Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ őssejt transzplantáció visszatérő orrgarat karcinómában szenvedő betegek számára

2019. május 29. frissítette: University of Florida

Nagy dózisú kondicionálás ifoszfamiddal, karboplatinnal és etopoziddal autológ őssejt-transzplantációval visszatérő orrgarat karcinómában szenvedő betegek számára

Ez egy kísérleti tanulmány, amely az Etoposide, Carboplatin és Ifosfamide alkalmazásával végzett nagy dózisú kondicionáló kemoterápiában részesülő betegek válaszarányát vizsgálja, majd autológ őssejt-transzplantációt végeznek a visszatérő orrgaratrák (NPC) kezelésére gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nagy dózisú kemoterápia, majd autológ perifériás vér őssejt (PBSC) transzplantáció alkalmazása visszatérő nasopharyngealis karcinóma esetén ígéretesnek bizonyult a standard kemoterápiával összehasonlítva. Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a válaszarányt és a toxicitást, amely az etopoziddal, karboplatinnal és ifoszfamiddal végzett nagy dózisú kondicionálással, majd autológ őssejt-transzplantáció támogatásával kapcsolatos gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek visszatérő nasopharyngealis karcinóma kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • UF Health Shands Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújuló vagy progresszív nasopharyngealis karcinóma képalkotása és szövetdiagnosztikája
  • A korábbi kezelések dokumentálása, beleértve a hagyományos kemoterápiát és/vagy a sugárterápiát, ha klinikailag megfelelő
  • 2-30 éves korig
  • Adott esetben negatív szérum terhességi teszt
  • A számított kreatinin-clearance több mint 60 ml/perc, a szérum kreatinin kevesebb, mint 12o mikromol/l, a teljes bilirubin kevesebb mint 2 mg/dl és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának kétszerese kell legyen.

Kizárási kritériumok:

  • Társbetegségek vagy megoldhatatlan pszichoszociális problémák miatt nem alkalmas autológ transzplantációra
  • Terhesség
  • Szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy dózisú kondicionálás
Egykarú – nagy dózisú etopozid-foszfátot, ifoszfamidot és karboplatint kap, majd autológ őssejt-transzplantációt végez
Drog: Etopozid-foszfát
Az etopozid egyike annak a három gyógyszernek, amelyeket a nagy dózisú kondicionáló fázisban használnak
Más nevek:
  • Toposar
  • Etopophos
Drog: Karboplatin
A karboplatin a nagy dózisú kondicionáló fázisban használt gyógyszerek egyike.
Más nevek:
  • Paraplatin
Drog: Ifoszfamid
Az ifoszfamid a nagy dózisú kondicionáló fázisban használt gyógyszerek egyike
Más nevek:
  • Ifex
Eljárás: Autológ őssejt transzplantáció
Az autológ őssejt-transzplantáció a kar nagy dózisú kemoterápiás fázisát követi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a tumorválaszt
Időkeret: 12 hónappal a kezelés befejezése után
Az Etoposide, Carboplatin és Ifosfamide, majd autológ őssejt-transzplantációt követő nagy dózisú kondicionáláson átesett betegek válaszarányának értékelése a visszatérő NPC kezelésére gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél.
12 hónappal a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Fort, MD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201400316
  • PEDS008 (Egyéb azonosító: University of Florida)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel