu, karboplatiny a ifosfamidu s následnou autologní transplantací kmenových buněk pro léčbu recidivujícího karcinomu nosohltanu (NPC) u dětí, dospívajících a mladých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití vysokodávkové chemoterapie s následnou transplantací autologních kmenových buněk periferní krve (PBSC) u recidivujícího karcinomu nosohltanu se ukázalo jako slibné ve srovnání se standardní chemoterapií. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila míru odezvy a toxicitu spojenou s podstoupením vysokých dávek etoposidu, karboplatiny a ifosfamidu s následnou podporou autologní transplantace kmenových buněk při léčbě recidivujícího nazofaryngeálního karcinomu u dětí, dospívajících a mladých dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Shands Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zobrazovací a tkáňová diagnostika recidivujícího nebo progresivního karcinomu nosohltanu
  • Dokumentace předchozí léčby včetně konvenční chemoterapie a/nebo radiační terapie, pokud je to klinicky vhodné
  • Věk od 2 do 30 let
  • Případný negativní těhotenský test v séru
  • Vypočtená clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min, sérový kreatinin nižší než 12o mikromolů/l, celkový bilirubin nižší než 2 mg/dl a aspartátaminotransferáza (AST) musí být nižší než dvojnásobek horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  • Nevhodný kandidát pro autologní transplantaci kvůli komorbiditám nebo neřešitelným psychosociálním problémům
  • Těhotenství
  • Kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kondicionování s vysokou dávkou
Jedno rameno – dostává vysokou dávku etoposid fosfátu, ifosfamidu a karboplatiny s následnou autologní transplantací kmenových buněk
Lék: Etoposid fosfát
Etoposid je jedním ze tří léků používaných ve fázi přípravy vysokých dávek
Ostatní jména:
  • Toposar
  • Etopophos
Lék: Karboplatina
Karboplatina je jedním z léků používaných ve fázi přípravy vysokých dávek.
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Ifosfamid
Ifosfamid je jedním z léků používaných ve fázi kondicionování vysokými dávkami
Ostatní jména:
  • Ifex
Postup: Autologní transplantace kmenových buněk
Autologní transplantace kmenových buněk následuje po fázi vysokodávkované chemoterapie paže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte odpověď nádoru
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby
Zhodnotit míru odezvy u pacientů podstupujících kondicionování vysokými dávkami etoposidu, karboplatiny a ifosfamidu s následnou autologní transplantací kmenových buněk pro léčbu recidivujících NPC u dětí, dospívajících a mladých dospělých.
12 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Fort, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201400316
  • PEDS008 (Jiný identifikátor: University of Florida)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující karcinom nosohltanu

Klinické studie na Etoposid fosfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit