Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog stamcelletransplantasjon for pasienter med tilbakevendende nasofaryngeal karsinom

29. mai 2019 oppdatert av: University of Florida

Høydosekondisjonering med ifosfamid, karboplatin og etoposid med autolog stamcelletransplantasjon for pasienter med tilbakevendende nasofarynxkarsinom

Dette er en pilotstudie for å evaluere responsratene for pasienter som gjennomgår høydose kondisjonerende kjemoterapi ved bruk av Etoposid, Carboplatin og Ifosfamid etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon for behandling av tilbakevendende nasofaryngeal kreft (NPC) hos barn, ungdom og unge voksne.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av høydose kjemoterapi etterfulgt av autolog perifert blodstamcelle (PBSC) transplantasjon ved tilbakevendende nasofaryngeal karsinom har vist lovende sammenlignet med standard kjemoterapi. Denne studien er designet for å evaluere responsrater og toksisiteter assosiert med å gjennomgå høydosekondisjonering med Etoposid, Carboplatin og Ifosfamid etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjonsstøtte i behandlingen av tilbakevendende nasofaryngeal karsinom hos barn, ungdom og unge voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health Shands Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bildediagnostikk og vevsdiagnose av tilbakevendende eller progressiv nasofaryngeal karsinom
  • Dokumentasjon av tidligere behandling inkludert konvensjonell kjemoterapi og/eller strålebehandling etter klinisk hensikt
  • Alder 2 til 30 år
  • Negativ serumgraviditetstest hvis aktuelt
  • Beregnet kreatininclearance på over 60 ml/minutt, serumkreatinin på mindre enn 12o mikromol/L, total bilirubin mindre enn 2 mg/dL og aspartataminotransferase (AST) må være mindre enn to ganger øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet kandidat for autolog transplantasjon på grunn av komorbiditeter eller vanskelige psykososiale problemer
  • Svangerskap
  • Ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose-kondisjonering
Enkeltarm - får høydose Etoposidfosfat, Ifosfamid og Carboplatin etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon
Legemiddel: Etoposid fosfat
Etoposid er ett av tre legemidler som brukes i høydose-kondisjoneringsfasen
Andre navn:
  • Toposar
  • Etopophos
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin er et av legemidlene som brukes i høydose-kondisjoneringsfasen.
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Ifosfamid
Ifosfamid er et av stoffene som brukes i høydose-kondisjoneringsfasen
Andre navn:
  • Ifex
Fremgangsmåte: Autolog stamcelletransplantasjon
Autolog stamcelletransplantasjon følger høydose-kjemoterapifasen i armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer tumorresponsen
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet behandling
For å evaluere responsratene for pasienter som gjennomgår høydosekondisjonering ved bruk av Etoposid, Carboplatin og Ifosfamid etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon for behandling av tilbakevendende NPC hos barn, ungdom og unge voksne.
12 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Fort, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201400316
  • PEDS008 (Annen identifikator: University of Florida)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere