Trasplante autólogo de células madre para pacientes con carcinoma nasofaríngeo recidivante
29 de mayo de 2019 actualizado por: University of Florida
Acondicionamiento de dosis altas con ifosfamida, carboplatino y etopósido con trasplante autólogo de células madre para pacientes con carcinoma nasofaríngeo recidivante
Este es un estudio piloto para evaluar las tasas de respuesta de los pacientes que se someten a quimioterapia de acondicionamiento de dosis alta con etopósido, carboplatino e ifosfamida seguidas de trasplante autólogo de células madre para el tratamiento del cáncer de nasofaringe (NPC) recurrente en niños, adolescentes y adultos jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de quimioterapia de dosis alta seguida de trasplante autólogo de células madre de sangre periférica (PBSC, por sus siglas en inglés) en el carcinoma nasofaríngeo recurrente se ha mostrado prometedor en comparación con la quimioterapia estándar.
Este estudio ha sido diseñado para evaluar las tasas de respuesta y las toxicidades asociadas con el acondicionamiento de dosis altas con etopósido, carboplatino e ifosfamida seguido de un trasplante autólogo de células madre en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo recurrente en niños, adolescentes y adultos jóvenes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health Shands Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico por imágenes y tejido de carcinoma nasofaríngeo recurrente o progresivo
- Documentación de tratamientos previos, incluida la quimioterapia convencional o la radioterapia, según corresponda desde el punto de vista clínico.
- De 2 a 30 años de edad
- Prueba de embarazo en suero negativa si corresponde
- El aclaramiento de creatinina calculado de más de 60 ml/minuto, la creatinina sérica de menos de 120 micromoles/l, la bilirrubina total de menos de 2 mg/dl y la aspartato aminotransferasa (AST) deben ser menos del doble del límite superior normal
Criterio de exclusión:
- Candidato inadecuado para trasplante autólogo debido a comorbilidades o problemas psicosociales intratables
- El embarazo
- mujeres lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acondicionamiento de dosis alta
Brazo único: recibe una dosis alta de fosfato de etopósido, ifosfamida y carboplatino, seguido de un trasplante autólogo de células madre
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El etopósido es uno de los tres fármacos utilizados en la fase de acondicionamiento de dosis alta
Otros nombres:
El carboplatino es uno de los fármacos utilizados en la fase de acondicionamiento a dosis altas.
Otros nombres:
La ifosfamida es uno de los fármacos utilizados en la fase de acondicionamiento a dosis altas
Otros nombres:
El trasplante autólogo de células madre sigue a la fase de quimioterapia de dosis alta del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 12 meses después de la finalización del tratamiento
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Evaluar las tasas de respuesta de los pacientes sometidos a dosis altas de acondicionamiento con etopósido, carboplatino e ifosfamida seguidos de trasplante autólogo de células madre para el tratamiento de NPC recurrente en niños, adolescentes y adultos jóvenes.
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12 meses después de la finalización del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Fort, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Reaparición
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Carboplatino
- Etopósido
- Fosfato de etopósido
- Ifosfamida
Otros números de identificación del estudio
- IRB201400316
- PEDS008 (Otro identificador: University of Florida)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .