Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog stamcellstransplantation för patienter med återkommande nasofaryngeal karcinom

29 maj 2019 uppdaterad av: University of Florida

Högdoskonditionering med ifosfamid, karboplatin och etoposid med autolog stamcellstransplantation för patienter med återkommande nasofarynxkarcinom

Detta är en pilotstudie för att utvärdera svarsfrekvensen för patienter som genomgår högdoskonditionerande kemoterapi med Etoposid, Carboplatin och Ifosfamid följt av autolog stamcellstransplantation för behandling av återkommande nasofarynxcancer (NPC) hos barn, ungdomar och unga vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av högdos kemoterapi följt av transplantation av autologa perifera blodstamceller (PBSC) vid återkommande nasofarynxkarcinom har visat sig lovande jämfört med standardkemoterapi. Denna studie har utformats för att utvärdera svarsfrekvenser och toxiciteter förknippade med att genomgå högdoskonditionering med Etoposid, Carboplatin och Ifosfamid följt av autolog stamcellstransplantationsstöd vid behandling av återkommande nasofaryngealt karcinom hos barn, ungdomar och unga vuxna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF Health Shands Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avbildning och vävnadsdiagnostik av återkommande eller progressivt nasofarynxkarcinom
  • Dokumentation av tidigare behandling inklusive konventionell kemoterapi och/eller strålbehandling som är kliniskt lämpligt
  • Åldrarna 2 till 30 år
  • Negativt serumgraviditetstest om tillämpligt
  • Beräknat kreatininclearance på mer än 60 ml/minut, serumkreatinin på mindre än 12o mikromol/L, totalt bilirubin mindre än 2 mg/dL och aspartataminotransferas (ASAT) måste vara mindre än två gånger den övre normalgränsen

Exklusions kriterier:

  • Olämplig kandidat för autolog transplantation på grund av komorbiditeter eller svårlösta psykosociala problem
  • Graviditet
  • Ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konditionering med hög dos
Enarm - får högdos Etoposidfosfat, Ifosfamid och Carboplatin följt av autolog stamcellstransplantation
Läkemedel: Etoposid fosfat
Etoposid är ett av tre läkemedel som används i högdoskonditioneringsfasen
Andra namn:
  • Toposar
  • Etopophos
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin är ett av de läkemedel som används i högdoskonditioneringsfasen.
Andra namn:
  • Paraplatin
Läkemedel: Ifosfamid
Ifosfamid är ett av de läkemedel som används i högdoskonditioneringsfasen
Andra namn:
  • Ifex
Procedur: Autolog stamcellstransplantation
Autolog stamcellstransplantation följer armens högdoskemoterapifas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera tumörresponsen
Tidsram: 12 månader efter avslutad behandling
Att utvärdera svarsfrekvensen för patienter som genomgår högdoskonditionering med Etoposid, Carboplatin och Ifosfamid följt av autolog stamcellstransplantation för behandling av återkommande NPC hos barn, ungdomar och unga vuxna.
12 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: John Fort, MD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201400316
  • PEDS008 (Annan identifierare: University of Florida)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera