Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen kantasolusiirto potilaille, joilla on uusiutuva nenänielun karsinooma

keskiviikko 29. toukokuuta 2019 päivittänyt: University of Florida

Suuriannoksinen hoito ifosfamidilla, karboplatiinilla ja etoposidilla autologisella kantasolusiirrolla potilaille, joilla on uusiutuva nenänielun karsinooma

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida potilaiden vasteprosentteja, jotka saavat korkean annoksen ehdollistavaa kemoterapiaa käyttäen etoposidia, karboplatiinia ja ifosfamidia, mitä seuraa autologinen kantasolusiirto lasten, nuorten ja nuorten aikuisten toistuvan nenänielun syövän (NPC) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuriannoksisen kemoterapian käyttö, jota seuraa autologinen perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) siirto uusiutuvassa nenänielun karsinoomassa, on osoittautunut lupaavalta verrattuna tavanomaiseen kemoterapiaan. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan vasteprosenttia ja toksisuutta, jotka liittyvät suuriannoksiseen hoitoon etoposidilla, karboplatiinilla ja ifosfamidilla ja sen jälkeen autologiseen kantasolusiirtoon toistuvan nenänielun karsinooman hoidossa lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health Shands Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuvan tai etenevän nenänielun karsinooman kuvantaminen ja kudosdiagnoosi
  • Dokumentaatio aikaisemmasta hoidosta, mukaan lukien tavanomainen kemoterapia ja/tai sädehoito kliinisesti tarkoituksenmukaisena
  • Ikäraja 2-30 vuotta
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti tarvittaessa
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma on yli 60 ml/min, seerumin kreatiniini alle 12o mikromoolia/l, kokonaisbilirubiini alle 2 mg/dl ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) on alle kaksi kertaa normaalin yläraja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sopimaton ehdokas autologiseen siirtoon liitännäissairauksien tai vaikeiden psykososiaalisten ongelmien vuoksi
  • Raskaus
  • Imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: High Dose Conditioning
Yksi käsi - saa suuria annoksia etoposidifosfaattia, ifosfamidia ja karboplatiinia, minkä jälkeen suoritetaan autologinen kantasolusiirto
Lääke: Etoposidifosfaatti
Etoposidi on yksi kolmesta lääkkeestä, joita käytetään suuren annoksen hoitovaiheessa
Muut nimet:
  • Toposar
  • Etopophos
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini on yksi suuren annoksen hoitovaiheessa käytetyistä lääkkeistä.
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Ifosfamidi
Ifosfamidi on yksi lääkkeistä, joita käytetään suuriannoksisessa hoitovaiheessa
Muut nimet:
  • Ifex
Menettely: Autologinen kantasolusiirto
Autologinen kantasolusiirto seuraa käsivarren suuriannoksista kemoterapiavaihetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kasvainvaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Arvioida vasteprosenttia potilailla, joille tehdään korkean annoksen hoitoa käyttäen etoposidia, karboplatiinia ja ifosfamidia, mitä seuraa autologinen kantasolusiirto lasten, nuorten ja nuorten aikuisten toistuvan NPC:n hoitoon.
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: John Fort, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201400316
  • PEDS008 (Muu tunniste: University of Florida)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa