Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe stamceltransplantatie voor patiënten met terugkerend nasofarynxcarcinoom

29 mei 2019 bijgewerkt door: University of Florida

Hoge dosis conditionering met ifosfamide, carboplatine en etoposide met autologe stamceltransplantatie voor patiënten met recidiverend nasofarynxcarcinoom

Dit is een pilootstudie om de responspercentages te evalueren voor patiënten die een hoge dosis conditionerende chemotherapie ondergaan met behulp van etoposide, carboplatine en ifosfamide, gevolgd door autologe stamceltransplantatie voor de behandeling van recidiverende nasofaryngeale kanker (NPC) bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van hoge dosis chemotherapie gevolgd door transplantatie van autologe perifere bloedstamcellen (PBSC) bij recidiverend nasofarynxcarcinoom is veelbelovend gebleken in vergelijking met standaardchemotherapie. Deze studie is opgezet om responspercentages en toxiciteiten te evalueren die gepaard gaan met het ondergaan van een hoge dosis conditionering met etoposide, carboplatine en ifosfamide, gevolgd door autologe stamceltransplantatieondersteuning bij de behandeling van recidiverend nasofarynxcarcinoom bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health Shands Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beeldvorming en weefseldiagnose van recidiverend of progressief nasofarynxcarcinoom
  • Documentatie van eerdere behandelingen, waaronder conventionele chemotherapie en/of bestralingstherapie, indien klinisch aangewezen
  • Leeftijd 2 tot 30 jaar
  • Negatieve serumzwangerschapstest indien van toepassing
  • Berekende creatinineklaring van meer dan 60 ml/minuut, serumcreatinine van minder dan 12o micromol/l, totaal bilirubine van minder dan 2 mg/dl en aspartaataminotransferase (AST) moeten minder dan tweemaal de bovengrens van normaal zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Ongeschikte kandidaat voor autologe transplantatie wegens comorbiditeiten of hardnekkige psychosociale problemen
  • Zwangerschap
  • Vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conditionering met hoge dosis
Enkele arm - krijgt een hoge dosis etoposidefosfaat, ifosfamide en carboplatine gevolgd door autologe stamceltransplantatie
Geneesmiddel: Etoposide-fosfaat
Etoposide is een van de drie geneesmiddelen die worden gebruikt in de hooggedoseerde conditioneringsfase
Andere namen:
  • Toposar
  • Etopofos
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine is een van de geneesmiddelen die worden gebruikt in de hooggedoseerde conditioneringsfase.
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Ifosfamide
Ifosfamide is een van de geneesmiddelen die worden gebruikt in de hooggedoseerde conditioneringsfase
Andere namen:
  • Ifex
Procedure: Autologe stamceltransplantatie
Autologe stamceltransplantatie volgt op de hooggedoseerde chemotherapiefase van de arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de tumorrespons
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de behandeling
Om de responspercentages te evalueren voor patiënten die een hoge dosis conditionering ondergaan met behulp van etoposide, carboplatine en ifosfamide gevolgd door autologe stamceltransplantatie voor de behandeling van recidiverende NPC bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen.
12 maanden na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Fort, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201400316
  • PEDS008 (Andere identificatie: University of Florida)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren