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用于眼压和角膜细胞厚度测量的非接触式眼压计的比较研究

2022年6月6日更新者：Topcon Medical Systems, Inc.

拓普康眼压计 - CT-800、CT-1、CT-1P 和 TRK-2P 的比较研究，以证明符合 ANSI Z80.10-2009 眼科仪器 - 眼压计、FDA 行业指南和 FDA 员工眼压计上市前要求通知 [510(k)] 提交，以及适用的补充信息表和 CT-1P 和 TRK-2P 的厚度测量值与 Konan CellChek Plus（谓词）的比较

本临床研究的主要目的是收集临床数据以支持 Topcon CT-800、CT-1、CT-1P 和 TRK-2P 非接触式眼压计的 FDA 510(k) 提交。次要目标是评估临床研究期间发现的任何不良事件。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Massachusetts
  - Andover、Massachusetts、美国、01810
    - Andover Eye Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

眼科实习

描述

纳入标准：

年满 18 岁，不分性别，不分种族；
愿意并能够在执行任何研究程序之前提供书面知情同意书；
愿意并能够遵循所有指示并参加所有研究访问；
使用 ETDRS 图表测量时，双眼的最佳眼镜矫正视力 (BSCVA) 为 0.3 logMAR（20/40 Snellen 等效值）或更好。

排除标准：

只有一只功能性眼睛；
固定不良或偏心；
角膜瘢痕形成或进行过角膜手术，包括角膜激光手术；
小眼球;
牛眼;
隐形眼镜佩戴者，指在过去 3 个月内佩戴过软性隐形眼镜和/或在过去 6 个月内佩戴过硬性透气性隐形眼镜；
干眼症，意味着被医生诊断为干眼症并且目前正在使用处方药；
眼睑挤压器 - 眼睑痉挛;
眼球震颤；
圆锥角膜；
任何其他角膜或结膜病变或感染；
研究者认为可能会使受试者面临更高风险、混淆研究数据或严重干扰受试者参与研究的状况或情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
18 岁以上的男性和女性成人

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
预测设备与研究设备眼压测量的一致性大体时间：单一时间点 - 1 天	单一时间点 - 1 天
预测设备与研究设备中央角膜厚度测量值的一致性大体时间：单一时间点 - 1天	单一时间点 - 1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Topcon Medical Systems, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月12日

首次发布 (估计)

2014年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月6日

最后验证

2022年6月1日