Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych u pacjentów z nawracającym rakiem jamy nosowo-gardłowej

29 maja 2019 zaktualizowane przez: University of Florida

Kondycjonowanie wysokimi dawkami ifosfamidu, karboplatyny i etopozydu z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych u pacjentów z nawracającym rakiem jamy nosowo-gardłowej

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę wskaźników odpowiedzi u pacjentów poddawanych chemioterapii kondycjonującej w dużych dawkach z użyciem etopozydu, karboplatyny i ifosfamidu, a następnie autologicznego przeszczepu komórek macierzystych w leczeniu nawracającego raka nosogardzieli (NPC) u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie chemioterapii wysokodawkowej, a następnie autologicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) w przypadku nawrotu raka nosogardzieli okazało się obiecujące w porównaniu ze standardową chemioterapią. Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny wskaźników odpowiedzi i toksyczności związanej z kondycjonowaniem wysokimi dawkami etopozydu, karboplatyny i ifosfamidu, a następnie autologicznym wspomaganiem przeszczepu komórek macierzystych w leczeniu nawrotowego raka nosogardzieli u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Shands Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka obrazowa i tkankowa nawrotowego lub progresywnego raka nosogardzieli
  • Dokumentacja wcześniejszego leczenia, w tym konwencjonalnej chemioterapii i/lub radioterapii, jeśli jest to uzasadnione klinicznie
  • Wiek od 2 do 30 lat
  • Negatywny test ciążowy z surowicy, jeśli dotyczy
  • Obliczony klirens kreatyniny większy niż 60 ml/minutę, stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 12o mikromoli/l, stężenie bilirubiny całkowitej poniżej 2 mg/dl i aminotransferaza asparaginianowa (AST) muszą być mniejsze niż dwukrotność górnej granicy normy

Kryteria wyłączenia:

  • Nieodpowiedni kandydat do przeszczepu autologicznego z powodu chorób współistniejących lub trudnych do leczenia problemów psychospołecznych
  • Ciąża
  • Kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kondycjonowanie w wysokiej dawce
Jedno ramię - otrzymuje duże dawki fosforanu etopozydu, ifosfamidu i karboplatyny, a następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych
Lek: Fosforan etopozydu
Etopozyd jest jednym z trzech leków stosowanych w fazie kondycjonowania wysokimi dawkami
Inne nazwy:
  • Toposar
  • Etopofos
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna jest jednym z leków stosowanych w fazie kondycjonowania dużymi dawkami.
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Ifosfamid
Ifosfamid jest jednym z leków stosowanych w fazie kondycjonowania wysokodawkowego
Inne nazwy:
  • Ifex
Procedura: Autologiczny przeszczep komórek macierzystych
Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych następuje po fazie chemioterapii wysokodawkowej ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń odpowiedź guza
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ocena wskaźników odpowiedzi u pacjentów poddawanych kondycjonowaniu wysokimi dawkami etopozydu, karboplatyny i ifosfamidu, a następnie autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych w leczeniu nawracających NPC u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych.
12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: John Fort, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201400316
  • PEDS008 (Inny identyfikator: University of Florida)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj