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Transplante Autólogo de Células Tronco para Pacientes com Carcinoma Nasofaríngeo Recorrente

29 de maio de 2019 atualizado por: University of Florida

Condicionamento de alta dose com ifosfamida, carboplatina e etoposido com transplante autólogo de células-tronco para pacientes com carcinoma nasofaríngeo recorrente

Este é um estudo piloto para avaliar as taxas de resposta para pacientes submetidos a quimioterapia de condicionamento de alta dose usando Etoposide, Carboplatina e Ifosfamida seguido de transplante autólogo de células-tronco para o tratamento de câncer de nasofaringe recorrente (NPC) em crianças, adolescentes e adultos jovens.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de altas doses de quimioterapia seguida de transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico (PBSC) no carcinoma nasofaríngeo recorrente mostrou-se promissor quando comparado à quimioterapia padrão. Este estudo foi desenhado para avaliar as taxas de resposta e toxicidades associadas ao condicionamento de altas doses com Etoposídeo, Carboplatina e Ifosfamida seguido de suporte de transplante autólogo de células-tronco no tratamento de carcinoma nasofaríngeo recorrente em crianças, adolescentes e adultos jovens.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Shands Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico por imagem e tecido de carcinoma nasofaríngeo recorrente ou progressivo
  • Documentação de tratamento anterior, incluindo quimioterapia convencional e/ou radioterapia, conforme clinicamente apropriado
  • De 2 a 30 anos de idade
  • Teste de gravidez sérico negativo, se aplicável
  • A depuração de creatinina calculada superior a 60 mL/minuto, creatinina sérica inferior a 120 micromoles/L, bilirrubina total inferior a 2 mg/dL e aspartato aminotransferase (AST) deve ser inferior a duas vezes o limite superior do normal

Critério de exclusão:

  • Candidato inadequado para transplante autólogo devido a comorbidades ou questões psicossociais intratáveis
  • Gravidez
  • Mulheres que amamentam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condicionamento de alta dose
Braço único - recebe alta dose de fosfato de etoposido, ifosfamida e carboplatina seguido de transplante autólogo de células-tronco
Medicamento: Fosfato de etoposídeo
O etoposido é um dos três medicamentos usados ​​na fase de condicionamento de altas doses
Outros nomes:
  • Toposar
  • Etopofos
Medicamento: Carboplatina
A carboplatina é uma das drogas utilizadas na fase de condicionamento de altas doses.
Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: Ifosfamida
A ifosfamida é um dos medicamentos usados ​​na fase de condicionamento de altas doses
Outros nomes:
  • Ifex
Procedimento: Transplante Autólogo de Células Tronco
O transplante autólogo de células-tronco segue a fase de quimioterapia de alta dose do braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a resposta do tumor
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
Avaliar as taxas de resposta para pacientes submetidos a altas doses de condicionamento usando Etoposide, Carboplatina e Ifosfamida seguido de transplante autólogo de células-tronco para o tratamento de NPC recorrente em crianças, adolescentes e adultos jovens.
12 meses após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: John Fort, MD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

9 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201400316
  • PEDS008 (Outro identificador: University of Florida)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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