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Transplantation autologue de cellules souches pour les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé récurrent

29 mai 2019 mis à jour par: University of Florida

Conditionnement à haute dose avec l'ifosfamide, le carboplatine et l'étoposide avec greffe de cellules souches autologues pour les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé récurrent

Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer les taux de réponse des patients subissant une chimiothérapie de conditionnement à haute dose utilisant de l'étoposide, du carboplatine et de l'ifosfamide, suivie d'une greffe de cellules souches autologues pour le traitement du cancer du nasopharynx récurrent (NPC) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation d'une chimiothérapie à haute dose suivie d'une greffe autologue de cellules souches du sang périphérique (PBSC) dans le carcinome nasopharyngé récurrent s'est révélée prometteuse par rapport à la chimiothérapie standard. Cette étude a été conçue pour évaluer les taux de réponse et les toxicités associées à un conditionnement à haute dose avec l'étoposide, le carboplatine et l'ifosfamide suivi d'un soutien à la greffe de cellules souches autologues dans le traitement du carcinome nasopharyngé récurrent chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Health Shands Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Imagerie et diagnostic tissulaire du carcinome du nasopharynx récidivant ou évolutif
  • Documentation sur les traitements antérieurs, y compris la chimiothérapie conventionnelle et/ou la radiothérapie, le cas échéant sur le plan clinique
  • De 2 à 30 ans
  • Test de grossesse sérique négatif le cas échéant
  • Une clairance de la créatinine calculée supérieure à 60 mL/minute, une créatinine sérique inférieure à 12o micromoles/L, une bilirubine totale inférieure à 2 mg/dL et l'aspartate aminotransférase (AST) doit être inférieure à deux fois la limite supérieure de la normale

Critère d'exclusion:

  • Candidat inapte à la transplantation autologue en raison de comorbidités ou de problèmes psychosociaux insolubles
  • Grossesse
  • Femmes qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conditionnement à haute dose
Bras unique - reçoit une dose élevée de phosphate d'étoposide, d'ifosfamide et de carboplatine suivi d'une greffe de cellules souches autologues
Médicament: Phosphate d'étoposide
L'étoposide est l'un des trois médicaments utilisés dans la phase de conditionnement à haute dose
Autres noms:
  • Toposar
  • Étopophos
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine est l'un des médicaments utilisés dans la phase de conditionnement à haute dose.
Autres noms:
  • Paraplatine
Médicament: Ifosfamide
L'ifosfamide est l'un des médicaments utilisés dans la phase de conditionnement à haute dose
Autres noms:
  • Ifex
Procédure: Transplantation autologue de cellules souches
La greffe autologue de cellules souches suit la phase de chimiothérapie à haute dose du bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la réponse tumorale
Délai: 12 mois après la fin du traitement
Évaluer les taux de réponse des patients subissant un conditionnement à haute dose à l'aide d'étoposide, de carboplatine et d'ifosfamide suivi d'une autogreffe de cellules souches pour le traitement de la NPC récurrente chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes.
12 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Fort, MD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2014

Première publication (Estimation)

13 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201400316
  • PEDS008 (Autre identifiant: University of Florida)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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